- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02986464
Virtual Reality Distraksjon for prosedyremessig smertebehandling hos barn med brannskader: en randomisert kontrollert prøvelse
Prosedyresmerte er den mest intense og ofte underbehandlede smerten forbundet med brannskader. Bruk av analgetika gir ikke alltid optimal lindring og er ledsaget av flere bivirkninger. Faktisk opplever barn med brannskader fortsatt alvorlig smerteintensitet under prosedyrer til tross for at doser av smertestillende midler brukt med denne populasjonen nesten har doblet seg de siste tjue årene. Gjeldende retningslinjer for pediatrisk prosedyremessig smertebehandling anbefaler kombinasjonen av ikke-farmakologiske og farmakologiske intervensjoner for å forbedre smertebehandlingen og redusere de mange bivirkningene av analgetika. Distraksjon har blitt identifisert blant de mest effektive ikke-farmakologiske intervensjonene for smerte, da det avleder barnets oppmerksomhet til et attraktivt element, og hindrer oppfatningen av de smertefulle stimuli. Virtuell virkelighet er en metode for aktiv distraksjon som tilbyr barnet en multisensorisk oppslukende interaksjon som fant mange anvendelser for smertebehandling hos voksne pasienter. Imidlertid har svært få studier testet effekten av distraksjon av virtuell virkelighet på prosedyremessig smerte og angst hos barn med brannskader.
Denne RCT-en følger en pilotstudie (NCT02794103) rettet mot å vurdere gjennomførbarheten av en virtuell virkelighetsprototype utviklet spesielt for hydroterapirommet til barn under syv år for lindring av prosedyremessige smerter hos barn med brannskader. Målet med RCT vil være å evaluere effektiviteten til virtual reality-prototypen for å lindre prosedyremessige smerter hos barn fra 6 måneder til 7 år som gjennomgår en hydroterapisesjon for brannskader.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
Foreløpige data fra pilotstudien viste at virtual reality-prototypen installert rundt tanken i hydroterapirommet er en gjennomførbar og akseptabel metode for distraksjon som ikke forstyrrer arbeidet til helsepersonell og kan brukes som en ikke-farmakologisk metode for smertebehandling. En klinisk studie er nødvendig for å vurdere effektiviteten av denne intervensjonen for prosedyremessig smertelindring. Pilotstudien var også informativ om gjennomførbarheten av studiedesignet og målingen som ble brukt. Metodedelen ble modifisert og tilpasset følgelig for den kommende utprøvingen.
METODER:
Design: Design innen fag/crossover studie. Hvert barn vil tjene som sin egen kontroll og vil motta både standard og eksperimentell behandling under samme hydroterapisesjon gjennom en randomisert rekkefølge.
Prøve og innstilling: Praktisk prøvetaking på enheten for kirurgisk traumeforbrenning ved CHU Ste-Justine, av barn innlagt på enheten eller på dagsykehuset for en brannskade. Intervensjonen vil finne sted i hydroterapirommet til CHU Ste-Justine.
Intervensjoner. A) Standard farmakologisk behandling i henhold til enhetens protokoll. B) VR-distraksjon gjennom bruk av en virtual reality-prototype installert rundt tanken i hydroterapirommet. Prototypen er utviklet i samarbeid med Society of Arts and Technology (SAT) i Montreal for å gi en oppslukende interaktiv opplevelse for det brannskadede barnet i hydroterapitanken. Prototypen ble utviklet etter flere møter mellom forskerne, designerne og ingeniørene og det kirurgiske traumeteamet til CHU Ste-Justine. Møtene ble fulgt av en ergonomisk studie av hydroterapirommet for å møte enhetens og pasientenes spesifikasjoner og sikre at det ikke forstyrrer helsepersonellets arbeid. Videospillene ble utviklet av teamet vårt med et personlig pleieinnhold skreddersydd for barnas arbeid. utviklingsstadiet og for å maksimere følelsen av fordypning og minimere cybersykdom, og godkjent av et team av helsepersonell innen pediatrisk brannskadebehandling.
Studieforløp: Hydroterapiøkter varer vanligvis mellom 20 og 40 minutter. Varigheten vil deles inn i to sekvenser av samme varighet (10 til 20 minutter) hvor deltakeren får samme behandling av samme helsepersonell. For den ene sekvensen vil kun standardbehandlingen bli administrert og for den andre sekvensen vil pasientene få standardbehandlingen i tillegg til Virtual Reality via skjermen rundt tanken i randomisert rekkefølge.
Tiltak: Smerte- og angsttiltak vil bli tatt før behandlingsøkten ved Baseline (T1), midt i første sekvens av økten (T2) og midt i andre sekvens av økten (T3) etterfulgt av et tiltak av helsepersonells tilfredshetsnivå via et spørreskjema utviklet og forhåndstestet av teamet etter økten (T4). Data vil bli samlet inn om gjennomsnittlige doser av smertestillende midler administrert før og under økten, og bivirkninger som oppleves.
Dataanalyse: Kvantitativ analyse. Gjennomsnittlige forskjeller i smertescore mellom sekvenser vil bli sammenlignet med Wilcoxon-testen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C4
- CHU Ste. Justine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- lider av en brannskade som krever en hydroterapiøkt
- tilstedeværelse av en samtykkende forelder som kan forstå, lese og skrive enten fransk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Krever intensivbehandling
- Å ha en diagnostisert kognitiv svikt
- Er bevisstløs eller intubert under hydroterapiøktene
- Lider av epilepsi (med tanke på arten av intervensjonen)
- Allergisk mot opioider eller andre analgetika som brukes til standard farmakologisk behandling
- Har brannskader i ansiktet som hindrer dem i å se på VR-skjermen
Vil bli ekskludert i etterkant fra analyse barn som er bedøvet i mer enn 50 % av tiden i løpet av en eller begge studiesekvensene (score på 3 eller 4 på University of Michigan Sedation Scale).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard farmakologisk behandling
|
I henhold til enhetens protokoll og tilpasset hver enkelt deltakers alder, vekt og tilstand av anestesilege og smerteklinikksykepleier.
|
|
EKSPERIMENTELL: Virtual Reality distraksjon
|
VR-prototype installert rundt tanken i hydroterapirommet for å gi barnet en følelse av fordypning i den virtuelle verdenen med mulighet for interaksjon avhengig av barnets alder og tilstand.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: T2: 5 minutter i økten (midt i den første sekvensen av økten); T3: 10 minutter i økten (midt i den andre sekvensen av økten)
|
Fransk versjon av Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC)
|
T2: 5 minutter i økten (midt i den første sekvensen av økten); T3: 10 minutter i økten (midt i den andre sekvensen av økten)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig smertescore - Observasjons-/atferdsmessig komplementært mål
Tidsramme: T1: grunnlinje; T2: 5 minutter i økten (midt i den første sekvensen av økten); T3: 10 minutter i økten (midt i den andre sekvensen av økten)
|
Visual Analog Scale by proxy
|
T1: grunnlinje; T2: 5 minutter i økten (midt i den første sekvensen av økten); T3: 10 minutter i økten (midt i den andre sekvensen av økten)
|
|
Komfort
Tidsramme: T2: 5 minutter i økten (midt i den første sekvensen av økten); T3: 10 minutter i økten (midt i den andre sekvensen av økten)
|
Atferdsobservasjonsskala for komfortnivå for ofre for brannskader (OCCEB-BECCO)
|
T2: 5 minutter i økten (midt i den første sekvensen av økten); T3: 10 minutter i økten (midt i den andre sekvensen av økten)
|
|
Sedasjon
Tidsramme: T1: grunnlinje; T2: 5 minutter i økten (midt i den første sekvensen av økten); T3: 10 minutter i økten (midt i den andre sekvensen av økten)
|
University of Michigan Sedation Scale (UMSS)
|
T1: grunnlinje; T2: 5 minutter i økten (midt i den første sekvensen av økten); T3: 10 minutter i økten (midt i den andre sekvensen av økten)
|
|
Helsepersonells tilfredshetsnivå
Tidsramme: T4: umiddelbart etter prosedyren før du forlater hydroterapirommet
|
Forhåndstestet skreddersydd spørreskjema inkludert toleranse, positive og negative aspekter
|
T4: umiddelbart etter prosedyren før du forlater hydroterapirommet
|
|
Analgetisk behov
Tidsramme: T2: 5 minutter i økten (midt i den første sekvensen av økten); T3: 10 minutter i økten (midt i den andre sekvensen av økten)
|
Redningsdose medisinadministrasjon
|
T2: 5 minutter i økten (midt i den første sekvensen av økten); T3: 10 minutter i økten (midt i den andre sekvensen av økten)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christelle Khadra, RN, PhD (c), Université de Montreal; CHU Ste-Justine Research Center
- Studieleder: Sylvie Le May, RN, PhD, Université de Montreal; CHU Ste-Justine Research Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-1382
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .