Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality-distraktion til proceduremæssig smertebehandling hos børn med forbrændingsskader: et randomiseret kontrolleret forsøg

31. juli 2019 opdateret af: Sylvie Le May, St. Justine's Hospital

Procedurelle smerter er den mest intense og ofte underbehandlede smerte forbundet med forbrændingsskader. Brugen af ​​smertestillende midler giver ikke altid optimal lindring og er ledsaget af flere bivirkninger. Faktisk oplever børn med forbrændingsskader stadig alvorlig smerteintensitet under procedurer på trods af, at doser af smertestillende midler, der anvendes med denne befolkning, er næsten fordoblet i de sidste tyve år. Nuværende retningslinjer for pædiatrisk proceduremæssig smertebehandling anbefaler kombinationen af ​​ikke-farmakologiske og farmakologiske indgreb for at forbedre smertebehandlingen og mindske de talrige bivirkninger ved analgetika. Distraktion er blevet identificeret blandt de mest effektive ikke-farmakologiske interventioner til smerte, da det afleder barnets opmærksomhed til et attraktivt element, hvilket hindrer opfattelsen af ​​de smertefulde stimuli. Virtual reality er en metode til aktiv distraktion, der tilbyder barnet en multi-sensorisk fordybende interaktion, der fandt mange anvendelser til smertebehandling hos voksne patienter. Men meget få undersøgelser har testet effektiviteten af ​​distraktion ved hjælp af virtual reality på proceduremæssige smerter og angst hos børn med forbrændingsskader.

Denne RCT følger en pilotundersøgelse (NCT02794103) med det formål at vurdere gennemførligheden af ​​en virtual reality-prototype udviklet specifikt til hydroterapirummet for børn under syv år til lindring af proceduremæssige smerter hos børn med forbrændingsskader. Målet med RCT vil være at evaluere effektiviteten af ​​virtual reality-prototypen til at lindre proceduremæssige smerter hos børn fra 6 måneder til 7 år, der gennemgår hydroterapisession for forbrændingsskader.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

Foreløbige data fra pilotundersøgelsen viste, at virtual reality-prototypen, der er installeret omkring tanken i hydroterapirummet, er en gennemførlig og acceptabel metode til distraktion, der ikke forstyrrer sundhedspersonalets arbejde og kunne bruges som en ikke-farmakologisk metode til smertebehandling. Et klinisk forsøg er nødvendigt for at vurdere effektiviteten af ​​denne intervention til procedureel smertelindring. Pilotundersøgelsen var også informativ om gennemførligheden af ​​undersøgelsesdesignet og den anvendte måling. Metodeafsnittet blev ændret og tilpasset til det kommende forsøg.

METODER:

Design: Indenfor-fag/crossover studiedesign. Hvert barn vil tjene som deres egen kontrol og vil modtage både standard- og eksperimentel behandling under den samme hydroterapi-session gennem en randomiseret rækkefølge.

Prøve og indstilling: Praktisk prøveudtagning på kirurgisk-trauma forbrændingsenheden på CHU Ste-Justine, af børn indlagt på enheden eller på daghospitalet for en forbrændingsskade. Interventionen vil finde sted i hydroterapirummet på CHU Ste-Justine.

Indgreb. A) Standard farmakologisk behandling i henhold til enhedens protokol. B) VR-distraktion gennem brug af en virtual reality-prototype installeret omkring tanken i hydroterapirummet. Prototypen er udviklet i samarbejde med Society of Arts and Technology (SAT) i Montreal for at give en fordybende interaktiv oplevelse for det forbrændte barn i hydroterapitanken. Prototypen blev udviklet efter adskillige møder mellem forskerne, designerne og ingeniørerne og det kirurgiske traumeteam fra CHU Ste-Justine. Møderne blev efterfulgt af en ergonomisk undersøgelse af hydroterapirummet for at opfylde enhedens og patienternes specifikationer og sikre, at det ikke forstyrrer sundhedspersonalets arbejde. Videospillene er udviklet af vores team med et personligt plejeindhold, der er skræddersyet til børnenes udviklingsstadiet og for at maksimere følelsen af ​​fordybelse og minimere cybersyge, og godkendt af et team af sundhedspersonale inden for pædiatrisk brandsårsbehandling.

Studieforløb: Hydroterapisessioner varer typisk mellem 20 og 40 minutter. Varigheden vil blive opdelt i to sekvenser af samme varighed (10 til 20 minutter), hvor deltageren modtager den samme pleje af den samme sundhedsperson. For den ene sekvens vil kun standardbehandlingen blive administreret, og for den anden sekvens vil patienterne modtage standardbehandlingen ud over Virtual Reality via skærmen rundt om tanken i en randomiseret rækkefølge.

Tiltag: Smerte- og angsttiltag vil blive taget før behandlingssessionen ved baseline (T1), midt i første sekvens af sessionen (T2) og midt i anden sekvens af sessionen (T3) efterfulgt af en måling af sundhedspersonalets tilfredshedsniveau via et spørgeskema udviklet og prætestet af teamet efter sessionen (T4). Data vil blive indsamlet om de gennemsnitlige doser af analgetika administreret før og under sessionen, og de oplevede bivirkninger.

Dataanalyse: Kvantitativ analyse. Gennemsnitlige forskelle i smertescore mellem sekvenser vil blive sammenlignet ved hjælp af Wilcoxon test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C4
        • CHU Ste. Justine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 7 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lider af en forbrændingsskade, der kræver en hydroterapi session
  • tilstedeværelse af en samtykkende forælder, som kan forstå, læse og skrive enten fransk eller engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver intensiv pleje
  • At have en diagnosticeret kognitiv svækkelse
  • Er bevidstløs eller intuberet under hydroterapisessionerne
  • Lider af epilepsi (i betragtning af indgrebets art)
  • Allergisk over for opioider eller andre analgetika, der anvendes til farmakologisk standardbehandling
  • At have forbrændingsskader i ansigtet, der forhindrer dem i at se på VR-skærmen

Vil blive udelukket bagefter fra analyse børn, der er bedøvet i mere end 50 % af tiden under en eller begge undersøgelsessekvenser (score på 3 eller 4 på University of Michigan Sedation Scale).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard farmakologisk behandling
Efter enhedens protokol og tilpasset hver enkelt deltagers alder, vægt og tilstand af anæstesilæge og smertekliniksygeplejerske.
EKSPERIMENTEL: Virtual Reality distraktion
VR-prototype installeret rundt om tanken i hydroterapirummet for at give barnet en følelse af fordybelse i den virtuelle verden med mulighed for interaktion afhængigt af barnets alder og tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: T2: 5 minutter i sessionen (midt i den første sekvens af sessionen); T3: 10 minutter i sessionen (midt i anden sekvens af sessionen)
Fransk version af Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC)
T2: 5 minutter i sessionen (midt i den første sekvens af sessionen); T3: 10 minutter i sessionen (midt i anden sekvens af sessionen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smertescore - Observations-/adfærdsmæssig komplementær måling
Tidsramme: T1: basislinje; T2: 5 minutter i sessionen (midt i den første sekvens af sessionen); T3: 10 minutter i sessionen (midt i anden sekvens af sessionen)
Visuel analog skala ved proxy
T1: basislinje; T2: 5 minutter i sessionen (midt i den første sekvens af sessionen); T3: 10 minutter i sessionen (midt i anden sekvens af sessionen)
Komfort
Tidsramme: T2: 5 minutter i sessionen (midt i den første sekvens af sessionen); T3: 10 minutter i sessionen (midt i anden sekvens af sessionen)
Adfærdsobservationsskala for komfortniveau for børneforbrændingsofre (OCCEB-BECCO)
T2: 5 minutter i sessionen (midt i den første sekvens af sessionen); T3: 10 minutter i sessionen (midt i anden sekvens af sessionen)
Sedation
Tidsramme: T1: basislinje; T2: 5 minutter i sessionen (midt i den første sekvens af sessionen); T3: 10 minutter i sessionen (midt i anden sekvens af sessionen)
University of Michigan Sedation Scale (UMSS)
T1: basislinje; T2: 5 minutter i sessionen (midt i den første sekvens af sessionen); T3: 10 minutter i sessionen (midt i anden sekvens af sessionen)
Sundhedsprofessionelles tilfredshedsniveau
Tidsramme: T4: umiddelbart efter proceduren, inden hydroterapirummet forlades
Forudtestet skræddersyet spørgeskema inklusive tolerance, positive og negative aspekter
T4: umiddelbart efter proceduren, inden hydroterapirummet forlades
Analgetisk behov
Tidsramme: T2: 5 minutter i sessionen (midt i den første sekvens af sessionen); T3: 10 minutter i sessionen (midt i anden sekvens af sessionen)
Administration af redningsdosis medicin
T2: 5 minutter i sessionen (midt i den første sekvens af sessionen); T3: 10 minutter i sessionen (midt i anden sekvens af sessionen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christelle Khadra, RN, PhD (c), Université de Montreal; CHU Ste-Justine Research Center
  • Studieleder: Sylvie Le May, RN, PhD, Université de Montreal; CHU Ste-Justine Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2016

Først opslået (SKØN)

8. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner