Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'uso di Mucograft® per trattare la recessione gengivale

3 febbraio 2018 aggiornato da: Damascus University

Applicazioni cliniche della matrice di collagene 3D (Mucograft®) nella gestione della recessione gengivale: uno studio controllato randomizzato

Venti pazienti con recessione gengivale saranno arruolati in questo studio. La recessione gengivale verrà trattata da un lato applicando Mucograft® con lembo avanzato coronalmente (CAF) mentre sul lato opposto verrà applicato un innesto di tessuto connettivo (dal palato) con un CAF.

I pazienti saranno seguiti per 3 e 6 mesi misurando gli indici clinici e verranno effettuate analisi statistiche per confrontare i risultati e valutare il successo di Mucograft®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molte tecniche chirurgiche sono state utilizzate per trattare la recessione gengivale come lembi riposizionati, innesti autologhi di tessuto molle (innesto di tessuto connettivo o innesti gengivali liberi) o alloinnesti come il derma acellulare che può essere utilizzato come sostituto del tessuto donatore palatale. Mucograft® (matrice di collagene 3D) è anch'esso un alloinnesto di origine suina ed è progettato per la rigenerazione dei tessuti molli ed è considerato la soluzione ideale per gli innesti di tessuti molli autogeni e fornisce una matrice ideale per la crescita dei vasi sanguigni e dei tessuti molli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Araba Siriana
      • Damascus, Repubblica Araba Siriana, DM20AM18
        • Department of Periodontics, University of Damascus Dental School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di tipo I o II (classificazione Miller) di recessione gengivale

Criteri di esclusione:

  • Fumare
  • Gravidanza o allattamento
  • La presenza di eventuali malattie sistematiche può influenzare la chirurgia parodontale.
  • Soggetti con significativa malattia parodontale da moderata a grave.
  • Pazienti sottoposti a trattamento ortodontico
  • Presenza di materiali da restauro (es. corona)
  • Efficacia del frenulo
  • I soggetti non sono riusciti a mantenere un buon controllo della placca.
  • Soggetti sottoposti a precedente trattamento chirurgico per coprire la recessione nell'area prescelta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mucoinnesto
Un lato della bocca sarà sottoposto a Mucograft in questo progetto di studio split-mouth.
Procedura: Mucoinnesto
Questo metodo di innesto verrà utilizzato per trattare la recessione gengivale utilizzando lembi avanzati coronalmente.
Comparatore attivo: Innesto di tessuto connettivo
Il lato opposto della bocca sarà sottoposto a un innesto di tessuto connettivo.
Procedura: Innesto di tessuto connettivo
Questo verrà utilizzato nel modo tradizionale per correggere la recessione gengivale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'indice del livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate a: (1) un'ora prima dell'applicazione dell'innesto, (2) a tre mesi esattamente dopo l'intervento e (3) a sei mesi esattamente dopo l'intervento
Il livello di attacco clinico dipende dalla misurazione della profondità della tasca e dalla quantità di recessione gengivale utilizzando strumenti specifici. La misura verrà registrata in millimetri.
Le misurazioni verranno effettuate a: (1) un'ora prima dell'applicazione dell'innesto, (2) a tre mesi esattamente dopo l'intervento e (3) a sei mesi esattamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della profondità di tastatura
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate a: (1) un'ora prima dell'applicazione dell'innesto, (2) a tre mesi esattamente dopo l'intervento e (3) a sei mesi esattamente dopo l'intervento
La profondità di tastatura verrà misurata utilizzando uno strumento specifico (sonda UNC-15).
Le misurazioni verranno effettuate a: (1) un'ora prima dell'applicazione dell'innesto, (2) a tre mesi esattamente dopo l'intervento e (3) a sei mesi esattamente dopo l'intervento
Alterazione della recessione gengivale
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate a: (1) un'ora prima dell'applicazione dell'innesto, (2) a tre mesi esattamente dopo l'intervento e (3) a sei mesi esattamente dopo l'intervento
La recessione gengivale viene misurata dalla giunzione smalto-cementizia al margine gengivale dei tessuti recessi.
Le misurazioni verranno effettuate a: (1) un'ora prima dell'applicazione dell'innesto, (2) a tre mesi esattamente dopo l'intervento e (3) a sei mesi esattamente dopo l'intervento
Modifica del biotipo gengivale
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate a: (1) un'ora prima dell'applicazione dell'innesto, (2) a tre mesi esattamente dopo l'intervento e (3) a sei mesi esattamente dopo l'intervento
Il biotipo gengivale viene valutato da una lima endodontica che serve a determinare lo spessore dei tessuti gengivali (es. spessa o sottile).
Le misurazioni verranno effettuate a: (1) un'ora prima dell'applicazione dell'innesto, (2) a tre mesi esattamente dopo l'intervento e (3) a sei mesi esattamente dopo l'intervento
Modifica dell'indice di copertura delle radici
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate a: (1) un'ora prima dell'applicazione dell'innesto, (2) a tre mesi esattamente dopo l'intervento e (3) a sei mesi esattamente dopo l'intervento
La quantità di esposizione della radice sarà misurata e confrontata con la lunghezza totale della radice
Le misurazioni verranno effettuate a: (1) un'ora prima dell'applicazione dell'innesto, (2) a tre mesi esattamente dopo l'intervento e (3) a sei mesi esattamente dopo l'intervento
Variazione della resistenza alla trazione muscolare
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate a: (1) un'ora prima dell'applicazione dell'innesto, (2) a tre mesi esattamente dopo l'intervento e (3) a sei mesi esattamente dopo l'intervento
Le guance o le labbra verranno ritratte a mano o da uno specchio per vedere il movimento dei tessuti gengivali liberi. Il movimento sarà stimato in millimetri.
Le misurazioni verranno effettuate a: (1) un'ora prima dell'applicazione dell'innesto, (2) a tre mesi esattamente dopo l'intervento e (3) a sei mesi esattamente dopo l'intervento
Modifica dell'indice di corrispondenza dei colori
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate a: (1) un'ora prima dell'applicazione dell'innesto, (2) a tre mesi esattamente dopo l'intervento e (3) a sei mesi esattamente dopo l'intervento
Le misurazioni verranno effettuate a: (1) un'ora prima dell'applicazione dell'innesto, (2) a tre mesi esattamente dopo l'intervento e (3) a sei mesi esattamente dopo l'intervento
Indice di restringimento a tre mesi
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate in due punti temporali per calcolare la quantità di restringimento: (1) un'ora prima dell'applicazione dell'innesto, (2) esattamente tre mesi dopo l'intervento.
Le misurazioni verranno effettuate in due punti temporali per calcolare la quantità di restringimento: (1) un'ora prima dell'applicazione dell'innesto, (2) esattamente tre mesi dopo l'intervento.
Indice di restringimento a sei mesi
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate in due punti temporali per calcolare la quantità di restringimento: (1) un'ora prima dell'applicazione dell'innesto, (2) esattamente sei mesi dopo l'intervento.
Le misurazioni verranno effettuate in due punti temporali per calcolare la quantità di restringimento: (1) un'ora prima dell'applicazione dell'innesto, (2) esattamente sei mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damascus University

Investigatori

  • Investigatore principale: Haydar Barakat, DDS MSc, PhD Student in Periodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Direttore dello studio: Suleiman Dayoub, DDS MSc PhD, Associate Professor of Periodontics, Department of Peridontics, Univ. of Damascus Dental School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UDDS-Perio-01-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi