Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality Distraksjon for prosedyremessig smertebehandling hos barn med brannskader: en randomisert kontrollert prøvelse

31. juli 2019 oppdatert av: Sylvie Le May, St. Justine's Hospital

Prosedyresmerte er den mest intense og ofte underbehandlede smerten forbundet med brannskader. Bruk av analgetika gir ikke alltid optimal lindring og er ledsaget av flere bivirkninger. Faktisk opplever barn med brannskader fortsatt alvorlig smerteintensitet under prosedyrer til tross for at doser av smertestillende midler brukt med denne populasjonen nesten har doblet seg de siste tjue årene. Gjeldende retningslinjer for pediatrisk prosedyremessig smertebehandling anbefaler kombinasjonen av ikke-farmakologiske og farmakologiske intervensjoner for å forbedre smertebehandlingen og redusere de mange bivirkningene av analgetika. Distraksjon har blitt identifisert blant de mest effektive ikke-farmakologiske intervensjonene for smerte, da det avleder barnets oppmerksomhet til et attraktivt element, og hindrer oppfatningen av de smertefulle stimuli. Virtuell virkelighet er en metode for aktiv distraksjon som tilbyr barnet en multisensorisk oppslukende interaksjon som fant mange anvendelser for smertebehandling hos voksne pasienter. Imidlertid har svært få studier testet effekten av distraksjon av virtuell virkelighet på prosedyremessig smerte og angst hos barn med brannskader.

Denne RCT-en følger en pilotstudie (NCT02794103) rettet mot å vurdere gjennomførbarheten av en virtuell virkelighetsprototype utviklet spesielt for hydroterapirommet til barn under syv år for lindring av prosedyremessige smerter hos barn med brannskader. Målet med RCT vil være å evaluere effektiviteten til virtual reality-prototypen for å lindre prosedyremessige smerter hos barn fra 6 måneder til 7 år som gjennomgår en hydroterapisesjon for brannskader.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

Foreløpige data fra pilotstudien viste at virtual reality-prototypen installert rundt tanken i hydroterapirommet er en gjennomførbar og akseptabel metode for distraksjon som ikke forstyrrer arbeidet til helsepersonell og kan brukes som en ikke-farmakologisk metode for smertebehandling. En klinisk studie er nødvendig for å vurdere effektiviteten av denne intervensjonen for prosedyremessig smertelindring. Pilotstudien var også informativ om gjennomførbarheten av studiedesignet og målingen som ble brukt. Metodedelen ble modifisert og tilpasset følgelig for den kommende utprøvingen.

METODER:

Design: Design innen fag/crossover studie. Hvert barn vil tjene som sin egen kontroll og vil motta både standard og eksperimentell behandling under samme hydroterapisesjon gjennom en randomisert rekkefølge.

Prøve og innstilling: Praktisk prøvetaking på enheten for kirurgisk traumeforbrenning ved CHU Ste-Justine, av barn innlagt på enheten eller på dagsykehuset for en brannskade. Intervensjonen vil finne sted i hydroterapirommet til CHU Ste-Justine.

Intervensjoner. A) Standard farmakologisk behandling i henhold til enhetens protokoll. B) VR-distraksjon gjennom bruk av en virtual reality-prototype installert rundt tanken i hydroterapirommet. Prototypen er utviklet i samarbeid med Society of Arts and Technology (SAT) i Montreal for å gi en oppslukende interaktiv opplevelse for det brannskadede barnet i hydroterapitanken. Prototypen ble utviklet etter flere møter mellom forskerne, designerne og ingeniørene og det kirurgiske traumeteamet til CHU Ste-Justine. Møtene ble fulgt av en ergonomisk studie av hydroterapirommet for å møte enhetens og pasientenes spesifikasjoner og sikre at det ikke forstyrrer helsepersonellets arbeid. Videospillene ble utviklet av teamet vårt med et personlig pleieinnhold skreddersydd for barnas arbeid. utviklingsstadiet og for å maksimere følelsen av fordypning og minimere cybersykdom, og godkjent av et team av helsepersonell innen pediatrisk brannskadebehandling.

Studieforløp: Hydroterapiøkter varer vanligvis mellom 20 og 40 minutter. Varigheten vil deles inn i to sekvenser av samme varighet (10 til 20 minutter) hvor deltakeren får samme behandling av samme helsepersonell. For den ene sekvensen vil kun standardbehandlingen bli administrert og for den andre sekvensen vil pasientene få standardbehandlingen i tillegg til Virtual Reality via skjermen rundt tanken i randomisert rekkefølge.

Tiltak: Smerte- og angsttiltak vil bli tatt før behandlingsøkten ved Baseline (T1), midt i første sekvens av økten (T2) og midt i andre sekvens av økten (T3) etterfulgt av et tiltak av helsepersonells tilfredshetsnivå via et spørreskjema utviklet og forhåndstestet av teamet etter økten (T4). Data vil bli samlet inn om gjennomsnittlige doser av smertestillende midler administrert før og under økten, og bivirkninger som oppleves.

Dataanalyse: Kvantitativ analyse. Gjennomsnittlige forskjeller i smertescore mellom sekvenser vil bli sammenlignet med Wilcoxon-testen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C4
        • CHU Ste. Justine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 7 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • lider av en brannskade som krever en hydroterapiøkt
  • tilstedeværelse av en samtykkende forelder som kan forstå, lese og skrive enten fransk eller engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Krever intensivbehandling
  • Å ha en diagnostisert kognitiv svikt
  • Er bevisstløs eller intubert under hydroterapiøktene
  • Lider av epilepsi (med tanke på arten av intervensjonen)
  • Allergisk mot opioider eller andre analgetika som brukes til standard farmakologisk behandling
  • Har brannskader i ansiktet som hindrer dem i å se på VR-skjermen

Vil bli ekskludert i etterkant fra analyse barn som er bedøvet i mer enn 50 % av tiden i løpet av en eller begge studiesekvensene (score på 3 eller 4 på University of Michigan Sedation Scale).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard farmakologisk behandling
I henhold til enhetens protokoll og tilpasset hver enkelt deltakers alder, vekt og tilstand av anestesilege og smerteklinikksykepleier.
EKSPERIMENTELL: Virtual Reality distraksjon
VR-prototype installert rundt tanken i hydroterapirommet for å gi barnet en følelse av fordypning i den virtuelle verdenen med mulighet for interaksjon avhengig av barnets alder og tilstand.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: T2: 5 minutter i økten (midt i den første sekvensen av økten); T3: 10 minutter i økten (midt i den andre sekvensen av økten)
Fransk versjon av Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC)
T2: 5 minutter i økten (midt i den første sekvensen av økten); T3: 10 minutter i økten (midt i den andre sekvensen av økten)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smertescore - Observasjons-/atferdsmessig komplementært mål
Tidsramme: T1: grunnlinje; T2: 5 minutter i økten (midt i den første sekvensen av økten); T3: 10 minutter i økten (midt i den andre sekvensen av økten)
Visual Analog Scale by proxy
T1: grunnlinje; T2: 5 minutter i økten (midt i den første sekvensen av økten); T3: 10 minutter i økten (midt i den andre sekvensen av økten)
Komfort
Tidsramme: T2: 5 minutter i økten (midt i den første sekvensen av økten); T3: 10 minutter i økten (midt i den andre sekvensen av økten)
Atferdsobservasjonsskala for komfortnivå for ofre for brannskader (OCCEB-BECCO)
T2: 5 minutter i økten (midt i den første sekvensen av økten); T3: 10 minutter i økten (midt i den andre sekvensen av økten)
Sedasjon
Tidsramme: T1: grunnlinje; T2: 5 minutter i økten (midt i den første sekvensen av økten); T3: 10 minutter i økten (midt i den andre sekvensen av økten)
University of Michigan Sedation Scale (UMSS)
T1: grunnlinje; T2: 5 minutter i økten (midt i den første sekvensen av økten); T3: 10 minutter i økten (midt i den andre sekvensen av økten)
Helsepersonells tilfredshetsnivå
Tidsramme: T4: umiddelbart etter prosedyren før du forlater hydroterapirommet
Forhåndstestet skreddersydd spørreskjema inkludert toleranse, positive og negative aspekter
T4: umiddelbart etter prosedyren før du forlater hydroterapirommet
Analgetisk behov
Tidsramme: T2: 5 minutter i økten (midt i den første sekvensen av økten); T3: 10 minutter i økten (midt i den andre sekvensen av økten)
Redningsdose medisinadministrasjon
T2: 5 minutter i økten (midt i den første sekvensen av økten); T3: 10 minutter i økten (midt i den andre sekvensen av økten)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christelle Khadra, RN, PhD (c), Université de Montreal; CHU Ste-Justine Research Center
  • Studieleder: Sylvie Le May, RN, PhD, Université de Montreal; CHU Ste-Justine Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

8. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere