- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02986464
Virtual Reality-distraktion til proceduremæssig smertebehandling hos børn med forbrændingsskader: et randomiseret kontrolleret forsøg
Procedurelle smerter er den mest intense og ofte underbehandlede smerte forbundet med forbrændingsskader. Brugen af smertestillende midler giver ikke altid optimal lindring og er ledsaget af flere bivirkninger. Faktisk oplever børn med forbrændingsskader stadig alvorlig smerteintensitet under procedurer på trods af, at doser af smertestillende midler, der anvendes med denne befolkning, er næsten fordoblet i de sidste tyve år. Nuværende retningslinjer for pædiatrisk proceduremæssig smertebehandling anbefaler kombinationen af ikke-farmakologiske og farmakologiske indgreb for at forbedre smertebehandlingen og mindske de talrige bivirkninger ved analgetika. Distraktion er blevet identificeret blandt de mest effektive ikke-farmakologiske interventioner til smerte, da det afleder barnets opmærksomhed til et attraktivt element, hvilket hindrer opfattelsen af de smertefulde stimuli. Virtual reality er en metode til aktiv distraktion, der tilbyder barnet en multi-sensorisk fordybende interaktion, der fandt mange anvendelser til smertebehandling hos voksne patienter. Men meget få undersøgelser har testet effektiviteten af distraktion ved hjælp af virtual reality på proceduremæssige smerter og angst hos børn med forbrændingsskader.
Denne RCT følger en pilotundersøgelse (NCT02794103) med det formål at vurdere gennemførligheden af en virtual reality-prototype udviklet specifikt til hydroterapirummet for børn under syv år til lindring af proceduremæssige smerter hos børn med forbrændingsskader. Målet med RCT vil være at evaluere effektiviteten af virtual reality-prototypen til at lindre proceduremæssige smerter hos børn fra 6 måneder til 7 år, der gennemgår hydroterapisession for forbrændingsskader.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Foreløbige data fra pilotundersøgelsen viste, at virtual reality-prototypen, der er installeret omkring tanken i hydroterapirummet, er en gennemførlig og acceptabel metode til distraktion, der ikke forstyrrer sundhedspersonalets arbejde og kunne bruges som en ikke-farmakologisk metode til smertebehandling. Et klinisk forsøg er nødvendigt for at vurdere effektiviteten af denne intervention til procedureel smertelindring. Pilotundersøgelsen var også informativ om gennemførligheden af undersøgelsesdesignet og den anvendte måling. Metodeafsnittet blev ændret og tilpasset til det kommende forsøg.
METODER:
Design: Indenfor-fag/crossover studiedesign. Hvert barn vil tjene som deres egen kontrol og vil modtage både standard- og eksperimentel behandling under den samme hydroterapi-session gennem en randomiseret rækkefølge.
Prøve og indstilling: Praktisk prøveudtagning på kirurgisk-trauma forbrændingsenheden på CHU Ste-Justine, af børn indlagt på enheden eller på daghospitalet for en forbrændingsskade. Interventionen vil finde sted i hydroterapirummet på CHU Ste-Justine.
Indgreb. A) Standard farmakologisk behandling i henhold til enhedens protokol. B) VR-distraktion gennem brug af en virtual reality-prototype installeret omkring tanken i hydroterapirummet. Prototypen er udviklet i samarbejde med Society of Arts and Technology (SAT) i Montreal for at give en fordybende interaktiv oplevelse for det forbrændte barn i hydroterapitanken. Prototypen blev udviklet efter adskillige møder mellem forskerne, designerne og ingeniørerne og det kirurgiske traumeteam fra CHU Ste-Justine. Møderne blev efterfulgt af en ergonomisk undersøgelse af hydroterapirummet for at opfylde enhedens og patienternes specifikationer og sikre, at det ikke forstyrrer sundhedspersonalets arbejde. Videospillene er udviklet af vores team med et personligt plejeindhold, der er skræddersyet til børnenes udviklingsstadiet og for at maksimere følelsen af fordybelse og minimere cybersyge, og godkendt af et team af sundhedspersonale inden for pædiatrisk brandsårsbehandling.
Studieforløb: Hydroterapisessioner varer typisk mellem 20 og 40 minutter. Varigheden vil blive opdelt i to sekvenser af samme varighed (10 til 20 minutter), hvor deltageren modtager den samme pleje af den samme sundhedsperson. For den ene sekvens vil kun standardbehandlingen blive administreret, og for den anden sekvens vil patienterne modtage standardbehandlingen ud over Virtual Reality via skærmen rundt om tanken i en randomiseret rækkefølge.
Tiltag: Smerte- og angsttiltag vil blive taget før behandlingssessionen ved baseline (T1), midt i første sekvens af sessionen (T2) og midt i anden sekvens af sessionen (T3) efterfulgt af en måling af sundhedspersonalets tilfredshedsniveau via et spørgeskema udviklet og prætestet af teamet efter sessionen (T4). Data vil blive indsamlet om de gennemsnitlige doser af analgetika administreret før og under sessionen, og de oplevede bivirkninger.
Dataanalyse: Kvantitativ analyse. Gennemsnitlige forskelle i smertescore mellem sekvenser vil blive sammenlignet ved hjælp af Wilcoxon test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C4
- CHU Ste. Justine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- lider af en forbrændingsskade, der kræver en hydroterapi session
- tilstedeværelse af en samtykkende forælder, som kan forstå, læse og skrive enten fransk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kræver intensiv pleje
- At have en diagnosticeret kognitiv svækkelse
- Er bevidstløs eller intuberet under hydroterapisessionerne
- Lider af epilepsi (i betragtning af indgrebets art)
- Allergisk over for opioider eller andre analgetika, der anvendes til farmakologisk standardbehandling
- At have forbrændingsskader i ansigtet, der forhindrer dem i at se på VR-skærmen
Vil blive udelukket bagefter fra analyse børn, der er bedøvet i mere end 50 % af tiden under en eller begge undersøgelsessekvenser (score på 3 eller 4 på University of Michigan Sedation Scale).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard farmakologisk behandling
|
Efter enhedens protokol og tilpasset hver enkelt deltagers alder, vægt og tilstand af anæstesilæge og smertekliniksygeplejerske.
|
|
EKSPERIMENTEL: Virtual Reality distraktion
|
VR-prototype installeret rundt om tanken i hydroterapirummet for at give barnet en følelse af fordybelse i den virtuelle verden med mulighed for interaktion afhængigt af barnets alder og tilstand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: T2: 5 minutter i sessionen (midt i den første sekvens af sessionen); T3: 10 minutter i sessionen (midt i anden sekvens af sessionen)
|
Fransk version af Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC)
|
T2: 5 minutter i sessionen (midt i den første sekvens af sessionen); T3: 10 minutter i sessionen (midt i anden sekvens af sessionen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig smertescore - Observations-/adfærdsmæssig komplementær måling
Tidsramme: T1: basislinje; T2: 5 minutter i sessionen (midt i den første sekvens af sessionen); T3: 10 minutter i sessionen (midt i anden sekvens af sessionen)
|
Visuel analog skala ved proxy
|
T1: basislinje; T2: 5 minutter i sessionen (midt i den første sekvens af sessionen); T3: 10 minutter i sessionen (midt i anden sekvens af sessionen)
|
|
Komfort
Tidsramme: T2: 5 minutter i sessionen (midt i den første sekvens af sessionen); T3: 10 minutter i sessionen (midt i anden sekvens af sessionen)
|
Adfærdsobservationsskala for komfortniveau for børneforbrændingsofre (OCCEB-BECCO)
|
T2: 5 minutter i sessionen (midt i den første sekvens af sessionen); T3: 10 minutter i sessionen (midt i anden sekvens af sessionen)
|
|
Sedation
Tidsramme: T1: basislinje; T2: 5 minutter i sessionen (midt i den første sekvens af sessionen); T3: 10 minutter i sessionen (midt i anden sekvens af sessionen)
|
University of Michigan Sedation Scale (UMSS)
|
T1: basislinje; T2: 5 minutter i sessionen (midt i den første sekvens af sessionen); T3: 10 minutter i sessionen (midt i anden sekvens af sessionen)
|
|
Sundhedsprofessionelles tilfredshedsniveau
Tidsramme: T4: umiddelbart efter proceduren, inden hydroterapirummet forlades
|
Forudtestet skræddersyet spørgeskema inklusive tolerance, positive og negative aspekter
|
T4: umiddelbart efter proceduren, inden hydroterapirummet forlades
|
|
Analgetisk behov
Tidsramme: T2: 5 minutter i sessionen (midt i den første sekvens af sessionen); T3: 10 minutter i sessionen (midt i anden sekvens af sessionen)
|
Administration af redningsdosis medicin
|
T2: 5 minutter i sessionen (midt i den første sekvens af sessionen); T3: 10 minutter i sessionen (midt i anden sekvens af sessionen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christelle Khadra, RN, PhD (c), Université de Montreal; CHU Ste-Justine Research Center
- Studieleder: Sylvie Le May, RN, PhD, Université de Montreal; CHU Ste-Justine Research Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Virtual reality
- Akutte smerter
- Forbrændinger
- Smertebehandling
- Klinisk forskning
- Procedurel smerte
- Hydroterapi
- Unge børn
- Forbrændingsskader
- Virtuelt miljø
- Fordybende distraktion
- Virtuel verden
- Børn, barn
- Børn, børn
- Pædiatri, Pædiatri
- Ikke-farmakologisk
- Sygeplejepraksis
- Brænd enhed
- Forbrændingsdressing
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-1382
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .