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El uso de Mucograft® para tratar la recesión gingival

3 de febrero de 2018 actualizado por: Damascus University

Aplicaciones clínicas de la matriz de colágeno 3D (Mucograft®) en el tratamiento de la recesión gingival: un ensayo controlado aleatorio

Veinte pacientes con recesión gingival se inscribirán en este ensayo. La recesión gingival se tratará en un lado aplicando Mucograft® con colgajo coronalmente avanzado (CAF) mientras que en el lado opuesto se aplicará un injerto de tejido conectivo (del paladar) con un CAF.

Los pacientes serán seguidos durante 3 y 6 meses midiendo los índices clínicos y se realizarán análisis estadísticos para comparar los resultados y evaluar el éxito de Mucograft®.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se han utilizado muchas técnicas quirúrgicas para tratar la recesión gingival, como colgajos reposicionados, injertos autólogos de tejido blando (injerto de tejido conjuntivo o injertos gingivales libres) o aloinjertos como la dermis acelular que pueden utilizarse como sustitutos del tejido donante del paladar. Mucograft® (matriz de colágeno 3D) también es un aloinjerto de origen porcino y está diseñado para la regeneración de tejidos blandos y se considera la solución ideal para los injertos autógenos de tejidos blandos y proporciona una matriz ideal para el crecimiento interno de vasos sanguíneos y tejidos blandos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • República Árabe Siria
      • Damascus, República Árabe Siria, DM20AM18
        • Department of Periodontics, University of Damascus Dental School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de Tipo I o II (Clasificación de Miller) de recesión gingival

Criterio de exclusión:

  • De fumar
  • Embarazo o lactancia
  • La presencia de alguna enfermedad sistémica puede afectar la cirugía periodontal.
  • Sujetos con enfermedad periodontal significativa de moderada a grave.
  • Pacientes en tratamiento de ortodoncia
  • Presencia de materiales de restauración (p. corona)
  • Eficacia del frenillo
  • Los sujetos no lograron mantener un buen control de la placa.
  • Sujetos con tratamiento quirúrgico previo para cubrir la recesión en el área elegida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mucoinjerto
Un lado de la boca se someterá a Mucograft en este diseño de estudio de boca dividida.
Procedimiento: Mucoinjerto
Este método de injerto se utilizará para tratar la recesión gingival utilizando colgajos de avance coronal.
Comparador activo: Injerto de tejido conectivo
El lado opuesto de la boca se someterá a un injerto de tejido conectivo.
Procedimiento: Injerto de tejido conectivo
Este se utilizará de la manera tradicional para corregir la recesión gingival.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán: (1) una hora antes de aplicar el injerto, (2) a los tres meses exactamente después de la operación y (3) a los seis meses exactamente después de la operación.
El nivel de inserción clínica depende de la medición de la profundidad de la bolsa y de la cantidad de recesión gingival con herramientas específicas. La medida se va a registrar en milímetros.
Las mediciones se realizarán: (1) una hora antes de aplicar el injerto, (2) a los tres meses exactamente después de la operación y (3) a los seis meses exactamente después de la operación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la profundidad de sondaje
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán: (1) una hora antes de aplicar el injerto, (2) a los tres meses exactamente después de la operación y (3) a los seis meses exactamente después de la operación.
La profundidad de sondaje se va a medir con una herramienta específica (sonda UNC-15).
Las mediciones se realizarán: (1) una hora antes de aplicar el injerto, (2) a los tres meses exactamente después de la operación y (3) a los seis meses exactamente después de la operación.
Cambio en la recesión gingival
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán: (1) una hora antes de aplicar el injerto, (2) a los tres meses exactamente después de la operación y (3) a los seis meses exactamente después de la operación.
La recesión gingival se mide desde la unión amelocementaria hasta el margen gingival de los tejidos hundidos.
Las mediciones se realizarán: (1) una hora antes de aplicar el injerto, (2) a los tres meses exactamente después de la operación y (3) a los seis meses exactamente después de la operación.
Cambio en el biotipo gingival
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán: (1) una hora antes de aplicar el injerto, (2) a los tres meses exactamente después de la operación y (3) a los seis meses exactamente después de la operación.
El biotipo gingival se evalúa mediante un archivo de endodoncia que se utiliza para determinar el grosor de los tejidos gingivales (es decir, grueso o fino).
Las mediciones se realizarán: (1) una hora antes de aplicar el injerto, (2) a los tres meses exactamente después de la operación y (3) a los seis meses exactamente después de la operación.
Cambio en el Índice de Cobertura Raíz
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán: (1) una hora antes de aplicar el injerto, (2) a los tres meses exactamente después de la operación y (3) a los seis meses exactamente después de la operación.
La cantidad de exposición de la raíz se medirá y comparará con la longitud total de la raíz.
Las mediciones se realizarán: (1) una hora antes de aplicar el injerto, (2) a los tres meses exactamente después de la operación y (3) a los seis meses exactamente después de la operación.
Cambio en la resistencia al tirón muscular
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán: (1) una hora antes de aplicar el injerto, (2) a los tres meses exactamente después de la operación y (3) a los seis meses exactamente después de la operación.
Se van a retraer las mejillas o los labios con la mano o con un espejo para ver el movimiento de los tejidos gingivales libres. El movimiento se estimará en milímetros.
Las mediciones se realizarán: (1) una hora antes de aplicar el injerto, (2) a los tres meses exactamente después de la operación y (3) a los seis meses exactamente después de la operación.
Cambio en el índice de coincidencia de color
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán: (1) una hora antes de aplicar el injerto, (2) a los tres meses exactamente después de la operación y (3) a los seis meses exactamente después de la operación.
Las mediciones se realizarán: (1) una hora antes de aplicar el injerto, (2) a los tres meses exactamente después de la operación y (3) a los seis meses exactamente después de la operación.
Índice de contracción a los tres meses
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán en dos momentos para calcular la cantidad de contracción: (1) una hora antes de aplicar el injerto, (2) exactamente tres meses después de la operación.
Las mediciones se realizarán en dos momentos para calcular la cantidad de contracción: (1) una hora antes de aplicar el injerto, (2) exactamente tres meses después de la operación.
Índice de contracción a los seis meses
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán en dos momentos para calcular la cantidad de contracción: (1) una hora antes de aplicar el injerto, (2) a los seis meses exactamente después de la operación.
Las mediciones se realizarán en dos momentos para calcular la cantidad de contracción: (1) una hora antes de aplicar el injerto, (2) a los seis meses exactamente después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Damascus University

Investigadores

  • Investigador principal: Haydar Barakat, DDS MSc, PhD Student in Periodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Director de estudio: Suleiman Dayoub, DDS MSc PhD, Associate Professor of Periodontics, Department of Peridontics, Univ. of Damascus Dental School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UDDS-Perio-01-2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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