- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02986464
Distração de realidade virtual para tratamento da dor em crianças com queimaduras: um estudo controlado randomizado
A dor de procedimento é a dor mais intensa e frequentemente subtratada associada a queimaduras. O uso de analgésicos nem sempre proporciona alívio ideal e é acompanhado por vários efeitos colaterais. De fato, crianças com queimaduras ainda sentem dor de intensidade intensa durante os procedimentos, apesar do fato de que as doses de analgésicos usadas nessa população quase dobraram nos últimos vinte anos. As diretrizes atuais sobre o manejo da dor em procedimentos pediátricos recomendam a combinação de intervenções não farmacológicas e farmacológicas para melhorar o controle da dor e diminuir os numerosos efeitos colaterais dos analgésicos. A distração tem sido identificada entre as intervenções não farmacológicas mais eficazes para a dor, pois desvia a atenção da criança para um elemento atrativo, dificultando a percepção dos estímulos dolorosos. A realidade virtual é um método de distração ativa que oferece à criança uma interação multissensorial imersiva que encontrou muitas aplicações para o manejo da dor em pacientes adultos. No entanto, poucos estudos testaram a eficácia da distração por realidade virtual sobre a dor e a ansiedade do procedimento em crianças com queimaduras.
Este ECR segue um estudo piloto (NCT02794103) com o objetivo de avaliar a viabilidade de um protótipo de realidade virtual desenvolvido especificamente para a sala de hidroterapia de crianças menores de sete anos para o alívio da dor de procedimentos em crianças com queimaduras. O objetivo do RCT será avaliar a eficácia do protótipo de realidade virtual no alívio da dor de procedimentos em crianças de 6 meses a 7 anos submetidas a sessão de hidroterapia para queimaduras.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
Os dados preliminares do estudo piloto mostraram que o protótipo de realidade virtual instalado ao redor do tanque na sala de hidroterapia é um método viável e aceitável de distração que não interfere no trabalho dos profissionais de saúde e pode ser usado como um método não farmacológico para gestão da dor. Um ensaio clínico é necessário para avaliar a eficácia desta intervenção para o alívio da dor processual. O estudo piloto também foi informativo sobre a viabilidade do desenho do estudo e a medição utilizada. A seção de métodos foi modificada e adaptada conseqüentemente para o próximo teste.
MÉTODOS:
Projeto: Projeto de estudo dentro do assunto/cruzado. Cada criança servirá como seu próprio controle e receberá tratamento padrão e experimental durante a mesma sessão de hidroterapia por meio de uma ordem aleatória.
Amostra e Cenário: Amostragem de conveniência na unidade de trauma cirúrgico do CHU Ste-Justine, de crianças internadas na unidade ou no hospital-dia por queimadura. A intervenção terá lugar na sala de hidroterapia do CHU Ste-Justine.
Intervenções. A) Tratamento farmacológico padrão conforme protocolo da unidade. B) Distração por RV através do uso de um protótipo de realidade virtual instalado ao redor do tanque na sala de hidroterapia. O protótipo foi desenvolvido em colaboração com a Sociedade de Artes e Tecnologia (SAT) em Montreal para fornecer uma experiência interativa imersiva para a criança queimada no tanque de hidroterapia. O protótipo foi desenvolvido após várias reuniões entre os pesquisadores, os designers e engenheiros e a equipe de trauma cirúrgico do CHU Ste-Justine. As reuniões foram seguidas de um estudo ergonômico da sala de hidroterapia para atender às especificações da unidade e dos pacientes e garantir que não atrapalhe o trabalho dos profissionais de saúde. estágio de desenvolvimento e para maximizar a sensação de imersão e minimizar o cybersickness, e aprovado por uma equipe de profissionais de saúde em tratamento de queimaduras pediátricas.
Procedimentos do estudo: As sessões de hidroterapia geralmente duram entre 20 a 40 minutos. A duração será dividida em duas sequências de mesma duração (10 a 20 minutos) onde o participante recebe o mesmo atendimento pelo mesmo profissional de saúde. Para uma sequência, apenas o tratamento padrão será administrado e para a outra sequência, os pacientes receberão o tratamento padrão além da Realidade Virtual por meio da tela ao redor do tanque em ordem aleatória.
Medidas: As medidas de dor e ansiedade serão tomadas antes da sessão de tratamento na linha de base (T1), no meio da primeira sequência da sessão (T2) e no meio da segunda sequência da sessão (T3) seguida de uma medida do nível de satisfação dos profissionais de saúde por meio de questionário elaborado e pré-testado pela equipe após a sessão (T4). Serão coletados dados sobre as doses médias de analgésicos administrados antes e durante a sessão e os efeitos colaterais experimentados.
Análise de dados: Análise quantitativa. As diferenças médias nos escores de dor entre as sequências serão comparadas usando o teste de Wilcoxon.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C4
- CHU Ste. Justine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sofre de uma queimadura que requer uma sessão de hidroterapia
- presença de um pai consentido que possa entender, ler e escrever em francês ou inglês
Critério de exclusão:
- Requer cuidados intensivos
- Ter um comprometimento cognitivo diagnosticado
- Ficar inconsciente ou entubado durante as sessões de hidroterapia
- Sofrendo de epilepsia (considerando a natureza da intervenção)
- Alérgico a opioides ou outros analgésicos usados no tratamento farmacológico padrão
- Ter queimaduras no rosto impedindo-os de olhar para a tela VR
Serão excluídas a posteriori da análise crianças sedadas por mais de 50% do tempo durante uma ou ambas as sequências do estudo (pontuação de 3 ou 4 na Escala de Sedação da Universidade de Michigan).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento farmacológico padrão
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De acordo com o protocolo da unidade e ajustado à idade, peso e condição de cada participante pelo anestesista e pela enfermeira da clínica de dor.
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EXPERIMENTAL: Distração de realidade virtual
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Protótipo VR instalado ao redor do tanque na sala de hidroterapia para dar à criança uma sensação de imersão no mundo virtual com possibilidade de interação dependendo da idade e condição da criança.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média de dor
Prazo: T2: 5 minutos dentro da sessão (no meio da primeira sequência da sessão); T3: 10 minutos dentro da sessão (no meio da segunda sequência da sessão)
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Versão francesa do Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC)
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T2: 5 minutos dentro da sessão (no meio da primeira sequência da sessão); T3: 10 minutos dentro da sessão (no meio da segunda sequência da sessão)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore médio de dor - Medida complementar observacional/comportamental
Prazo: T1: linha de base; T2: 5 minutos dentro da sessão (no meio da primeira sequência da sessão); T3: 10 minutos dentro da sessão (no meio da segunda sequência da sessão)
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Escala Visual Analógica por proxy
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T1: linha de base; T2: 5 minutos dentro da sessão (no meio da primeira sequência da sessão); T3: 10 minutos dentro da sessão (no meio da segunda sequência da sessão)
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Conforto
Prazo: T2: 5 minutos dentro da sessão (no meio da primeira sequência da sessão); T3: 10 minutos dentro da sessão (no meio da segunda sequência da sessão)
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Escala de observação comportamental do nível de conforto para crianças vítimas de queimaduras (OCCEB-BECCO)
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T2: 5 minutos dentro da sessão (no meio da primeira sequência da sessão); T3: 10 minutos dentro da sessão (no meio da segunda sequência da sessão)
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Sedação
Prazo: T1: linha de base; T2: 5 minutos dentro da sessão (no meio da primeira sequência da sessão); T3: 10 minutos dentro da sessão (no meio da segunda sequência da sessão)
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Escala de Sedação da Universidade de Michigan (UMSS)
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T1: linha de base; T2: 5 minutos dentro da sessão (no meio da primeira sequência da sessão); T3: 10 minutos dentro da sessão (no meio da segunda sequência da sessão)
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Nível de satisfação dos profissionais de saúde
Prazo: T4: imediatamente após o procedimento antes de sair da sala de hidroterapia
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Questionário personalizado pré-testado, incluindo tolerância, aspectos positivos e negativos
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T4: imediatamente após o procedimento antes de sair da sala de hidroterapia
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Requisito de analgésico
Prazo: T2: 5 minutos dentro da sessão (no meio da primeira sequência da sessão); T3: 10 minutos dentro da sessão (no meio da segunda sequência da sessão)
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Administração de medicamentos em dose de resgate
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T2: 5 minutos dentro da sessão (no meio da primeira sequência da sessão); T3: 10 minutos dentro da sessão (no meio da segunda sequência da sessão)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christelle Khadra, RN, PhD (c), Université de Montreal; CHU Ste-Justine Research Center
- Diretor de estudo: Sylvie Le May, RN, PhD, Université de Montreal; CHU Ste-Justine Research Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Realidade virtual
- Dor aguda
- Queimaduras
- Tratamento da dor
- Pesquisa Clinica
- Dor processual
- Hidroterapia
- Crianças pequenas
- Lesões por queimadura
- Ambiente virtual
- Distração imersiva
- Mundo virtual
- Crianças, criança
- Criança, crianças
- Pediatria, Pediatria
- Não farmacológico
- Prática de enfermagem
- Unidade de queima
- Curativo para queimaduras
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-1382
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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