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Distraction par réalité virtuelle pour la gestion procédurale de la douleur chez les enfants brûlés : un essai contrôlé randomisé

31 juillet 2019 mis à jour par: Sylvie Le May, St. Justine's Hospital

La douleur procédurale est la douleur la plus intense et la plus souvent sous-traitée associée aux brûlures. L'utilisation d'analgésiques n'apporte pas toujours un soulagement optimal et s'accompagne de plusieurs effets secondaires. En effet, les enfants brûlés ressentent encore une forte intensité de la douleur lors des procédures malgré le fait que les doses d'analgésiques utilisées avec cette population ont presque doublé au cours des vingt dernières années. Les lignes directrices actuelles sur la gestion de la douleur pédiatrique lors des procédures recommandent la combinaison d'interventions non pharmacologiques et pharmacologiques pour améliorer la gestion de la douleur et diminuer les nombreux effets secondaires des analgésiques. La distraction a été identifiée parmi les interventions non pharmacologiques les plus efficaces contre la douleur car elle détourne l'attention de l'enfant vers un élément attractif, gênant la perception des stimuli douloureux. La réalité virtuelle est une méthode de distraction active qui offre à l'enfant une interaction immersive multi-sensorielle qui a trouvé de nombreuses applications pour la gestion de la douleur chez les patients adultes. Cependant, très peu d'études ont testé l'efficacité de la distraction par réalité virtuelle sur la douleur et l'anxiété procédurales chez les enfants brûlés.

Cet ECR fait suite à une étude pilote (NCT02794103) visant à évaluer la faisabilité d'un prototype de réalité virtuelle développé spécifiquement pour la salle d'hydrothérapie des enfants de moins de sept ans pour le soulagement de la douleur procédurale chez les enfants brûlés. L'objectif de l'ECR sera d'évaluer l'efficacité du prototype de réalité virtuelle pour soulager la douleur procédurale chez les enfants de 6 mois à 7 ans subissant une séance d'hydrothérapie pour des brûlures.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

ARRIÈRE-PLAN:

Les données préliminaires de l'étude pilote ont montré que le prototype de réalité virtuelle installé autour du réservoir dans la salle d'hydrothérapie est une méthode de distraction faisable et acceptable qui n'interfère pas avec le travail des professionnels de la santé et pourrait être utilisée comme méthode non pharmacologique pour gestion de la douleur. Un essai clinique est nécessaire pour évaluer l'efficacité de cette intervention pour le soulagement de la douleur procédurale. L'étude pilote a également fourni des informations sur la faisabilité de la conception de l'étude et la mesure utilisée. La section des méthodes a été modifiée et adaptée en conséquence pour l'essai à venir.

MÉTHODES :

Conception : Conception d'étude intra-sujet/croisée. Chaque enfant servira de son propre contrôle et recevra à la fois un traitement standard et expérimental au cours de la même séance d'hydrothérapie par le biais d'un ordre aléatoire.

Échantillon et milieu : Échantillonnage de convenance à l'unité de chirurgie traumatologique des brûlés du CHU Ste-Justine, des enfants admis à l'unité ou à l'hôpital de jour pour une brûlure. L'intervention se déroulera dans la salle d'hydrothérapie du CHU Ste-Justine.

Interventions. A) Traitement pharmacologique standard selon le protocole de l'unité. B) Distraction VR grâce à l'utilisation d'un prototype de réalité virtuelle installé autour du réservoir dans la salle d'hydrothérapie. Le prototype a été développé en collaboration avec la Société des arts technologiques (SAT) de Montréal pour offrir une expérience interactive immersive à l'enfant brûlé dans le bassin d'hydrothérapie. Le prototype a été développé après plusieurs rencontres entre les chercheurs, les concepteurs et ingénieurs et l'équipe de traumatologie chirurgicale du CHU Ste-Justine. Les entretiens ont été suivis d'une étude ergonomique de la salle d'hydrothérapie pour répondre au cahier des charges de l'unité et des patients et s'assurer qu'elle n'interfère pas avec le travail des professionnelles en soins. stade de développement et pour maximiser le sentiment d'immersion et minimiser les cybermalaises, et approuvé par une équipe de professionnels de la santé en soins pédiatriques des brûlés.

Déroulement de l'étude : Les séances d'hydrothérapie durent généralement entre 20 et 40 minutes. La durée sera divisée en deux séquences de même durée (10 à 20 minutes) où le participant reçoit les mêmes soins par le même professionnel de santé. Pour une séquence, seul le traitement standard sera administré et pour l'autre séquence, les patients recevront le traitement standard en plus de la Réalité Virtuelle via l'écran autour du réservoir dans un ordre aléatoire.

Mesures : Des mesures de la douleur et de l'anxiété seront prises avant la séance de traitement à la ligne de base (T1), au milieu de la première séquence de la séance (T2) et au milieu de la deuxième séquence de la séance (T3) suivies d'une mesure du niveau de satisfaction des professionnels de santé via un questionnaire élaboré et prétesté par l'équipe après la séance (T4). Des données seront recueillies sur les doses moyennes d'analgésiques administrées avant et pendant la séance, et les effets secondaires ressentis.

Analyse des données : Analyse quantitative. Les différences moyennes des scores de douleur entre les séquences seront comparées à l'aide du test de Wilcoxon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C4
        • CHU Ste. Justine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 7 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • souffrez d'une brûlure nécessitant une séance d'hydrothérapie
  • présence d'un parent consentant qui peut comprendre, lire et écrire le français ou l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Nécessitant des soins intensifs
  • Avoir un trouble cognitif diagnostiqué
  • Sont inconscients ou intubés pendant les séances d'hydrothérapie
  • Souffrant d'épilepsie (compte tenu de la nature de l'intervention)
  • Allergique aux opioïdes ou à d'autres analgésiques utilisés pour le traitement pharmacologique standard
  • Avoir des brûlures au visage les empêchant de regarder l'écran VR

Seront exclus a posteriori de l'analyse les enfants sédatés plus de 50% du temps au cours d'une ou des deux séquences d'étude (score de 3 ou 4 sur l'échelle de sédation de l'Université du Michigan).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement pharmacologique standard
Selon le protocole de l'unité et ajusté à l'âge, au poids et à la condition de chaque participant par l'anesthésiste et l'infirmière de la clinique de la douleur.
EXPÉRIMENTAL: Détournement de réalité virtuelle
Prototype VR installé autour du bassin de la salle d'hydrothérapie pour donner à l'enfant un sentiment d'immersion dans le monde virtuel avec une possibilité d'interaction selon l'âge et la condition de l'enfant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen de douleur
Délai: T2 : 5 minutes dans la séance (au milieu de la première séquence de la séance) ; T3 : 10 minutes dans la séance (au milieu de la deuxième séquence de la séance)
Version française du Visage, Jambes, Activité, Cri et Consolabilité (FLACC)
T2 : 5 minutes dans la séance (au milieu de la première séquence de la séance) ; T3 : 10 minutes dans la séance (au milieu de la deuxième séquence de la séance)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen de douleur - Mesure complémentaire observationnelle/comportementale
Délai: T1 : ligne de base ; T2 : 5 minutes dans la séance (au milieu de la première séquence de la séance) ; T3 : 10 minutes dans la séance (au milieu de la deuxième séquence de la séance)
Échelle analogique visuelle par procuration
T1 : ligne de base ; T2 : 5 minutes dans la séance (au milieu de la première séquence de la séance) ; T3 : 10 minutes dans la séance (au milieu de la deuxième séquence de la séance)
Confort
Délai: T2 : 5 minutes dans la séance (au milieu de la première séquence de la séance) ; T3 : 10 minutes dans la séance (au milieu de la deuxième séquence de la séance)
Échelle d'observation comportementale du niveau de confort des enfants brûlés (OCCEB-BECCO)
T2 : 5 minutes dans la séance (au milieu de la première séquence de la séance) ; T3 : 10 minutes dans la séance (au milieu de la deuxième séquence de la séance)
Sédation
Délai: T1 : ligne de base ; T2 : 5 minutes dans la séance (au milieu de la première séquence de la séance) ; T3 : 10 minutes dans la séance (au milieu de la deuxième séquence de la séance)
Échelle de sédation de l'Université du Michigan (UMSS)
T1 : ligne de base ; T2 : 5 minutes dans la séance (au milieu de la première séquence de la séance) ; T3 : 10 minutes dans la séance (au milieu de la deuxième séquence de la séance)
Niveau de satisfaction des professionnels de santé
Délai: T4 : immédiatement après l'intervention avant de quitter la salle d'hydrothérapie
Questionnaire sur mesure pré-testé incluant la tolérance, les aspects positifs et négatifs
T4 : immédiatement après l'intervention avant de quitter la salle d'hydrothérapie
Besoin analgésique
Délai: T2 : 5 minutes dans la séance (au milieu de la première séquence de la séance) ; T3 : 10 minutes dans la séance (au milieu de la deuxième séquence de la séance)
Administration de médicaments en dose de secours
T2 : 5 minutes dans la séance (au milieu de la première séquence de la séance) ; T3 : 10 minutes dans la séance (au milieu de la deuxième séquence de la séance)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christelle Khadra, RN, PhD (c), Université de Montreal; CHU Ste-Justine Research Center
  • Directeur d'études: Sylvie Le May, RN, PhD, Université de Montreal; CHU Ste-Justine Research Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 mai 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

14 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

8 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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