Rozptýlení virtuální reality pro procedurální zvládání bolesti u dětí s popáleninovými zraněními: Randomizovaná kontrolovaná studie
Procedurální bolest je nejintenzivnější a často nedoléčená bolest spojená s popáleninami. Užívání analgetik neposkytuje vždy optimální úlevu a je doprovázeno několika vedlejšími účinky. Děti s popáleninovým poraněním skutečně stále pociťují silnou intenzitu bolesti během procedur, přestože se dávky analgetik používaných u této populace za posledních dvacet let téměř zdvojnásobily. Současná doporučení pro procedurální léčbu bolesti u dětí doporučují kombinaci nefarmakologických a farmakologických intervencí ke zlepšení léčby bolesti a snížení četných vedlejších účinků analgetik. Distrakce byla identifikována jako jedna z nejúčinnějších nefarmakologických intervencí proti bolesti, protože odvádí pozornost dítěte k atraktivnímu prvku a brání vnímání bolestivých podnětů. Virtuální realita je metoda aktivního rozptýlení, která nabízí dítěti vícesmyslovou imerzivní interakci, která našla mnoho aplikací pro léčbu bolesti u dospělých pacientů. Velmi málo studií však testovalo účinnost rozptýlení virtuální realitou na procedurální bolest a úzkost u dětí s popáleninami.
Tato RCT navazuje na pilotní studii (NCT02794103) zaměřenou na posouzení proveditelnosti prototypu virtuální reality vyvinutého speciálně pro hydroterapeutickou místnost dětí mladších sedmi let pro úlevu od procedurální bolesti u dětí s popáleninami. Cílem RCT bude zhodnotit účinnost prototypu virtuální reality při zmírňování procedurální bolesti u dětí ve věku od 6 měsíců do 7 let podstupujících hydroterapii popálenin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ:
Předběžná data z pilotní studie ukázala, že prototyp virtuální reality instalovaný kolem nádrže v místnosti vodoléčby je proveditelnou a přijatelnou metodou rozptýlení, která nenarušuje práci zdravotníků a lze ji použít jako nefarmakologickou metodu pro ovládnutí bolesti. K posouzení účinnosti této intervence pro procedurální úlevu od bolesti je zapotřebí klinické hodnocení. Pilotní studie byla rovněž informativní o proveditelnosti návrhu studie a použitém měření. Část metod byla upravena a následně přizpůsobena pro nadcházející zkoušku.
METODY:
Design: Design v rámci předmětu/křížové studie. Každé dítě bude sloužit jako vlastní kontrola a dostane standardní i experimentální léčbu během stejného sezení hydroterapie prostřednictvím náhodného pořadí.
Vzorek a nastavení: Pohodlný odběr vzorků na chirurgicko-úrazové popáleninové jednotce v CHU Ste-Justine z dětí přijatých na jednotku nebo do denního stacionáře pro popáleniny. Intervence bude probíhat v místnosti vodoléčby CHU Ste-Justine.
Zásahy. A) Standardní farmakologická léčba podle protokolu jednotky. B) Rozptýlení VR pomocí prototypu virtuální reality instalovaného kolem nádrže v místnosti vodoléčby. Prototyp byl vyvinut ve spolupráci se Společností umění a technologie (SAT) v Montrealu, aby poskytl pohlcující interaktivní zážitek pro popálené dítě ve vodoléčebné nádrži. Prototyp byl vyvinut po několika setkáních mezi výzkumníky, konstruktéry a inženýry a týmem chirurgického traumatu CHU Ste-Justine. Po schůzkách následovala ergonomická studie vodoléčebné místnosti, aby vyhovovala specifikacím jednotky a pacientů a zajistila, že nebude překážet práci zdravotníků. Videohry byly vyvinuty naším týmem s personalizovaným obsahem péče přizpůsobeným potřebám dětí. vývojové fázi a pro maximalizaci pocitu ponoření a minimalizaci kybernetické nemoci a schválený týmem zdravotnických pracovníků v dětské popáleninové péči.
Průběh studie: Vodoléčba obvykle trvá 20 až 40 minut. Doba trvání bude rozdělena do dvou sekvencí o stejné délce (10 až 20 minut), kde se účastníkovi dostane stejné péče od stejného zdravotníka. Pro jednu sekvenci bude aplikována pouze standardní léčba a pro druhou sekvenci budou pacienti dostávat standardní léčbu kromě virtuální reality přes obrazovku kolem nádrže v náhodném pořadí.
Opatření: Měření bolesti a úzkosti bude provedeno před léčebným sezením na základní linii (T1), uprostřed první sekvence sezení (T2) a uprostřed druhé sekvence sezení (T3), po níž bude následovat měření úrovně spokojenosti zdravotnických pracovníků prostřednictvím dotazníku vyvinutého a předem otestovaného týmem po sezení (T4). Budou se shromažďovat údaje o průměrných dávkách analgetik podaných před a během sezení a o zaznamenaných vedlejších účincích.
Analýza dat: Kvantitativní analýza. Průměrné rozdíly ve skóre bolesti mezi sekvencemi budou porovnány pomocí Wilcoxonova testu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C4
- CHU Ste. Justine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- trpí popáleninami vyžadujícími hydroterapii
- přítomnost souhlasného rodiče, který rozumí, čte a píše francouzsky nebo anglicky
Kritéria vyloučení:
- Vyžadující intenzivní péči
- Mít diagnostikovanou kognitivní poruchu
- Během hydroterapie jsou v bezvědomí nebo intubováni
- Trpící epilepsií (s ohledem na povahu intervence)
- Alergický na opioidy nebo jiná analgetika používaná pro standardní farmakologickou léčbu
- Popáleniny na obličeji, které jim brání dívat se na obrazovku VR
Budou vyloučeny z analýzy posteriori děti, které byly sedativní po více než 50 % času během jedné nebo obou sekvencí studie (skóre 3 nebo 4 na sedativní škále University of Michigan).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní farmakologická léčba
|
Podle protokolu jednotky a upraveno anesteziologem a sestrou z kliniky bolesti podle věku, hmotnosti a stavu každého účastníka.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rozptýlení virtuální reality
|
Prototyp VR instalovaný kolem nádrže v místnosti vodoléčby, aby dítě získalo pocit ponoření do virtuálního světa s možností interakce v závislosti na věku a stavu dítěte.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední skóre bolesti
Časové okno: T2: 5 minut v rámci sezení (uprostřed první sekvence sezení); T3: 10 minut v rámci relace (uprostřed druhé sekvence relace)
|
Francouzská verze Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC)
|
T2: 5 minut v rámci sezení (uprostřed první sekvence sezení); T3: 10 minut v rámci relace (uprostřed druhé sekvence relace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední skóre bolesti – pozorovací/behaviorální doplňková míra
Časové okno: T1: základní linie; T2: 5 minut v rámci sezení (uprostřed první sekvence sezení); T3: 10 minut v rámci relace (uprostřed druhé sekvence relace)
|
Vizuální analogová škála pomocí proxy
|
T1: základní linie; T2: 5 minut v rámci sezení (uprostřed první sekvence sezení); T3: 10 minut v rámci relace (uprostřed druhé sekvence relace)
|
|
Pohodlí
Časové okno: T2: 5 minut v rámci sezení (uprostřed první sekvence sezení); T3: 10 minut v rámci relace (uprostřed druhé sekvence relace)
|
Behaviorální pozorovací škála úrovně pohodlí pro dětské popálené oběti (OCCEB-BECCO)
|
T2: 5 minut v rámci sezení (uprostřed první sekvence sezení); T3: 10 minut v rámci relace (uprostřed druhé sekvence relace)
|
|
Sedace
Časové okno: T1: základní linie; T2: 5 minut v rámci sezení (uprostřed první sekvence sezení); T3: 10 minut v rámci relace (uprostřed druhé sekvence relace)
|
Stupnice sedace University of Michigan (UMSS)
|
T1: základní linie; T2: 5 minut v rámci sezení (uprostřed první sekvence sezení); T3: 10 minut v rámci relace (uprostřed druhé sekvence relace)
|
|
Úroveň spokojenosti zdravotníků
Časové okno: T4: bezprostředně po proceduře před odchodem z vodoléčebné místnosti
|
Předem testovaný dotazník na míru včetně tolerance, pozitivních a negativních aspektů
|
T4: bezprostředně po proceduře před odchodem z vodoléčebné místnosti
|
|
Analgetický požadavek
Časové okno: T2: 5 minut v rámci sezení (uprostřed první sekvence sezení); T3: 10 minut v rámci relace (uprostřed druhé sekvence relace)
|
Podání záchranné dávky léku
|
T2: 5 minut v rámci sezení (uprostřed první sekvence sezení); T3: 10 minut v rámci relace (uprostřed druhé sekvence relace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christelle Khadra, RN, PhD (c), Université de Montreal; CHU Ste-Justine Research Center
- Ředitel studie: Sylvie Le May, RN, PhD, Université de Montreal; CHU Ste-Justine Research Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Virtuální realita
- Akutní bolest
- Popáleniny
- Ovládnutí bolesti
- Klinický výzkum
- Procedurální bolest
- Hydroterapie
- Malé děti
- Popáleniny
- Virtuální prostředí
- Pohlcující rozptýlení
- Virtuální svět
- Děti, dítě
- Dítě, děti
- Pediatrie, Pediatrie
- Nefarmakologické
- Ošetřovatelská praxe
- Vypalovací jednotka
- Obvaz na popáleniny
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-1382
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .