Brugen af Mucograft® til behandling af tandkødsrecession
3. februar 2018 opdateret af: Damascus University
Kliniske anvendelser af 3D-kollagenmatrix (Mucograft®) i håndteringen af tandkødsrecession: et randomiseret kontrolleret forsøg
Tyve patienter med gingival recession vil blive tilmeldt dette forsøg. Gingival recession vil blive behandlet i den ene side ved at påføre Mucograft® med coronally advanced flap (CAF), mens der på den modsatte side påføres et bindevævstransplantat (fra ganen) med en CAF.
Patienterne vil blive fulgt i 3 og 6 måneder ved at måle de kliniske indekser, og statistiske analyser vil blive udført for at sammenligne resultaterne og vurdere succesen af Mucograft®.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange kirurgiske teknikker er blevet brugt til at behandle gingival recession, såsom repositionerede flapper, autologe bløddelstransplantater (bindevævstransplantat eller frie gingivalgrafts) eller allotransplantater som acellulær dermal, som kan bruges som erstatning for palatalt donorvæv.
Mucograft® (3D collagen matrix) er også et allograft fra svineoprindelse og er designet til regenerering af blødt væv og betragtes som den ideelle løsning til autogene bløddelstransplantater, og det giver en ideel matrix til indvækst af blodkar og blødt væv.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Syrien Arabiske Republik, DM20AM18
- Department of Periodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af Type I eller II (Miller Classification) af tandkødsrecession
Ekskluderingskriterier:
- Rygning
- Graviditet eller amning
- Tilstedeværelsen af systematiske sygdomme kan påvirke paradentosekirurgien.
- Personer med signifikant moderat til svær paradentose.
- Patienter under ortodontisk behandling
- Tilstedeværelse af restaureringsmaterialer (f.eks. krone)
- Effektiviteten af frenum
- Forsøgspersoner har ikke formået at opretholde god plakkontrol.
- Forsøgspersoner, der har tidligere kirurgisk behandling for at dække recessionen i det valgte område.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mucograft
Den ene side af munden vil blive udsat for Mucograft i dette split-mouth studie design.
|
Denne graftemetode vil blive brugt til at behandle tandkødsrecessionen ved hjælp af koronalt fremskredne klapper.
|
|
Aktiv komparator: Bindevævstransplantat
Den modsatte side af munden vil blive udsat for et bindevævstransplantat.
|
Dette vil blive brugt på traditionel måde til at korrigere tandkødsrecession
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Clinical Attachment Level Index
Tidsramme: Målingerne udføres ved: (1) en time før påføring af transplantatet, (2) efter tre måneder nøjagtigt post-operativt og (3) seks måneder nøjagtigt post-operativt
|
Klinisk tilknytningsniveau er afhængig af måling af lommedybden samt mængden af tandkødsrecession ved hjælp af specifikke værktøjer.
Målingen vil blive registreret i millimeter.
|
Målingerne udføres ved: (1) en time før påføring af transplantatet, (2) efter tre måneder nøjagtigt post-operativt og (3) seks måneder nøjagtigt post-operativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sonderingsdybde
Tidsramme: Målingerne udføres ved: (1) en time før påføring af transplantatet, (2) efter tre måneder nøjagtigt post-operativt og (3) seks måneder nøjagtigt post-operativt
|
Probing dybde vil være måling ved hjælp af et specifikt værktøj (UNC-15 sonde).
|
Målingerne udføres ved: (1) en time før påføring af transplantatet, (2) efter tre måneder nøjagtigt post-operativt og (3) seks måneder nøjagtigt post-operativt
|
|
Ændring i Gingival Recession
Tidsramme: Målingerne udføres ved: (1) en time før påføring af transplantatet, (2) efter tre måneder nøjagtigt post-operativt og (3) seks måneder nøjagtigt post-operativt
|
Gingival recession måles fra cemento-emaljeforbindelsen til tandkødsranden af det forsænkede væv.
|
Målingerne udføres ved: (1) en time før påføring af transplantatet, (2) efter tre måneder nøjagtigt post-operativt og (3) seks måneder nøjagtigt post-operativt
|
|
Ændring i gingival biotype
Tidsramme: Målingerne udføres ved: (1) en time før påføring af transplantatet, (2) efter tre måneder nøjagtigt post-operativt og (3) seks måneder nøjagtigt post-operativt
|
Gingival biotype vurderes af en endodontisk fil, som bruges til at bestemme tykkelsen af tandkødsvævene (dvs.
tyk eller tynd).
|
Målingerne udføres ved: (1) en time før påføring af transplantatet, (2) efter tre måneder nøjagtigt post-operativt og (3) seks måneder nøjagtigt post-operativt
|
|
Ændring i roddækningsindeks
Tidsramme: Målingerne udføres ved: (1) en time før påføring af transplantatet, (2) efter tre måneder nøjagtigt post-operativt og (3) seks måneder nøjagtigt post-operativt
|
Mængden af rodeksponering vil blive målt og sammenlignet med den samlede længde af roden
|
Målingerne udføres ved: (1) en time før påføring af transplantatet, (2) efter tre måneder nøjagtigt post-operativt og (3) seks måneder nøjagtigt post-operativt
|
|
Ændring i modstand mod muskeltræk
Tidsramme: Målingerne udføres ved: (1) en time før påføring af transplantatet, (2) efter tre måneder nøjagtigt post-operativt og (3) seks måneder nøjagtigt post-operativt
|
Kinderne eller læberne vil blive trukket tilbage med hånden eller af et spejl for at se bevægelsen af det frie tandkødsvæv.
Bevægelsen vil blive anslået i millimeter.
|
Målingerne udføres ved: (1) en time før påføring af transplantatet, (2) efter tre måneder nøjagtigt post-operativt og (3) seks måneder nøjagtigt post-operativt
|
|
Ændring i farvematchindeks
Tidsramme: Målingerne udføres ved: (1) en time før påføring af transplantatet, (2) efter tre måneder nøjagtigt post-operativt og (3) seks måneder nøjagtigt post-operativt
|
Målingerne udføres ved: (1) en time før påføring af transplantatet, (2) efter tre måneder nøjagtigt post-operativt og (3) seks måneder nøjagtigt post-operativt
|
|
|
Krympningsindeks ved tre måneder
Tidsramme: Målinger vil blive udført på to tidspunkter for at beregne mængden af svind:(1) en time før påføring af transplantatet, (2) tre måneder nøjagtigt efter operationen.
|
Målinger vil blive udført på to tidspunkter for at beregne mængden af svind:(1) en time før påføring af transplantatet, (2) tre måneder nøjagtigt efter operationen.
|
|
|
Svindindeks ved seks måneder
Tidsramme: Målinger vil blive udført på to tidspunkter for at beregne mængden af svind:(1) én time før påføring af transplantatet, (2) seks måneder nøjagtigt efter operationen.
|
Målinger vil blive udført på to tidspunkter for at beregne mængden af svind:(1) én time før påføring af transplantatet, (2) seks måneder nøjagtigt efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Haydar Barakat, DDS MSc, PhD Student in Periodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
- Studieleder: Suleiman Dayoub, DDS MSc PhD, Associate Professor of Periodontics, Department of Peridontics, Univ. of Damascus Dental School
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Herford AS, Akin L, Cicciu M, Maiorana C, Boyne PJ. Use of a porcine collagen matrix as an alternative to autogenous tissue for grafting oral soft tissue defects. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Jul;68(7):1463-70. doi: 10.1016/j.joms.2010.02.054. Epub 2010 Apr 22.
- Nevins M, Nevins ML, Kim SW, Schupbach P, Kim DM. The use of mucograft collagen matrix to augment the zone of keratinized tissue around teeth: a pilot study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Jul-Aug;31(4):367-73.
- Rocchietta I, Schupbach P, Ghezzi C, Maschera E, Simion M. Soft tissue integration of a porcine collagen membrane: an experimental study in pigs. Int J Periodontics Restorative Dent. 2012 Feb;32(1):e34-40.
- Cardaropoli D, Tamagnone L, Roffredo A, Gaveglio L. Treatment of gingival recession defects using coronally advanced flap with a porcine collagen matrix compared to coronally advanced flap with connective tissue graft: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2012 Mar;83(3):321-8. doi: 10.1902/jop.2011.110215. Epub 2011 Jul 1.
- Jepsen K, Jepsen S, Zucchelli G, Stefanini M, de Sanctis M, Baldini N, Greven B, Heinz B, Wennstrom J, Cassel B, Vignoletti F, Sanz M. Treatment of gingival recession defects with a coronally advanced flap and a xenogeneic collagen matrix: a multicenter randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):82-9. doi: 10.1111/jcpe.12019. Epub 2012 Oct 10.
- McGuire MK, Scheyer ET. Randomized, controlled clinical trial to evaluate a xenogeneic collagen matrix as an alternative to free gingival grafting for oral soft tissue augmentation. J Periodontol. 2014 Oct;85(10):1333-41. doi: 10.1902/jop.2014.130692. Epub 2014 Mar 5.
- McGuire MK, Scheyer ET. Long-Term Results Comparing Xenogeneic Collagen Matrix and Autogenous Connective Tissue Grafts With Coronally Advanced Flaps for Treatment of Dehiscence-Type Recession Defects. J Periodontol. 2016 Mar;87(3):221-7. doi: 10.1902/jop.2015.150386. Epub 2015 Oct 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
20. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2016
Først opslået (Skøn)
8. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UDDS-Perio-01-2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .