Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuden häiriötekijä proseduurin kivun hallintaan palovammoista kärsivillä lapsilla: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

keskiviikko 31. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Sylvie Le May, St. Justine's Hospital

Toimenpidekipu on voimakkain ja usein alihoidettu kipu, joka liittyy palovammoihin. Analgeettien käyttö ei aina tarjoa optimaalista helpotusta, ja siihen liittyy useita sivuvaikutuksia. Lapset, joilla on palovammoja, kokevat edelleen voimakasta kipua toimenpiteiden aikana huolimatta siitä, että tämän väestön kanssa käytetyt kipulääkkeiden annokset ovat lähes kaksinkertaistuneet viimeisen kahdenkymmenen vuoden aikana. Nykyiset lasten kivun hallintaa koskevat ohjeet suosittelevat ei-farmakologisten ja farmakologisten toimenpiteiden yhdistelmää kivun hallinnan tehostamiseksi ja kipulääkkeiden lukuisten sivuvaikutusten vähentämiseksi. Häiriö on tunnistettu yhdeksi tehokkaimmista ei-lääketieteellisistä toimenpiteistä kivun hoitoon, koska se ohjaa lapsen huomion houkuttelevaan elementtiin, mikä estää tuskallisten ärsykkeiden havaitsemisen. Virtuaalitodellisuus on aktiivisen häiriötekijän menetelmä, joka tarjoaa lapselle moniaistisen mukaansatempaavan vuorovaikutuksen, joka on löytänyt monia sovelluksia aikuispotilaiden kivunhallintaan. Hyvin harvoissa tutkimuksissa on kuitenkin testattu virtuaalitodellisuuden aiheuttaman häiriötekijän tehokkuutta palovammoista kärsivien lasten toimenpiteisiin liittyvässä kivussa ja ahdistuksessa.

Tämä RCT seuraa pilottitutkimusta (NCT02794103), jonka tavoitteena on arvioida virtuaalitodellisuuden prototyypin toteutettavuutta, joka on kehitetty erityisesti alle 7-vuotiaiden lasten vesiterapiahuoneeseen ja joka lievittää palovammoista kärsivien lasten toimenpidekipua. RCT:n tavoitteena on arvioida virtuaalitodellisuuden prototyypin tehokkuutta toimenpidekivun lievittämisessä 6 kuukauden–7-vuotiaiden lasten vesiterapiassa palovammojen vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA:

Pilottitutkimuksen alustavat tiedot osoittivat, että vesihoitohuoneen säiliön ympärille asennettu virtuaalitodellisuuden prototyyppi on toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä häiriötekijä, joka ei häiritse terveydenhuollon ammattilaisten työtä ja jota voitaisiin käyttää ei-farmakologisena menetelmänä kivunhallinta. Kliininen tutkimus tarvitaan tämän toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi toimenpiteiden kivun lievittämiseksi. Pilottitutkimus antoi tietoa myös tutkimussuunnitelman ja käytetyn mittauksen toteutettavuudesta. Menetelmäosaa muokattiin ja mukautettiin vastaavasti tulevaa kokeilua varten.

MENETELMÄT:

Suunnittelu: Aiheen sisäinen/ristikkäinen opiskelusuunnittelu. Jokainen lapsi toimii omana kontrollinaan ja saa sekä tavanomaista että kokeellista hoitoa saman vesihoitokerran aikana satunnaistetussa järjestyksessä.

Näyte ja asetukset: Kätevä näytteenotto CHU Ste-Justinen kirurgisessa vamman palovammayksikössä osastolle tai päiväsairaalaan palovamman vuoksi otettujen lasten näytteenottoa varten. Interventio suoritetaan CHU Ste-Justinen vesiterapiahuoneessa.

Interventiot. A) Vakiofarmakologinen hoito yksikön protokollan mukaisesti. B) VR-häiriötä käyttämällä vesiterapiahuoneen säiliön ympärille asennettua virtuaalitodellisuuden prototyyppiä. Prototyyppi on kehitetty yhteistyössä Montrealin taide- ja teknologiayhdistyksen (SAT) kanssa tarjoamaan mukaansatempaavan interaktiivisen kokemuksen vesihoitosäiliössä olevalle palovammalapselle. Prototyyppi kehitettiin useiden tapaamisten jälkeen tutkijoiden, suunnittelijoiden ja insinöörien sekä CHU Ste-Justinen kirurgisen traumaryhmän välillä. Tapaamisia seurasi vesiterapiahuoneen ergonominen selvitys, jotta se vastaisi yksikön ja potilaiden vaatimuksia ja varmistaisi, ettei se häiritse terveydenhuollon ammattilaisten työtä. Videopelit on tiimimme kehittänyt yksilöllisellä hoitosisällöllä, joka on räätälöity lasten tarpeisiin. kehitysvaiheessa ja uppoamisen tunteen maksimoimiseksi ja kybersairauden minimoimiseksi. Terveydenhuollon ammattilaisten tiimi on hyväksynyt lasten palovammojen hoidossa.

Tutkimusprosessi: Vesiterapiaistunnot kestävät tyypillisesti 20–40 minuuttia. Kesto jaetaan kahteen samanpituiseen (10-20 minuuttia) jaksoon, joissa osallistuja saa samaa hoitoa samalta terveydenhuollon ammattilaiselta. Yhdessä jaksossa annetaan vain vakiohoitoa ja toisessa jaksossa potilaat saavat normaalin hoidon virtuaalitodellisuuden lisäksi säiliön ympärillä olevan näytön kautta satunnaistetussa järjestyksessä.

Toimenpiteet: Kipu- ja ahdistuneisuustoimenpiteet tehdään ennen hoitokertaa lähtötasolla (T1), ensimmäisen hoitojakson puolivälissä (T2) ja toisen jakson puolivälissä (T3), jota seuraa mittaus. terveydenhuollon ammattilaisten tyytyväisyydestä kyselyn avulla, jonka tiimi on kehittänyt ja esitestannut istunnon jälkeen (T4). Tietoja kerätään ennen istuntoa ja sen aikana annetuista kipulääkkeiden keskimääräisistä annoksista sekä koetuista sivuvaikutuksista.

Tietojen analysointi: Kvantitatiivinen analyysi. Keskimääräisiä eroja kipupisteissä sekvenssien välillä verrataan Wilcoxon-testillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C4
        • CHU Ste. Justine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 7 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kärsit vesiterapiahoitoa vaativasta palovammasta
  • suostuvan vanhemman läsnäolo, joka ymmärtää, lukea ja kirjoittaa joko ranskaa tai englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Tehohoitoa vaativa
  • Sinulla on diagnosoitu kognitiivinen vajaatoiminta
  • ovat tajuttomia tai intuboituneita vesiterapiaistuntojen aikana
  • Epilepsiasta kärsivä (ottaen huomioon toimenpiteen luonne)
  • Allerginen opioideille tai muille analgeeteille, joita käytetään tavallisessa lääkehoidossa
  • Palovammat kasvoissa estävät heitä katsomasta VR-näyttöä

Jätetään jälkikäteen pois analyysistä lapset, joita on rauhoitettu yli 50 % ajasta yhden tai molempien tutkimusjaksojen aikana (pistemäärä 3 tai 4 Michiganin yliopiston sedaation asteikolla).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen farmakologinen hoito
Yksikön protokollan mukaan ja kunkin osallistujan iän, painon ja kunnon mukaan anestesialääkärin ja kipuneuvolan hoitajan sovittamana.
KOKEELLISTA: Virtuaalitodellisuuden häiriötekijä
Vesiterapiahuoneen säiliön ympärille asennettu VR-prototyyppi antaa lapselle tunteen uppoutua virtuaalimaailmaan ja mahdollisuus vuorovaikutukseen lapsen iästä ja kunnosta riippuen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kipupistemäärä
Aikaikkuna: T2: 5 minuuttia istunnon sisällä (istunnon ensimmäisen sarjan keskellä); T3: 10 minuuttia istunnon sisällä (istunnon toisen sarjan keskellä)
Ranskankielinen versio aiheesta Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC)
T2: 5 minuuttia istunnon sisällä (istunnon ensimmäisen sarjan keskellä); T3: 10 minuuttia istunnon sisällä (istunnon toisen sarjan keskellä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kipupistemäärä - Havainnointi/käyttäytymisen täydentävä mitta
Aikaikkuna: T1: perusviiva; T2: 5 minuuttia istunnon sisällä (istunnon ensimmäisen sarjan keskellä); T3: 10 minuuttia istunnon sisällä (istunnon toisen sarjan keskellä)
Visual Analog Scale välityspalvelimella
T1: perusviiva; T2: 5 minuuttia istunnon sisällä (istunnon ensimmäisen sarjan keskellä); T3: 10 minuuttia istunnon sisällä (istunnon toisen sarjan keskellä)
Mukavuus
Aikaikkuna: T2: 5 minuuttia istunnon sisällä (istunnon ensimmäisen sarjan keskellä); T3: 10 minuuttia istunnon sisällä (istunnon toisen sarjan keskellä)
Käyttäytymishavainnointiasteikko mukavuustason lapsipalovammojen uhreille (OCCEB-BECCO)
T2: 5 minuuttia istunnon sisällä (istunnon ensimmäisen sarjan keskellä); T3: 10 minuuttia istunnon sisällä (istunnon toisen sarjan keskellä)
Sedatio
Aikaikkuna: T1: perusviiva; T2: 5 minuuttia istunnon sisällä (istunnon ensimmäisen sarjan keskellä); T3: 10 minuuttia istunnon sisällä (istunnon toisen sarjan keskellä)
Michiganin yliopiston sedaatioasteikko (UMSS)
T1: perusviiva; T2: 5 minuuttia istunnon sisällä (istunnon ensimmäisen sarjan keskellä); T3: 10 minuuttia istunnon sisällä (istunnon toisen sarjan keskellä)
Terveydenhuollon ammattilaisten tyytyväisyys
Aikaikkuna: T4: välittömästi toimenpiteen jälkeen ennen vesihoitohuoneesta poistumista
Esitestattu räätälöity kyselylomake, joka sisältää suvaitsevaisuuden, positiiviset ja negatiiviset näkökohdat
T4: välittömästi toimenpiteen jälkeen ennen vesihoitohuoneesta poistumista
Analgeettinen tarve
Aikaikkuna: T2: 5 minuuttia istunnon sisällä (istunnon ensimmäisen sarjan keskellä); T3: 10 minuuttia istunnon sisällä (istunnon toisen sarjan keskellä)
Pelastusannoslääkkeiden anto
T2: 5 minuuttia istunnon sisällä (istunnon ensimmäisen sarjan keskellä); T3: 10 minuuttia istunnon sisällä (istunnon toisen sarjan keskellä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christelle Khadra, RN, PhD (c), Université de Montreal; CHU Ste-Justine Research Center
  • Opintojohtaja: Sylvie Le May, RN, PhD, Université de Montreal; CHU Ste-Justine Research Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 3. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 8. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 2. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa