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Distração de realidade virtual para tratamento da dor em crianças com queimaduras: um estudo controlado randomizado

31 de julho de 2019 atualizado por: Sylvie Le May, St. Justine's Hospital

A dor de procedimento é a dor mais intensa e frequentemente subtratada associada a queimaduras. O uso de analgésicos nem sempre proporciona alívio ideal e é acompanhado por vários efeitos colaterais. De fato, crianças com queimaduras ainda sentem dor de intensidade intensa durante os procedimentos, apesar do fato de que as doses de analgésicos usadas nessa população quase dobraram nos últimos vinte anos. As diretrizes atuais sobre o manejo da dor em procedimentos pediátricos recomendam a combinação de intervenções não farmacológicas e farmacológicas para melhorar o controle da dor e diminuir os numerosos efeitos colaterais dos analgésicos. A distração tem sido identificada entre as intervenções não farmacológicas mais eficazes para a dor, pois desvia a atenção da criança para um elemento atrativo, dificultando a percepção dos estímulos dolorosos. A realidade virtual é um método de distração ativa que oferece à criança uma interação multissensorial imersiva que encontrou muitas aplicações para o manejo da dor em pacientes adultos. No entanto, poucos estudos testaram a eficácia da distração por realidade virtual sobre a dor e a ansiedade do procedimento em crianças com queimaduras.

Este ECR segue um estudo piloto (NCT02794103) com o objetivo de avaliar a viabilidade de um protótipo de realidade virtual desenvolvido especificamente para a sala de hidroterapia de crianças menores de sete anos para o alívio da dor de procedimentos em crianças com queimaduras. O objetivo do RCT será avaliar a eficácia do protótipo de realidade virtual no alívio da dor de procedimentos em crianças de 6 meses a 7 anos submetidas a sessão de hidroterapia para queimaduras.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

FUNDO:

Os dados preliminares do estudo piloto mostraram que o protótipo de realidade virtual instalado ao redor do tanque na sala de hidroterapia é um método viável e aceitável de distração que não interfere no trabalho dos profissionais de saúde e pode ser usado como um método não farmacológico para gestão da dor. Um ensaio clínico é necessário para avaliar a eficácia desta intervenção para o alívio da dor processual. O estudo piloto também foi informativo sobre a viabilidade do desenho do estudo e a medição utilizada. A seção de métodos foi modificada e adaptada conseqüentemente para o próximo teste.

MÉTODOS:

Projeto: Projeto de estudo dentro do assunto/cruzado. Cada criança servirá como seu próprio controle e receberá tratamento padrão e experimental durante a mesma sessão de hidroterapia por meio de uma ordem aleatória.

Amostra e Cenário: Amostragem de conveniência na unidade de trauma cirúrgico do CHU Ste-Justine, de crianças internadas na unidade ou no hospital-dia por queimadura. A intervenção terá lugar na sala de hidroterapia do CHU Ste-Justine.

Intervenções. A) Tratamento farmacológico padrão conforme protocolo da unidade. B) Distração por RV através do uso de um protótipo de realidade virtual instalado ao redor do tanque na sala de hidroterapia. O protótipo foi desenvolvido em colaboração com a Sociedade de Artes e Tecnologia (SAT) em Montreal para fornecer uma experiência interativa imersiva para a criança queimada no tanque de hidroterapia. O protótipo foi desenvolvido após várias reuniões entre os pesquisadores, os designers e engenheiros e a equipe de trauma cirúrgico do CHU Ste-Justine. As reuniões foram seguidas de um estudo ergonômico da sala de hidroterapia para atender às especificações da unidade e dos pacientes e garantir que não atrapalhe o trabalho dos profissionais de saúde. estágio de desenvolvimento e para maximizar a sensação de imersão e minimizar o cybersickness, e aprovado por uma equipe de profissionais de saúde em tratamento de queimaduras pediátricas.

Procedimentos do estudo: As sessões de hidroterapia geralmente duram entre 20 a 40 minutos. A duração será dividida em duas sequências de mesma duração (10 a 20 minutos) onde o participante recebe o mesmo atendimento pelo mesmo profissional de saúde. Para uma sequência, apenas o tratamento padrão será administrado e para a outra sequência, os pacientes receberão o tratamento padrão além da Realidade Virtual por meio da tela ao redor do tanque em ordem aleatória.

Medidas: As medidas de dor e ansiedade serão tomadas antes da sessão de tratamento na linha de base (T1), no meio da primeira sequência da sessão (T2) e no meio da segunda sequência da sessão (T3) seguida de uma medida do nível de satisfação dos profissionais de saúde por meio de questionário elaborado e pré-testado pela equipe após a sessão (T4). Serão coletados dados sobre as doses médias de analgésicos administrados antes e durante a sessão e os efeitos colaterais experimentados.

Análise de dados: Análise quantitativa. As diferenças médias nos escores de dor entre as sequências serão comparadas usando o teste de Wilcoxon.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C4
        • CHU Ste. Justine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 7 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • sofre de uma queimadura que requer uma sessão de hidroterapia
  • presença de um pai consentido que possa entender, ler e escrever em francês ou inglês

Critério de exclusão:

  • Requer cuidados intensivos
  • Ter um comprometimento cognitivo diagnosticado
  • Ficar inconsciente ou entubado durante as sessões de hidroterapia
  • Sofrendo de epilepsia (considerando a natureza da intervenção)
  • Alérgico a opioides ou outros analgésicos usados ​​no tratamento farmacológico padrão
  • Ter queimaduras no rosto impedindo-os de olhar para a tela VR

Serão excluídas a posteriori da análise crianças sedadas por mais de 50% do tempo durante uma ou ambas as sequências do estudo (pontuação de 3 ou 4 na Escala de Sedação da Universidade de Michigan).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento farmacológico padrão
De acordo com o protocolo da unidade e ajustado à idade, peso e condição de cada participante pelo anestesista e pela enfermeira da clínica de dor.
EXPERIMENTAL: Distração de realidade virtual
Protótipo VR instalado ao redor do tanque na sala de hidroterapia para dar à criança uma sensação de imersão no mundo virtual com possibilidade de interação dependendo da idade e condição da criança.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média de dor
Prazo: T2: 5 minutos dentro da sessão (no meio da primeira sequência da sessão); T3: 10 minutos dentro da sessão (no meio da segunda sequência da sessão)
Versão francesa do Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC)
T2: 5 minutos dentro da sessão (no meio da primeira sequência da sessão); T3: 10 minutos dentro da sessão (no meio da segunda sequência da sessão)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore médio de dor - Medida complementar observacional/comportamental
Prazo: T1: linha de base; T2: 5 minutos dentro da sessão (no meio da primeira sequência da sessão); T3: 10 minutos dentro da sessão (no meio da segunda sequência da sessão)
Escala Visual Analógica por proxy
T1: linha de base; T2: 5 minutos dentro da sessão (no meio da primeira sequência da sessão); T3: 10 minutos dentro da sessão (no meio da segunda sequência da sessão)
Conforto
Prazo: T2: 5 minutos dentro da sessão (no meio da primeira sequência da sessão); T3: 10 minutos dentro da sessão (no meio da segunda sequência da sessão)
Escala de observação comportamental do nível de conforto para crianças vítimas de queimaduras (OCCEB-BECCO)
T2: 5 minutos dentro da sessão (no meio da primeira sequência da sessão); T3: 10 minutos dentro da sessão (no meio da segunda sequência da sessão)
Sedação
Prazo: T1: linha de base; T2: 5 minutos dentro da sessão (no meio da primeira sequência da sessão); T3: 10 minutos dentro da sessão (no meio da segunda sequência da sessão)
Escala de Sedação da Universidade de Michigan (UMSS)
T1: linha de base; T2: 5 minutos dentro da sessão (no meio da primeira sequência da sessão); T3: 10 minutos dentro da sessão (no meio da segunda sequência da sessão)
Nível de satisfação dos profissionais de saúde
Prazo: T4: imediatamente após o procedimento antes de sair da sala de hidroterapia
Questionário personalizado pré-testado, incluindo tolerância, aspectos positivos e negativos
T4: imediatamente após o procedimento antes de sair da sala de hidroterapia
Requisito de analgésico
Prazo: T2: 5 minutos dentro da sessão (no meio da primeira sequência da sessão); T3: 10 minutos dentro da sessão (no meio da segunda sequência da sessão)
Administração de medicamentos em dose de resgate
T2: 5 minutos dentro da sessão (no meio da primeira sequência da sessão); T3: 10 minutos dentro da sessão (no meio da segunda sequência da sessão)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Christelle Khadra, RN, PhD (c), Université de Montreal; CHU Ste-Justine Research Center
  • Diretor de estudo: Sylvie Le May, RN, PhD, Université de Montreal; CHU Ste-Justine Research Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de maio de 2018

Conclusão Primária (REAL)

14 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

14 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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