- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02986464
Distraction par réalité virtuelle pour la gestion procédurale de la douleur chez les enfants brûlés : un essai contrôlé randomisé
La douleur procédurale est la douleur la plus intense et la plus souvent sous-traitée associée aux brûlures. L'utilisation d'analgésiques n'apporte pas toujours un soulagement optimal et s'accompagne de plusieurs effets secondaires. En effet, les enfants brûlés ressentent encore une forte intensité de la douleur lors des procédures malgré le fait que les doses d'analgésiques utilisées avec cette population ont presque doublé au cours des vingt dernières années. Les lignes directrices actuelles sur la gestion de la douleur pédiatrique lors des procédures recommandent la combinaison d'interventions non pharmacologiques et pharmacologiques pour améliorer la gestion de la douleur et diminuer les nombreux effets secondaires des analgésiques. La distraction a été identifiée parmi les interventions non pharmacologiques les plus efficaces contre la douleur car elle détourne l'attention de l'enfant vers un élément attractif, gênant la perception des stimuli douloureux. La réalité virtuelle est une méthode de distraction active qui offre à l'enfant une interaction immersive multi-sensorielle qui a trouvé de nombreuses applications pour la gestion de la douleur chez les patients adultes. Cependant, très peu d'études ont testé l'efficacité de la distraction par réalité virtuelle sur la douleur et l'anxiété procédurales chez les enfants brûlés.
Cet ECR fait suite à une étude pilote (NCT02794103) visant à évaluer la faisabilité d'un prototype de réalité virtuelle développé spécifiquement pour la salle d'hydrothérapie des enfants de moins de sept ans pour le soulagement de la douleur procédurale chez les enfants brûlés. L'objectif de l'ECR sera d'évaluer l'efficacité du prototype de réalité virtuelle pour soulager la douleur procédurale chez les enfants de 6 mois à 7 ans subissant une séance d'hydrothérapie pour des brûlures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN:
Les données préliminaires de l'étude pilote ont montré que le prototype de réalité virtuelle installé autour du réservoir dans la salle d'hydrothérapie est une méthode de distraction faisable et acceptable qui n'interfère pas avec le travail des professionnels de la santé et pourrait être utilisée comme méthode non pharmacologique pour gestion de la douleur. Un essai clinique est nécessaire pour évaluer l'efficacité de cette intervention pour le soulagement de la douleur procédurale. L'étude pilote a également fourni des informations sur la faisabilité de la conception de l'étude et la mesure utilisée. La section des méthodes a été modifiée et adaptée en conséquence pour l'essai à venir.
MÉTHODES :
Conception : Conception d'étude intra-sujet/croisée. Chaque enfant servira de son propre contrôle et recevra à la fois un traitement standard et expérimental au cours de la même séance d'hydrothérapie par le biais d'un ordre aléatoire.
Échantillon et milieu : Échantillonnage de convenance à l'unité de chirurgie traumatologique des brûlés du CHU Ste-Justine, des enfants admis à l'unité ou à l'hôpital de jour pour une brûlure. L'intervention se déroulera dans la salle d'hydrothérapie du CHU Ste-Justine.
Interventions. A) Traitement pharmacologique standard selon le protocole de l'unité. B) Distraction VR grâce à l'utilisation d'un prototype de réalité virtuelle installé autour du réservoir dans la salle d'hydrothérapie. Le prototype a été développé en collaboration avec la Société des arts technologiques (SAT) de Montréal pour offrir une expérience interactive immersive à l'enfant brûlé dans le bassin d'hydrothérapie. Le prototype a été développé après plusieurs rencontres entre les chercheurs, les concepteurs et ingénieurs et l'équipe de traumatologie chirurgicale du CHU Ste-Justine. Les entretiens ont été suivis d'une étude ergonomique de la salle d'hydrothérapie pour répondre au cahier des charges de l'unité et des patients et s'assurer qu'elle n'interfère pas avec le travail des professionnelles en soins. stade de développement et pour maximiser le sentiment d'immersion et minimiser les cybermalaises, et approuvé par une équipe de professionnels de la santé en soins pédiatriques des brûlés.
Déroulement de l'étude : Les séances d'hydrothérapie durent généralement entre 20 et 40 minutes. La durée sera divisée en deux séquences de même durée (10 à 20 minutes) où le participant reçoit les mêmes soins par le même professionnel de santé. Pour une séquence, seul le traitement standard sera administré et pour l'autre séquence, les patients recevront le traitement standard en plus de la Réalité Virtuelle via l'écran autour du réservoir dans un ordre aléatoire.
Mesures : Des mesures de la douleur et de l'anxiété seront prises avant la séance de traitement à la ligne de base (T1), au milieu de la première séquence de la séance (T2) et au milieu de la deuxième séquence de la séance (T3) suivies d'une mesure du niveau de satisfaction des professionnels de santé via un questionnaire élaboré et prétesté par l'équipe après la séance (T4). Des données seront recueillies sur les doses moyennes d'analgésiques administrées avant et pendant la séance, et les effets secondaires ressentis.
Analyse des données : Analyse quantitative. Les différences moyennes des scores de douleur entre les séquences seront comparées à l'aide du test de Wilcoxon.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C4
- CHU Ste. Justine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- souffrez d'une brûlure nécessitant une séance d'hydrothérapie
- présence d'un parent consentant qui peut comprendre, lire et écrire le français ou l'anglais
Critère d'exclusion:
- Nécessitant des soins intensifs
- Avoir un trouble cognitif diagnostiqué
- Sont inconscients ou intubés pendant les séances d'hydrothérapie
- Souffrant d'épilepsie (compte tenu de la nature de l'intervention)
- Allergique aux opioïdes ou à d'autres analgésiques utilisés pour le traitement pharmacologique standard
- Avoir des brûlures au visage les empêchant de regarder l'écran VR
Seront exclus a posteriori de l'analyse les enfants sédatés plus de 50% du temps au cours d'une ou des deux séquences d'étude (score de 3 ou 4 sur l'échelle de sédation de l'Université du Michigan).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Traitement pharmacologique standard
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Selon le protocole de l'unité et ajusté à l'âge, au poids et à la condition de chaque participant par l'anesthésiste et l'infirmière de la clinique de la douleur.
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EXPÉRIMENTAL: Détournement de réalité virtuelle
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Prototype VR installé autour du bassin de la salle d'hydrothérapie pour donner à l'enfant un sentiment d'immersion dans le monde virtuel avec une possibilité d'interaction selon l'âge et la condition de l'enfant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score moyen de douleur
Délai: T2 : 5 minutes dans la séance (au milieu de la première séquence de la séance) ; T3 : 10 minutes dans la séance (au milieu de la deuxième séquence de la séance)
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Version française du Visage, Jambes, Activité, Cri et Consolabilité (FLACC)
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T2 : 5 minutes dans la séance (au milieu de la première séquence de la séance) ; T3 : 10 minutes dans la séance (au milieu de la deuxième séquence de la séance)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score moyen de douleur - Mesure complémentaire observationnelle/comportementale
Délai: T1 : ligne de base ; T2 : 5 minutes dans la séance (au milieu de la première séquence de la séance) ; T3 : 10 minutes dans la séance (au milieu de la deuxième séquence de la séance)
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Échelle analogique visuelle par procuration
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T1 : ligne de base ; T2 : 5 minutes dans la séance (au milieu de la première séquence de la séance) ; T3 : 10 minutes dans la séance (au milieu de la deuxième séquence de la séance)
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Confort
Délai: T2 : 5 minutes dans la séance (au milieu de la première séquence de la séance) ; T3 : 10 minutes dans la séance (au milieu de la deuxième séquence de la séance)
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Échelle d'observation comportementale du niveau de confort des enfants brûlés (OCCEB-BECCO)
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T2 : 5 minutes dans la séance (au milieu de la première séquence de la séance) ; T3 : 10 minutes dans la séance (au milieu de la deuxième séquence de la séance)
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Sédation
Délai: T1 : ligne de base ; T2 : 5 minutes dans la séance (au milieu de la première séquence de la séance) ; T3 : 10 minutes dans la séance (au milieu de la deuxième séquence de la séance)
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Échelle de sédation de l'Université du Michigan (UMSS)
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T1 : ligne de base ; T2 : 5 minutes dans la séance (au milieu de la première séquence de la séance) ; T3 : 10 minutes dans la séance (au milieu de la deuxième séquence de la séance)
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Niveau de satisfaction des professionnels de santé
Délai: T4 : immédiatement après l'intervention avant de quitter la salle d'hydrothérapie
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Questionnaire sur mesure pré-testé incluant la tolérance, les aspects positifs et négatifs
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T4 : immédiatement après l'intervention avant de quitter la salle d'hydrothérapie
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Besoin analgésique
Délai: T2 : 5 minutes dans la séance (au milieu de la première séquence de la séance) ; T3 : 10 minutes dans la séance (au milieu de la deuxième séquence de la séance)
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Administration de médicaments en dose de secours
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T2 : 5 minutes dans la séance (au milieu de la première séquence de la séance) ; T3 : 10 minutes dans la séance (au milieu de la deuxième séquence de la séance)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christelle Khadra, RN, PhD (c), Université de Montreal; CHU Ste-Justine Research Center
- Directeur d'études: Sylvie Le May, RN, PhD, Université de Montreal; CHU Ste-Justine Research Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Réalité virtuelle
- La douleur aiguë
- Brûlures
- Gestion de la douleur
- Recherche clinique
- Douleur procédurale
- Hydrothérapie
- Jeunes enfants
- Brûlures
- Environnement virtuel
- Détournement immersif
- Monde virtuel
- Enfants, Enfant
- Enfant, Enfants
- Pédiatrie, Pédiatrie
- Non pharmacologique
- Pratique infirmière
- Unité de combustion
- Pansement pour brûlures
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-1382
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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