Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie Mucograft® w leczeniu recesji dziąseł

3 lutego 2018 zaktualizowane przez: Damascus University

Kliniczne zastosowania matrycy kolagenowej 3D (Mucograft®) w leczeniu recesji dziąseł: randomizowana, kontrolowana próba

Do tego badania zostanie włączonych dwudziestu pacjentów z recesją dziąseł. Recesja dziąseł będzie leczona z jednej strony przez zastosowanie Mucograft® z płatem przesuniętym do korony (CAF), podczas gdy po przeciwnej stronie zostanie zastosowany przeszczep tkanki łącznej (z podniebienia) z CAF.

Pacjenci będą obserwowani przez 3 i 6 miesięcy, mierząc wskaźniki kliniczne i przeprowadzając analizy statystyczne w celu porównania wyników i oceny skuteczności Mucograft®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiele technik chirurgicznych stosowano w leczeniu recesji dziąseł, takich jak przemieszczone płaty, autologiczne przeszczepy tkanek miękkich (przeszczep tkanki łącznej lub wolne przeszczepy dziąseł) lub alloprzeszczepy, takie jak bezkomórkowa skóra, które mogą być stosowane jako substytuty tkanki dawcy podniebienia. Mucograft® (macierz kolagenowa 3D) jest również alloprzeszczepem pochodzenia wieprzowego i jest przeznaczony do regeneracji tkanek miękkich i jest uważany za idealne rozwiązanie dla autogennych przeszczepów tkanek miękkich i zapewnia idealną matrycę do wrastania naczyń krwionośnych i tkanek miękkich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Syryjsko-Arabska
      • Damascus, Republika Syryjsko-Arabska, DM20AM18
        • Department of Periodontics, University of Damascus Dental School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność recesji dziąseł typu I lub II (klasyfikacja Millera).

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie
  • Ciąża lub laktacja
  • Obecność jakichkolwiek chorób układowych może mieć wpływ na chirurgię periodontologiczną.
  • Pacjenci ze znaczną umiarkowaną do ciężkiej chorobą przyzębia.
  • Pacjenci w trakcie leczenia ortodontycznego
  • Obecność materiałów do odbudowy (np. korona)
  • Skuteczność frenum
  • Osobnikom nie udało się utrzymać dobrej kontroli płytki nazębnej.
  • Osoby po wcześniejszym leczeniu chirurgicznym mającym na celu pokrycie recesji w wybranym obszarze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mucograft
Jedna strona ust zostanie poddana Mucograft w tym projekcie badania podzielonej jamy ustnej.
Procedura: Mucograft
Ta metoda przeszczepu będzie stosowana do leczenia recesji dziąseł za pomocą płatów wysuniętych dokoronowo.
Aktywny komparator: Przeszczep tkanki łącznej
Przeciwna strona jamy ustnej zostanie poddana przeszczepowi tkanki łącznej.
Procedura: Przeszczep tkanki łącznej
Będzie to stosowane w tradycyjny sposób do korygowania recesji dziąseł

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika poziomu przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane :(1) godzinę przed założeniem przeszczepu, (2) dokładnie trzy miesiące po operacji i (3) dokładnie sześć miesięcy po operacji
Kliniczny poziom przyczepu zależy od pomiaru głębokości kieszonek oraz wielkości recesji dziąsła przy użyciu określonych narzędzi. Pomiar zostanie zapisany w milimetrach.
Pomiary zostaną wykonane :(1) godzinę przed założeniem przeszczepu, (2) dokładnie trzy miesiące po operacji i (3) dokładnie sześć miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana głębokości sondowania
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane :(1) godzinę przed założeniem przeszczepu, (2) dokładnie trzy miesiące po operacji i (3) dokładnie sześć miesięcy po operacji
Głębokość sondowania będzie mierzona za pomocą specjalnego narzędzia (sonda UNC-15).
Pomiary zostaną wykonane :(1) godzinę przed założeniem przeszczepu, (2) dokładnie trzy miesiące po operacji i (3) dokładnie sześć miesięcy po operacji
Zmiany w recesji dziąseł
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane :(1) godzinę przed założeniem przeszczepu, (2) dokładnie trzy miesiące po operacji i (3) dokładnie sześć miesięcy po operacji
Recesja dziąsła jest mierzona od połączenia cementowo-szkliwnego do brzegu dziąsłowego zagłębionych tkanek.
Pomiary zostaną wykonane :(1) godzinę przed założeniem przeszczepu, (2) dokładnie trzy miesiące po operacji i (3) dokładnie sześć miesięcy po operacji
Zmiana biotypu dziąseł
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane :(1) godzinę przed założeniem przeszczepu, (2) dokładnie trzy miesiące po operacji i (3) dokładnie sześć miesięcy po operacji
Biotyp dziąseł oceniany jest za pomocą pilnika endodontycznego, na podstawie którego określa się grubość tkanek dziąsła (tj. gruby lub cienki).
Pomiary zostaną wykonane :(1) godzinę przed założeniem przeszczepu, (2) dokładnie trzy miesiące po operacji i (3) dokładnie sześć miesięcy po operacji
Zmiana wskaźnika pokrycia korzeni
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane :(1) godzinę przed założeniem przeszczepu, (2) dokładnie trzy miesiące po operacji i (3) dokładnie sześć miesięcy po operacji
Ilość odsłoniętego korzenia zostanie zmierzona i porównana z całkowitą długością korzenia
Pomiary zostaną wykonane :(1) godzinę przed założeniem przeszczepu, (2) dokładnie trzy miesiące po operacji i (3) dokładnie sześć miesięcy po operacji
Zmiana odporności na ciągnięcie mięśni
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane :(1) godzinę przed założeniem przeszczepu, (2) dokładnie trzy miesiące po operacji i (3) dokładnie sześć miesięcy po operacji
Policzki lub usta będą odciągane ręcznie lub przez lustro, aby zobaczyć ruch wolnych tkanek dziąseł. Ruch zostanie oszacowany w milimetrach.
Pomiary zostaną wykonane :(1) godzinę przed założeniem przeszczepu, (2) dokładnie trzy miesiące po operacji i (3) dokładnie sześć miesięcy po operacji
Zmiana wskaźnika dopasowania kolorów
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane :(1) godzinę przed założeniem przeszczepu, (2) dokładnie trzy miesiące po operacji i (3) dokładnie sześć miesięcy po operacji
Pomiary zostaną wykonane :(1) godzinę przed założeniem przeszczepu, (2) dokładnie trzy miesiące po operacji i (3) dokładnie sześć miesięcy po operacji
Wskaźnik skurczu po trzech miesiącach
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane w dwóch punktach czasowych w celu obliczenia wielkości skurczu :(1) na godzinę przed założeniem przeszczepu, (2) dokładnie na trzy miesiące po operacji.
Pomiary zostaną wykonane w dwóch punktach czasowych w celu obliczenia wielkości skurczu :(1) na godzinę przed założeniem przeszczepu, (2) dokładnie na trzy miesiące po operacji.
Wskaźnik skurczu po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane w dwóch punktach czasowych w celu obliczenia wielkości skurczu :(1) na godzinę przed założeniem przeszczepu, (2) dokładnie sześć miesięcy po operacji.
Pomiary zostaną wykonane w dwóch punktach czasowych w celu obliczenia wielkości skurczu :(1) na godzinę przed założeniem przeszczepu, (2) dokładnie sześć miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damascus University

Śledczy

  • Główny śledczy: Haydar Barakat, DDS MSc, PhD Student in Periodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Dyrektor Studium: Suleiman Dayoub, DDS MSc PhD, Associate Professor of Periodontics, Department of Peridontics, Univ. of Damascus Dental School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDDS-Perio-01-2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj