- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02986464
Virtuaalitodellisuuden häiriötekijä proseduurin kivun hallintaan palovammoista kärsivillä lapsilla: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Toimenpidekipu on voimakkain ja usein alihoidettu kipu, joka liittyy palovammoihin. Analgeettien käyttö ei aina tarjoa optimaalista helpotusta, ja siihen liittyy useita sivuvaikutuksia. Lapset, joilla on palovammoja, kokevat edelleen voimakasta kipua toimenpiteiden aikana huolimatta siitä, että tämän väestön kanssa käytetyt kipulääkkeiden annokset ovat lähes kaksinkertaistuneet viimeisen kahdenkymmenen vuoden aikana. Nykyiset lasten kivun hallintaa koskevat ohjeet suosittelevat ei-farmakologisten ja farmakologisten toimenpiteiden yhdistelmää kivun hallinnan tehostamiseksi ja kipulääkkeiden lukuisten sivuvaikutusten vähentämiseksi. Häiriö on tunnistettu yhdeksi tehokkaimmista ei-lääketieteellisistä toimenpiteistä kivun hoitoon, koska se ohjaa lapsen huomion houkuttelevaan elementtiin, mikä estää tuskallisten ärsykkeiden havaitsemisen. Virtuaalitodellisuus on aktiivisen häiriötekijän menetelmä, joka tarjoaa lapselle moniaistisen mukaansatempaavan vuorovaikutuksen, joka on löytänyt monia sovelluksia aikuispotilaiden kivunhallintaan. Hyvin harvoissa tutkimuksissa on kuitenkin testattu virtuaalitodellisuuden aiheuttaman häiriötekijän tehokkuutta palovammoista kärsivien lasten toimenpiteisiin liittyvässä kivussa ja ahdistuksessa.
Tämä RCT seuraa pilottitutkimusta (NCT02794103), jonka tavoitteena on arvioida virtuaalitodellisuuden prototyypin toteutettavuutta, joka on kehitetty erityisesti alle 7-vuotiaiden lasten vesiterapiahuoneeseen ja joka lievittää palovammoista kärsivien lasten toimenpidekipua. RCT:n tavoitteena on arvioida virtuaalitodellisuuden prototyypin tehokkuutta toimenpidekivun lievittämisessä 6 kuukauden–7-vuotiaiden lasten vesiterapiassa palovammojen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Pilottitutkimuksen alustavat tiedot osoittivat, että vesihoitohuoneen säiliön ympärille asennettu virtuaalitodellisuuden prototyyppi on toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä häiriötekijä, joka ei häiritse terveydenhuollon ammattilaisten työtä ja jota voitaisiin käyttää ei-farmakologisena menetelmänä kivunhallinta. Kliininen tutkimus tarvitaan tämän toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi toimenpiteiden kivun lievittämiseksi. Pilottitutkimus antoi tietoa myös tutkimussuunnitelman ja käytetyn mittauksen toteutettavuudesta. Menetelmäosaa muokattiin ja mukautettiin vastaavasti tulevaa kokeilua varten.
MENETELMÄT:
Suunnittelu: Aiheen sisäinen/ristikkäinen opiskelusuunnittelu. Jokainen lapsi toimii omana kontrollinaan ja saa sekä tavanomaista että kokeellista hoitoa saman vesihoitokerran aikana satunnaistetussa järjestyksessä.
Näyte ja asetukset: Kätevä näytteenotto CHU Ste-Justinen kirurgisessa vamman palovammayksikössä osastolle tai päiväsairaalaan palovamman vuoksi otettujen lasten näytteenottoa varten. Interventio suoritetaan CHU Ste-Justinen vesiterapiahuoneessa.
Interventiot. A) Vakiofarmakologinen hoito yksikön protokollan mukaisesti. B) VR-häiriötä käyttämällä vesiterapiahuoneen säiliön ympärille asennettua virtuaalitodellisuuden prototyyppiä. Prototyyppi on kehitetty yhteistyössä Montrealin taide- ja teknologiayhdistyksen (SAT) kanssa tarjoamaan mukaansatempaavan interaktiivisen kokemuksen vesihoitosäiliössä olevalle palovammalapselle. Prototyyppi kehitettiin useiden tapaamisten jälkeen tutkijoiden, suunnittelijoiden ja insinöörien sekä CHU Ste-Justinen kirurgisen traumaryhmän välillä. Tapaamisia seurasi vesiterapiahuoneen ergonominen selvitys, jotta se vastaisi yksikön ja potilaiden vaatimuksia ja varmistaisi, ettei se häiritse terveydenhuollon ammattilaisten työtä. Videopelit on tiimimme kehittänyt yksilöllisellä hoitosisällöllä, joka on räätälöity lasten tarpeisiin. kehitysvaiheessa ja uppoamisen tunteen maksimoimiseksi ja kybersairauden minimoimiseksi. Terveydenhuollon ammattilaisten tiimi on hyväksynyt lasten palovammojen hoidossa.
Tutkimusprosessi: Vesiterapiaistunnot kestävät tyypillisesti 20–40 minuuttia. Kesto jaetaan kahteen samanpituiseen (10-20 minuuttia) jaksoon, joissa osallistuja saa samaa hoitoa samalta terveydenhuollon ammattilaiselta. Yhdessä jaksossa annetaan vain vakiohoitoa ja toisessa jaksossa potilaat saavat normaalin hoidon virtuaalitodellisuuden lisäksi säiliön ympärillä olevan näytön kautta satunnaistetussa järjestyksessä.
Toimenpiteet: Kipu- ja ahdistuneisuustoimenpiteet tehdään ennen hoitokertaa lähtötasolla (T1), ensimmäisen hoitojakson puolivälissä (T2) ja toisen jakson puolivälissä (T3), jota seuraa mittaus. terveydenhuollon ammattilaisten tyytyväisyydestä kyselyn avulla, jonka tiimi on kehittänyt ja esitestannut istunnon jälkeen (T4). Tietoja kerätään ennen istuntoa ja sen aikana annetuista kipulääkkeiden keskimääräisistä annoksista sekä koetuista sivuvaikutuksista.
Tietojen analysointi: Kvantitatiivinen analyysi. Keskimääräisiä eroja kipupisteissä sekvenssien välillä verrataan Wilcoxon-testillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C4
- CHU Ste. Justine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kärsit vesiterapiahoitoa vaativasta palovammasta
- suostuvan vanhemman läsnäolo, joka ymmärtää, lukea ja kirjoittaa joko ranskaa tai englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Tehohoitoa vaativa
- Sinulla on diagnosoitu kognitiivinen vajaatoiminta
- ovat tajuttomia tai intuboituneita vesiterapiaistuntojen aikana
- Epilepsiasta kärsivä (ottaen huomioon toimenpiteen luonne)
- Allerginen opioideille tai muille analgeeteille, joita käytetään tavallisessa lääkehoidossa
- Palovammat kasvoissa estävät heitä katsomasta VR-näyttöä
Jätetään jälkikäteen pois analyysistä lapset, joita on rauhoitettu yli 50 % ajasta yhden tai molempien tutkimusjaksojen aikana (pistemäärä 3 tai 4 Michiganin yliopiston sedaation asteikolla).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen farmakologinen hoito
|
Yksikön protokollan mukaan ja kunkin osallistujan iän, painon ja kunnon mukaan anestesialääkärin ja kipuneuvolan hoitajan sovittamana.
|
|
KOKEELLISTA: Virtuaalitodellisuuden häiriötekijä
|
Vesiterapiahuoneen säiliön ympärille asennettu VR-prototyyppi antaa lapselle tunteen uppoutua virtuaalimaailmaan ja mahdollisuus vuorovaikutukseen lapsen iästä ja kunnosta riippuen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kipupistemäärä
Aikaikkuna: T2: 5 minuuttia istunnon sisällä (istunnon ensimmäisen sarjan keskellä); T3: 10 minuuttia istunnon sisällä (istunnon toisen sarjan keskellä)
|
Ranskankielinen versio aiheesta Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC)
|
T2: 5 minuuttia istunnon sisällä (istunnon ensimmäisen sarjan keskellä); T3: 10 minuuttia istunnon sisällä (istunnon toisen sarjan keskellä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kipupistemäärä - Havainnointi/käyttäytymisen täydentävä mitta
Aikaikkuna: T1: perusviiva; T2: 5 minuuttia istunnon sisällä (istunnon ensimmäisen sarjan keskellä); T3: 10 minuuttia istunnon sisällä (istunnon toisen sarjan keskellä)
|
Visual Analog Scale välityspalvelimella
|
T1: perusviiva; T2: 5 minuuttia istunnon sisällä (istunnon ensimmäisen sarjan keskellä); T3: 10 minuuttia istunnon sisällä (istunnon toisen sarjan keskellä)
|
|
Mukavuus
Aikaikkuna: T2: 5 minuuttia istunnon sisällä (istunnon ensimmäisen sarjan keskellä); T3: 10 minuuttia istunnon sisällä (istunnon toisen sarjan keskellä)
|
Käyttäytymishavainnointiasteikko mukavuustason lapsipalovammojen uhreille (OCCEB-BECCO)
|
T2: 5 minuuttia istunnon sisällä (istunnon ensimmäisen sarjan keskellä); T3: 10 minuuttia istunnon sisällä (istunnon toisen sarjan keskellä)
|
|
Sedatio
Aikaikkuna: T1: perusviiva; T2: 5 minuuttia istunnon sisällä (istunnon ensimmäisen sarjan keskellä); T3: 10 minuuttia istunnon sisällä (istunnon toisen sarjan keskellä)
|
Michiganin yliopiston sedaatioasteikko (UMSS)
|
T1: perusviiva; T2: 5 minuuttia istunnon sisällä (istunnon ensimmäisen sarjan keskellä); T3: 10 minuuttia istunnon sisällä (istunnon toisen sarjan keskellä)
|
|
Terveydenhuollon ammattilaisten tyytyväisyys
Aikaikkuna: T4: välittömästi toimenpiteen jälkeen ennen vesihoitohuoneesta poistumista
|
Esitestattu räätälöity kyselylomake, joka sisältää suvaitsevaisuuden, positiiviset ja negatiiviset näkökohdat
|
T4: välittömästi toimenpiteen jälkeen ennen vesihoitohuoneesta poistumista
|
|
Analgeettinen tarve
Aikaikkuna: T2: 5 minuuttia istunnon sisällä (istunnon ensimmäisen sarjan keskellä); T3: 10 minuuttia istunnon sisällä (istunnon toisen sarjan keskellä)
|
Pelastusannoslääkkeiden anto
|
T2: 5 minuuttia istunnon sisällä (istunnon ensimmäisen sarjan keskellä); T3: 10 minuuttia istunnon sisällä (istunnon toisen sarjan keskellä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christelle Khadra, RN, PhD (c), Université de Montreal; CHU Ste-Justine Research Center
- Opintojohtaja: Sylvie Le May, RN, PhD, Université de Montreal; CHU Ste-Justine Research Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Virtuaalitodellisuus
- Akuutti kipu
- Palovammoja
- Kivunhallinta
- Kliininen tutkimus
- Menettelyyn liittyvä kipu
- Vesihoito
- Nuoret lapset
- Palovammat
- Virtuaalinen ympäristö
- Mukaansatempaava häiriötekijä
- Virtuaali maailma
- Lapset, lapsi
- Lapsi, lapset
- Pediatria, Pediatria
- Ei-farmakologinen
- Hoitotyön käytäntö
- Polta yksikkö
- Polta sidos
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-1382
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .