Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av Mucograft® for å behandle gingival resesjon

3. februar 2018 oppdatert av: Damascus University

Kliniske anvendelser av 3D-kollagenmatrise (Mucograft®) i behandling av gingival resesjon: en randomisert kontrollert prøvelse

Tjue pasienter med gingival resesjon vil bli registrert i denne studien. Gingival resesjon vil bli behandlet på den ene siden ved å påføre Mucograft® med coronally advanced flap (CAF) mens på motsatt side et bindevevstransplantat (fra ganen) påføres med en CAF.

Pasientene vil bli fulgt i 3 og 6 måneder ved å måle de kliniske indeksene og statistiske analyser vil bli utført for å sammenligne resultatene og vurdere suksessen til Mucograft®.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange kirurgiske teknikker har blitt brukt for å behandle gingival resesjon, slik som reposisjonerte klaffer, autologe bløtvevstransplantater (bindevevstransplantat eller frie gingivalgrafts) eller allografter som acellulær dermal som kan brukes som erstatning for palatalt donorvev. Mucograft® (3D kollagenmatrise) er også et allograft fra svineopprinnelse og er designet for bløtvevsregenerering og anses som den ideelle løsningen for autogene bløtvevstransplantater, og den gir en ideell matrise for innvekst av blodkar og bløtvev.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av Type I eller II (Miller Classification) av gingival resesjon

Ekskluderingskriterier:

  • Røyking
  • Graviditet eller amming
  • Tilstedeværelse av systematiske sykdommer kan påvirke periodontal kirurgi.
  • Personer med signifikant moderat til alvorlig periodontal sykdom.
  • Pasienter under kjeveortopedisk behandling
  • Tilstedeværelse av restaureringsmaterialer (f.eks. krone)
  • Effektiviteten til frenum
  • Forsøkspersonene har ikke klart å opprettholde god plakkkontroll.
  • Personer som har tidligere kirurgisk behandling for å dekke lavkonjunkturen i det valgte området.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Slimhinnetransplantat
Den ene siden av munnen vil bli utsatt for mucograft i dette studiedesignet med delt munn.
Fremgangsmåte: Slimhinnetransplantat
Denne metoden for poding vil bli brukt til å behandle gingival-resesjonen ved å bruke koronalt avanserte klaffer.
Aktiv komparator: Bindevevstransplantat
Den motsatte siden av munnen vil bli utsatt for et bindevevstransplantat.
Fremgangsmåte: Bindevevsgraft
Dette vil bli brukt på tradisjonell måte for å korrigere gingival resesjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Clinical Attachment Level Index
Tidsramme: Målinger vil bli utført ved: (1) en time før påføring av graft, (2) ved tre måneder nøyaktig postoperativt og (3) ved seks måneder nøyaktig postoperativt
Klinisk festenivå er avhengig av å måle lommedybden så vel som mengden av gingival resesjon ved hjelp av spesifikke verktøy. Målingen vil bli registrert i millimeter.
Målinger vil bli utført ved: (1) en time før påføring av graft, (2) ved tre måneder nøyaktig postoperativt og (3) ved seks måneder nøyaktig postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sonderingsdybde
Tidsramme: Målinger vil bli utført ved: (1) en time før påføring av graft, (2) ved tre måneder nøyaktig postoperativt og (3) ved seks måneder nøyaktig postoperativt
Probedybden vil være måling ved hjelp av et spesifikt verktøy (UNC-15 sonde).
Målinger vil bli utført ved: (1) en time før påføring av graft, (2) ved tre måneder nøyaktig postoperativt og (3) ved seks måneder nøyaktig postoperativt
Endring i gingival resesjon
Tidsramme: Målinger vil bli utført ved: (1) en time før påføring av graft, (2) ved tre måneder nøyaktig postoperativt og (3) ved seks måneder nøyaktig postoperativt
Gingival resesjon måles fra semento-emaljekrysset til gingivalmarginen til det forsenkede vevet.
Målinger vil bli utført ved: (1) en time før påføring av graft, (2) ved tre måneder nøyaktig postoperativt og (3) ved seks måneder nøyaktig postoperativt
Endring i gingival biotype
Tidsramme: Målinger vil bli utført ved: (1) en time før påføring av graft, (2) ved tre måneder nøyaktig postoperativt og (3) ved seks måneder nøyaktig postoperativt
Gingival biotype vurderes av en endodontisk fil som brukes til å bestemme tykkelsen på gingivalvevet (dvs. tykk eller tynn).
Målinger vil bli utført ved: (1) en time før påføring av graft, (2) ved tre måneder nøyaktig postoperativt og (3) ved seks måneder nøyaktig postoperativt
Endring i rotdekningsindeks
Tidsramme: Målinger vil bli utført ved: (1) en time før påføring av graft, (2) ved tre måneder nøyaktig postoperativt og (3) ved seks måneder nøyaktig postoperativt
Mengden av roteksponering vil bli målt og sammenlignet med rotens totale lengde
Målinger vil bli utført ved: (1) en time før påføring av graft, (2) ved tre måneder nøyaktig postoperativt og (3) ved seks måneder nøyaktig postoperativt
Endring i motstand mot muskeltrekk
Tidsramme: Målinger vil bli utført ved: (1) en time før påføring av graft, (2) ved tre måneder nøyaktig postoperativt og (3) ved seks måneder nøyaktig postoperativt
Kinnene eller leppene skal trekkes tilbake for hånd eller av et speil for å se bevegelsen til det frie tannkjøttvevet. Bevegelsen vil bli estimert i millimeter.
Målinger vil bli utført ved: (1) en time før påføring av graft, (2) ved tre måneder nøyaktig postoperativt og (3) ved seks måneder nøyaktig postoperativt
Endring i Color Match Index
Tidsramme: Målinger vil bli utført ved: (1) en time før påføring av graft, (2) ved tre måneder nøyaktig postoperativt og (3) ved seks måneder nøyaktig postoperativt
Målinger vil bli utført ved: (1) en time før påføring av graft, (2) ved tre måneder nøyaktig postoperativt og (3) ved seks måneder nøyaktig postoperativt
Krympingsindeks ved tre måneder
Tidsramme: Målinger vil bli utført på to tidspunkter for å beregne mengden av krymping:(1) én time før påføring av transplantatet, (2) tre måneder nøyaktig etter operasjonen.
Målinger vil bli utført på to tidspunkter for å beregne mengden av krymping:(1) én time før påføring av transplantatet, (2) tre måneder nøyaktig etter operasjonen.
Krympingsindeks ved seks måneder
Tidsramme: Målinger vil bli utført på to tidspunkter for å beregne mengden av krymping:(1) én time før påføring av graft, (2) seks måneder nøyaktig etter operasjonen.
Målinger vil bli utført på to tidspunkter for å beregne mengden av krymping:(1) én time før påføring av graft, (2) seks måneder nøyaktig etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Damascus University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haydar Barakat, DDS MSc, PhD Student in Periodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Studieleder: Suleiman Dayoub, DDS MSc PhD, Associate Professor of Periodontics, Department of Peridontics, Univ. of Damascus Dental School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UDDS-Perio-01-2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere