Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van Mucograft® om tandvleesrecessie te behandelen

3 februari 2018 bijgewerkt door: Damascus University

Klinische toepassingen van 3D-collageenmatrix (Mucograft®) bij de behandeling van tandvleesrecessie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Twintig patiënten met tandvleesrecessie zullen deelnemen aan deze proef. Gingivale recessie wordt aan de ene kant behandeld met Mucograft® met coronaal geavanceerde flap (CAF), terwijl aan de andere kant een bindweefseltransplantaat (van het gehemelte) wordt aangebracht met een CAF.

Patiënten zullen gedurende 3 en 6 maanden worden gevolgd door het meten van de klinische indexen en er zullen statistische analyses worden uitgevoerd om de resultaten te vergelijken en het succes van Mucograft® te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veel chirurgische technieken zijn gebruikt om tandvleesrecessie te behandelen, zoals herpositioneerde flappen, autologe transplantaten van zacht weefsel (bindweefseltransplantaat of vrije tandvleestransplantaten) of allograften zoals acellulair dermaal weefsel dat kan worden gebruikt als vervanging voor palataal donorweefsel. Mucograft® (3D-collageenmatrix) is ook een allotransplantaat van varkensoorsprong en is ontworpen voor regeneratie van zacht weefsel en wordt beschouwd als de ideale oplossing voor autogene transplantaten van zacht weefsel en biedt een ideale matrix voor ingroei van bloedvaten en zacht weefsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Syrische Arabische Republiek
      • Damascus, Syrische Arabische Republiek, DM20AM18
        • Department of Periodontics, University of Damascus Dental School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van type I of II (Miller-classificatie) van tandvleesrecessie

Uitsluitingscriteria:

  • Roken
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Aanwezigheid van systematische ziekten kan de parodontale chirurgie beïnvloeden.
  • Proefpersonen met significante matige tot ernstige parodontitis.
  • Patiënten onder orthodontische behandeling
  • Aanwezigheid van herstellende materialen (bijv. kroon)
  • Effectiviteit van frenum
  • Proefpersonen zijn er niet in geslaagd een goede plaquecontrole te behouden.
  • Proefpersonen die een eerdere chirurgische behandeling hebben ondergaan om de recessie in het gekozen gebied te bedekken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mucotransplantaat
Eén kant van de mond zal worden onderworpen aan Mucograft in dit studieontwerp met gesplitste mond.
Procedure: Mucotransplantaat
Deze transplantatiemethode zal worden gebruikt om de tandvleesrecessie te behandelen met coronaal vooruitgeschoven flappen.
Actieve vergelijker: Bindweefseltransplantaat
De andere kant van de mond zal worden onderworpen aan een bindweefseltransplantaat.
Procedure: Bindweefseltransplantaat
Dit zal op de traditionele manier worden gebruikt om tandvleesrecessie te corrigeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Clinical Attachment Level Index
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd op: (1) een uur voor het aanbrengen van het transplantaat, (2) precies drie maanden postoperatief en (3) zes maanden precies postoperatief
Het klinische hechtingsniveau is afhankelijk van het meten van de pocketdiepte en de mate van gingivale recessie met behulp van specifieke hulpmiddelen. De meting wordt geregistreerd in millimeters.
Metingen worden uitgevoerd op: (1) een uur voor het aanbrengen van het transplantaat, (2) precies drie maanden postoperatief en (3) zes maanden precies postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in sondeerdiepte
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd op: (1) een uur voor het aanbrengen van het transplantaat, (2) precies drie maanden postoperatief en (3) zes maanden precies postoperatief
De sondeerdiepte gaat meten met behulp van een specifiek gereedschap (UNC-15-sonde).
Metingen worden uitgevoerd op: (1) een uur voor het aanbrengen van het transplantaat, (2) precies drie maanden postoperatief en (3) zes maanden precies postoperatief
Verandering in tandvleesrecessie
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd op: (1) een uur voor het aanbrengen van het transplantaat, (2) precies drie maanden postoperatief en (3) zes maanden precies postoperatief
Gingivale recessie wordt gemeten vanaf de cement-glazuurovergang tot de gingivale rand van de verzonken weefsels.
Metingen worden uitgevoerd op: (1) een uur voor het aanbrengen van het transplantaat, (2) precies drie maanden postoperatief en (3) zes maanden precies postoperatief
Verandering in tandvleesbiotype
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd op: (1) een uur voor het aanbrengen van het transplantaat, (2) precies drie maanden postoperatief en (3) zes maanden precies postoperatief
Gingivale biotype wordt beoordeeld door een endodontische vijl die gebruikt wordt om de dikte van de tandvleesweefsels te bepalen (d.w.z. dik of dun).
Metingen worden uitgevoerd op: (1) een uur voor het aanbrengen van het transplantaat, (2) precies drie maanden postoperatief en (3) zes maanden precies postoperatief
Verandering in Root Coverage Index
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd op: (1) een uur voor het aanbrengen van het transplantaat, (2) precies drie maanden postoperatief en (3) zes maanden precies postoperatief
De hoeveelheid wortelblootstelling wordt gemeten en vergeleken met de totale lengte van de wortel
Metingen worden uitgevoerd op: (1) een uur voor het aanbrengen van het transplantaat, (2) precies drie maanden postoperatief en (3) zes maanden precies postoperatief
Verandering in weerstand tegen spiertrekkracht
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd op: (1) een uur voor het aanbrengen van het transplantaat, (2) precies drie maanden postoperatief en (3) zes maanden precies postoperatief
De wangen of lippen worden met de hand of met een spiegel teruggetrokken om de beweging van de vrije tandvleesweefsels te zien. Het uurwerk wordt geschat in millimeters.
Metingen worden uitgevoerd op: (1) een uur voor het aanbrengen van het transplantaat, (2) precies drie maanden postoperatief en (3) zes maanden precies postoperatief
Verandering in kleurovereenkomstindex
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd op: (1) een uur voor het aanbrengen van het transplantaat, (2) precies drie maanden postoperatief en (3) zes maanden precies postoperatief
Metingen worden uitgevoerd op: (1) een uur voor het aanbrengen van het transplantaat, (2) precies drie maanden postoperatief en (3) zes maanden precies postoperatief
Krimpindex na drie maanden
Tijdsspanne: Er worden metingen uitgevoerd op twee tijdstippen om de mate van krimp te berekenen: (1) één uur voor het aanbrengen van het transplantaat, (2) precies drie maanden na de operatie.
Er worden metingen uitgevoerd op twee tijdstippen om de mate van krimp te berekenen: (1) één uur voor het aanbrengen van het transplantaat, (2) precies drie maanden na de operatie.
Krimpindex na zes maanden
Tijdsspanne: Er worden metingen uitgevoerd op twee tijdstippen om de mate van krimp te berekenen: (1) één uur voor het aanbrengen van het transplantaat, (2) zes maanden precies na de operatie.
Er worden metingen uitgevoerd op twee tijdstippen om de mate van krimp te berekenen: (1) één uur voor het aanbrengen van het transplantaat, (2) zes maanden precies na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Damascus University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haydar Barakat, DDS MSc, PhD Student in Periodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Studie directeur: Suleiman Dayoub, DDS MSc PhD, Associate Professor of Periodontics, Department of Peridontics, Univ. of Damascus Dental School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UDDS-Perio-01-2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandvleesrecessie

Klinische onderzoeken op Mucotransplantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren