Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование Mucograft® для лечения рецессии десны

3 февраля 2018 г. обновлено: Damascus University

Клиническое применение 3D-коллагеновой матрицы (Mucograft®) при лечении рецессии десны: рандомизированное контролируемое исследование

В этом испытании примут участие 20 пациентов с рецессией десны. Рецессия десны будет лечиться с одной стороны путем наложения Mucograft® с коронально выдвинутым лоскутом (CAF), а с противоположной стороны будет наложен соединительнотканный трансплантат (с неба) с помощью CAF.

Пациенты будут наблюдаться в течение 3 и 6 месяцев путем измерения клинических показателей и статистического анализа для сравнения результатов и оценки успеха Mucograft®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многие хирургические методы использовались для лечения рецессии десны, такие как репозиционные лоскуты, аутологичные трансплантаты мягких тканей (трансплантат соединительной ткани или свободные десневые трансплантаты) или аллотрансплантаты, такие как бесклеточный кожный материал, которые можно использовать в качестве заменителей небной донорской ткани. Mucograft® (трехмерная коллагеновая матрица) также является аллотрансплантатом свиного происхождения и предназначен для регенерации мягких тканей и считается идеальным решением для аутогенных трансплантатов мягких тканей, а также обеспечивает идеальную матрицу для врастания кровеносных сосудов и мягких тканей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие типа I или II (классификация Миллера) рецессии десны

Критерий исключения:

  • Курение
  • Беременность или лактация
  • Наличие каких-либо системных заболеваний может повлиять на хирургию пародонта.
  • Субъекты со значительным заболеванием пародонта средней и тяжелой степени.
  • Пациенты на ортодонтическом лечении
  • Наличие реставрационных материалов (например, корона)
  • Эффективность уздечки
  • Субъекты не смогли поддерживать хороший контроль зубного налета.
  • Субъекты, ранее прошедшие хирургическое лечение для закрытия рецессии в выбранной области.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мукотрансплантат
В этом исследовании с разделенным ртом одна сторона рта будет подвергаться мукотрансплантации.
Процедура: Мукотрансплантат
Этот метод пластики будет использоваться для лечения рецессии десны с использованием коронально сдвинутых лоскутов.
Активный компаратор: Соединительнотканный трансплантат
На противоположную сторону рта будет наложен соединительнотканный трансплантат.
Процедура: Трансплантат соединительной ткани
Это будет использоваться традиционным способом для исправления рецессии десны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса уровня клинической привязанности
Временное ограничение: Измерения будут проводиться: (1) за один час до наложения трансплантата, (2) через три месяца после операции и (3) через шесть месяцев после операции.
Клинический уровень прикрепления зависит от измерения глубины кармана, а также величины рецессии десны с помощью специальных инструментов. Измерение будет записано в миллиметрах.
Измерения будут проводиться: (1) за один час до наложения трансплантата, (2) через три месяца после операции и (3) через шесть месяцев после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глубины зондирования
Временное ограничение: Измерения будут проводиться: (1) за один час до наложения трансплантата, (2) через три месяца после операции и (3) через шесть месяцев после операции.
Глубина зондирования будет измеряться специальным инструментом (зонд UNC-15).
Измерения будут проводиться: (1) за один час до наложения трансплантата, (2) через три месяца после операции и (3) через шесть месяцев после операции.
Изменение рецессии десны
Временное ограничение: Измерения будут проводиться: (1) за один час до наложения трансплантата, (2) через три месяца после операции и (3) через шесть месяцев после операции.
Рецессия десны измеряется от цементно-эмалевой границы до десневого края рецессивных тканей.
Измерения будут проводиться: (1) за один час до наложения трансплантата, (2) через три месяца после операции и (3) через шесть месяцев после операции.
Изменение биотипа десны
Временное ограничение: Измерения будут проводиться: (1) за один час до наложения трансплантата, (2) через три месяца после операции и (3) через шесть месяцев после операции.
Биотип десны оценивают с помощью эндодонтического файла, который используется для определения толщины тканей десны (т. толстый или тонкий).
Измерения будут проводиться: (1) за один час до наложения трансплантата, (2) через три месяца после операции и (3) через шесть месяцев после операции.
Изменение индекса корневого покрытия
Временное ограничение: Измерения будут проводиться: (1) за один час до наложения трансплантата, (2) через три месяца после операции и (3) через шесть месяцев после операции.
Количество обнажения корня будет измерено и сравнено с общей длиной корня.
Измерения будут проводиться: (1) за один час до наложения трансплантата, (2) через три месяца после операции и (3) через шесть месяцев после операции.
Изменение сопротивления мышечной тяге
Временное ограничение: Измерения будут проводиться: (1) за один час до наложения трансплантата, (2) через три месяца после операции и (3) через шесть месяцев после операции.
Щеки или губы оттягиваются рукой или зеркалом, чтобы увидеть движение свободных тканей десны. Движение будет оцениваться в миллиметрах.
Измерения будут проводиться: (1) за один час до наложения трансплантата, (2) через три месяца после операции и (3) через шесть месяцев после операции.
Изменение индекса соответствия цвета
Временное ограничение: Измерения будут проводиться: (1) за один час до наложения трансплантата, (2) через три месяца после операции и (3) через шесть месяцев после операции.
Измерения будут проводиться: (1) за один час до наложения трансплантата, (2) через три месяца после операции и (3) через шесть месяцев после операции.
Индекс усадки через три месяца
Временное ограничение: Измерения будут проводиться в двух временных точках для расчета величины усадки: (1) за один час до наложения трансплантата, (2) через три месяца после операции.
Измерения будут проводиться в двух временных точках для расчета величины усадки: (1) за один час до наложения трансплантата, (2) через три месяца после операции.
Индекс усадки через шесть месяцев
Временное ограничение: Измерения будут проводиться в двух временных точках для расчета величины усадки: (1) за один час до наложения трансплантата, (2) ровно через шесть месяцев после операции.
Измерения будут проводиться в двух временных точках для расчета величины усадки: (1) за один час до наложения трансплантата, (2) ровно через шесть месяцев после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Damascus University

Следователи

  • Главный следователь: Haydar Barakat, DDS MSc, PhD Student in Periodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Директор по исследованиям: Suleiman Dayoub, DDS MSc PhD, Associate Professor of Periodontics, Department of Peridontics, Univ. of Damascus Dental School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UDDS-Perio-01-2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться