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歯肉退縮を治療するためのMucograft®の使用

2018年2月3日 更新者：Damascus University

歯肉退縮の管理における3Dコラーゲンマトリックス（Mucograft®）の臨床応用：ランダム化比較試験

歯肉退縮の 20 人の患者がこの試験に登録されます。 歯肉退縮は、冠状に進行したフラップ（CAF）を備えたMucograft®を片側に適用することによって治療され、反対側には（口蓋からの）結合組織移植片がCAFとともに適用されます.

臨床指標を測定することにより患者を3か月および6か月間追跡し、統計分析を行って結果を比較し、Mucograft®の成功を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

再配置されたフラップ、自家軟組織移植片（結合組織移植片または遊離歯肉移植片）、または口蓋ドナー組織の代替として使用できる無細胞真皮のような同種移植片など、多くの外科的技術が歯肉退縮を治療するために使用されてきました。 Mucograft® (3D コラーゲン マトリックス) もブタ由来の同種移植片であり、軟組織の再生用に設計されており、自家軟組織移植の理想的なソリューションと考えられており、血管および軟組織の内部成長に理想的なマトリックスを提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シリア・アラブ共和国
      • Damascus、シリア・アラブ共和国、DM20AM18
        • Department of Periodontics, University of Damascus Dental School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 歯肉退縮のタイプIまたはII（ミラー分類）の存在

除外基準:

  • 喫煙
  • 妊娠中または授乳中
  • 全身疾患の存在は、歯周外科手術に影響を与える可能性があります。
  • -重大な中等度から重度の歯周病のある被験者。
  • 矯正治療中の患者様
  • 修復材料の存在 (例: クラウン）
  • フレナムの効果
  • 被験者は良好なプラークコントロールを維持できていません。
  • -選択した領域の不況をカバーするための以前の外科的治療を受けた被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：粘膜移植
この分割口研究デザインでは、口の片側にMucograftが施されます。
手順：粘膜移植
この移植方法は、冠状に前進したフラップを使用して歯肉退縮を治療するために使用されます。
アクティブコンパレータ：結合組織移植片
口の反対側には、結合組織移植が施されます。
手順：結合組織移植
これは、伝統的な方法で歯肉退縮を修正するために使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床愛着度指数の変化
時間枠：測定は、(1) 移植片を適用する 1 時間前、(2) 手術のちょうど 3 か月前、(3) 手術のちょうど 6 か月後に行われます。
クリニカル アタッチメント レベルは、特定のツールを使用してポケットの深さと歯肉退縮の量を測定することに依存します。 測定値はミリメートル単位で記録されます。
測定は、(1) 移植片を適用する 1 時間前、(2) 手術のちょうど 3 か月前、(3) 手術のちょうど 6 か月後に行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プローブ深さの変化
時間枠：測定は、(1) 移植片を適用する 1 時間前、(2) 手術のちょうど 3 か月前、(3) 手術のちょうど 6 か月後に行われます。
プロービング深さは、特定のツール (UNC-15 プローブ) を使用して測定されます。
測定は、(1) 移植片を適用する 1 時間前、(2) 手術のちょうど 3 か月前、(3) 手術のちょうど 6 か月後に行われます。
歯肉後退の変化
時間枠：測定は、(1) 移植片を適用する 1 時間前、(2) 手術のちょうど 3 か月前、(3) 手術のちょうど 6 か月後に行われます。
歯肉退縮は、セメントエナメル接合部から陥凹組織の歯肉縁まで測定されます。
測定は、(1) 移植片を適用する 1 時間前、(2) 手術のちょうど 3 か月前、(3) 手術のちょうど 6 か月後に行われます。
歯肉バイオタイプの変化
時間枠：測定は、(1) 移植片を適用する 1 時間前、(2) 手術のちょうど 3 か月前、(3) 手術のちょうど 6 か月後に行われます。
歯肉のバイオタイプは、歯肉組織の厚さを決定するために使用される歯内ファイルによって評価されます (つまり、 厚いまたは薄い）。
測定は、(1) 移植片を適用する 1 時間前、(2) 手術のちょうど 3 か月前、(3) 手術のちょうど 6 か月後に行われます。
根被覆指数の変化
時間枠：測定は、(1) 移植片を適用する 1 時間前、(2) 手術のちょうど 3 か月前、(3) 手術のちょうど 6 か月後に行われます。
根の露出量を測定し、根の全長と比較します
測定は、(1) 移植片を適用する 1 時間前、(2) 手術のちょうど 3 か月前、(3) 手術のちょうど 6 か月後に行われます。
筋肉の引っ張りに対する抵抗の変化
時間枠：測定は、(1) 移植片を適用する 1 時間前、(2) 手術のちょうど 3 か月前、(3) 手術のちょうど 6 か月後に行われます。
頬や唇は手や鏡で引っ込めて、自由な歯肉組織の動きを観察します。 動きはミリメートル単位で推定されます。
測定は、(1) 移植片を適用する 1 時間前、(2) 手術のちょうど 3 か月前、(3) 手術のちょうど 6 か月後に行われます。
等色指数の変化
時間枠：測定は、(1) 移植片を適用する 1 時間前、(2) 手術のちょうど 3 か月前、(3) 手術のちょうど 6 か月後に行われます。
測定は、(1) 移植片を適用する 1 時間前、(2) 手術のちょうど 3 か月前、(3) 手術のちょうど 6 か月後に行われます。
3ヶ月収縮指数
時間枠：収縮の量を計算するために、2 つの時点で測定を行います。(1) 移植片を適用する 1 時間前、(2) 手術のちょうど 3 か月前です。
収縮の量を計算するために、2 つの時点で測定を行います。(1) 移植片を適用する 1 時間前、(2) 手術のちょうど 3 か月前です。
6ヶ月収縮指数
時間枠：収縮量を計算するために、2 つの時点で測定を行います。(1) 移植片を適用する 1 時間前、(2) 手術のちょうど 6 か月前です。
収縮量を計算するために、2 つの時点で測定を行います。(1) 移植片を適用する 1 時間前、(2) 手術のちょうど 6 か月前です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Damascus University

捜査官

  • 主任研究者：Haydar Barakat, DDS MSc、PhD Student in Periodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • スタディディレクター：Suleiman Dayoub, DDS MSc PhD、Associate Professor of Periodontics, Department of Peridontics, Univ. of Damascus Dental School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月20日

試験登録日

最初に提出

2016年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月3日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UDDS-Perio-01-2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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