- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02986464
Virtual-Reality-Ablenkung zur prozeduralen Schmerzbehandlung bei Kindern mit Brandverletzungen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Eingriffsschmerz ist der intensivste und häufig unterbehandelte Schmerz im Zusammenhang mit Brandverletzungen. Der Einsatz von Analgetika bringt nicht immer eine optimale Linderung und geht mit mehreren Nebenwirkungen einher. Tatsächlich leiden Kinder mit Brandverletzungen während des Eingriffs immer noch unter starker Schmerzintensität, obwohl sich die Dosen von Analgetika, die bei dieser Population verwendet werden, in den letzten zwanzig Jahren fast verdoppelt haben. Aktuelle Leitlinien zur pädiatrischen Schmerzbehandlung empfehlen die Kombination von nicht-pharmakologischen und pharmakologischen Interventionen, um die Schmerzbehandlung zu verbessern und die zahlreichen Nebenwirkungen von Analgetika zu verringern. Ablenkung wurde als eine der wirksamsten nicht-pharmakologischen Interventionen gegen Schmerzen identifiziert, da sie die Aufmerksamkeit des Kindes auf ein attraktives Element lenkt und die Wahrnehmung der schmerzhaften Reize behindert. Virtuelle Realität ist eine Methode der aktiven Ablenkung, die dem Kind eine multisensorische, immersive Interaktion bietet, die viele Anwendungen für die Schmerzbehandlung bei erwachsenen Patienten gefunden hat. Allerdings haben nur sehr wenige Studien die Wirksamkeit der Ablenkung durch virtuelle Realität auf durch Eingriffe verursachte Schmerzen und Angstzustände bei Kindern mit Brandverletzungen getestet.
Diese RCT folgt einer Pilotstudie (NCT02794103), die darauf abzielt, die Machbarkeit eines Virtual-Reality-Prototyps zu bewerten, der speziell für den Hydrotherapieraum von Kindern unter sieben Jahren zur Linderung von Eingriffsschmerzen bei Kindern mit Brandverletzungen entwickelt wurde. Ziel der RCT wird es sein, die Wirksamkeit des Virtual-Reality-Prototyps bei der Linderung von Eingriffsschmerzen bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 7 Jahren zu bewerten, die sich einer Hydrotherapie-Sitzung wegen Brandverletzungen unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Vorläufige Daten aus der Pilotstudie zeigten, dass der um den Tank im Hydrotherapieraum herum installierte Virtual-Reality-Prototyp eine praktikable und akzeptable Ablenkungsmethode ist, die die Arbeit des medizinischen Personals nicht beeinträchtigt und als nicht-pharmakologische Methode für verwendet werden könnte Schmerztherapie. Eine klinische Studie ist erforderlich, um die Wirksamkeit dieser Intervention für die prozedurale Schmerzlinderung zu bewerten. Die Pilotstudie war auch aufschlussreich über die Machbarkeit des Studiendesigns und der verwendeten Messung. Der Methodenteil wurde für die anstehende Studie entsprechend modifiziert und angepasst.
METHODEN:
Design: Innersubjekt-/Crossover-Studiendesign. Jedes Kind dient als seine eigene Kontrolle und erhält während derselben Hydrotherapie-Sitzung in zufälliger Reihenfolge sowohl die Standard- als auch die experimentelle Behandlung.
Probenahme und Setting: Praktische Probenahme auf der Abteilung für chirurgische Verbrennungen bei Unfallverbrennungen an der CHU Ste-Justine von Kindern, die wegen einer Verbrennungsverletzung in die Abteilung oder ins Tageskrankenhaus eingeliefert wurden. Die Intervention findet im Hydrotherapieraum des CHU Ste-Justine statt.
Eingriffe. A) Pharmakologische Standardbehandlung gemäß dem Protokoll der Einheit. B) VR-Ablenkung durch die Verwendung eines Virtual-Reality-Prototyps, der um den Tank im Hydrotherapieraum herum installiert ist. Der Prototyp wurde in Zusammenarbeit mit der Society of Arts and Technology (SAT) in Montreal entwickelt, um dem Kind mit Verbrennungen im Hydrotherapie-Tank ein immersives interaktives Erlebnis zu bieten. Der Prototyp wurde nach mehreren Treffen zwischen den Forschern, den Designern und Ingenieuren und dem chirurgischen Traumateam der CHU Ste-Justine entwickelt. Auf die Besprechungen folgte eine ergonomische Untersuchung des Hydrotherapieraums, um die Anforderungen der Abteilung und der Patienten zu erfüllen und sicherzustellen, dass er die Arbeit des medizinischen Fachpersonals nicht beeinträchtigt. Die Videospiele wurden von unserem Team mit einem personalisierten Betreuungsinhalt entwickelt, der auf die Kinder zugeschnitten ist Entwicklungsphase und um das Gefühl des Eintauchens zu maximieren und die Cyberkrankheit zu minimieren, und von einem Team von medizinischen Fachkräften in der Behandlung von Verbrennungen bei Kindern genehmigt.
Studienverlauf: Hydrotherapiesitzungen dauern in der Regel zwischen 20 und 40 Minuten. Die Dauer wird in zwei gleich lange Sequenzen (10 bis 20 Minuten) aufgeteilt, in denen der Teilnehmer die gleiche Betreuung durch den gleichen Arzt erhält. Für eine Sequenz wird nur die Standardbehandlung verabreicht und für die andere Sequenz erhalten die Patienten die Standardbehandlung zusätzlich zu Virtual Reality über den Bildschirm rund um den Tank in zufälliger Reihenfolge.
Maßnahmen: Schmerz- und Angstmaßnahmen werden vor der Behandlungssitzung bei Baseline (T1), in der Mitte der ersten Sequenz der Sitzung (T2) und in der Mitte der zweiten Sequenz der Sitzung (T3) durchgeführt, gefolgt von einer Maßnahme des Zufriedenheitsgrades von Gesundheitsfachkräften über einen Fragebogen, der vom Team nach der Sitzung entwickelt und vorgetestet wurde (T4). Es werden Daten über die durchschnittlichen Dosen von Analgetika, die vor und während der Sitzung verabreicht wurden, und die aufgetretenen Nebenwirkungen gesammelt.
Datenanalyse: Quantitative Analyse. Mittlere Unterschiede in den Schmerzwerten zwischen Sequenzen werden unter Verwendung des Wilcoxon-Tests verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C4
- CHU Ste. Justine
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- an einer Brandverletzung leiden, die eine Hydrotherapie-Sitzung erfordert
- Anwesenheit eines einwilligenden Elternteils, der Französisch oder Englisch verstehen, lesen und schreiben kann
Ausschlusskriterien:
- Intensivpflege erforderlich
- Eine diagnostizierte kognitive Beeinträchtigung haben
- während der Hydrotherapie-Sitzungen bewusstlos oder intubiert sind
- An Epilepsie leiden (unter Berücksichtigung der Art des Eingriffs)
- Allergisch gegen Opioide oder andere Analgetika, die für die pharmakologische Standardbehandlung verwendet werden
- Brandverletzungen im Gesicht, die sie daran hindern, auf den VR-Bildschirm zu schauen
Werden im Nachhinein von der Analyse ausgeschlossen, wenn Kinder während einer oder beider Studiensequenzen für mehr als 50 % der Zeit sediert wurden (Punktzahl 3 oder 4 auf der Sedierungsskala der University of Michigan).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Pharmakologische Standardbehandlung
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Gemäß dem Protokoll der Abteilung und angepasst an Alter, Gewicht und Zustand jedes Teilnehmers durch den Anästhesisten und die Krankenschwester der Schmerzklinik.
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EXPERIMENTAL: Ablenkung durch virtuelle Realität
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VR-Prototyp, der um den Tank im Hydrotherapieraum herum installiert ist, um dem Kind das Gefühl zu geben, in die virtuelle Welt einzutauchen, mit der Möglichkeit der Interaktion je nach Alter und Zustand des Kindes.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer Schmerzwert
Zeitfenster: T2: 5 Minuten innerhalb der Sitzung (in der Mitte der ersten Sequenz der Sitzung); T3: 10 Minuten innerhalb der Sitzung (in der Mitte der zweiten Sequenz der Sitzung)
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Französische Version von Gesicht, Beine, Aktivität, Schrei und Trost (FLACC)
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T2: 5 Minuten innerhalb der Sitzung (in der Mitte der ersten Sequenz der Sitzung); T3: 10 Minuten innerhalb der Sitzung (in der Mitte der zweiten Sequenz der Sitzung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer Schmerzwert – Beobachtungs-/Verhaltens-Ergänzungsmaß
Zeitfenster: T1: Grundlinie; T2: 5 Minuten innerhalb der Sitzung (in der Mitte der ersten Sequenz der Sitzung); T3: 10 Minuten innerhalb der Sitzung (in der Mitte der zweiten Sequenz der Sitzung)
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Visuelle Analogskala durch Proxy
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T1: Grundlinie; T2: 5 Minuten innerhalb der Sitzung (in der Mitte der ersten Sequenz der Sitzung); T3: 10 Minuten innerhalb der Sitzung (in der Mitte der zweiten Sequenz der Sitzung)
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Kompfort
Zeitfenster: T2: 5 Minuten innerhalb der Sitzung (in der Mitte der ersten Sequenz der Sitzung); T3: 10 Minuten innerhalb der Sitzung (in der Mitte der zweiten Sequenz der Sitzung)
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Verhaltensbeobachtungsskala des Komfortniveaus für Verbrennungsopfer bei Kindern (OCCEB-BECCO)
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T2: 5 Minuten innerhalb der Sitzung (in der Mitte der ersten Sequenz der Sitzung); T3: 10 Minuten innerhalb der Sitzung (in der Mitte der zweiten Sequenz der Sitzung)
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Sedierung
Zeitfenster: T1: Grundlinie; T2: 5 Minuten innerhalb der Sitzung (in der Mitte der ersten Sequenz der Sitzung); T3: 10 Minuten innerhalb der Sitzung (in der Mitte der zweiten Sequenz der Sitzung)
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Sedierungsskala der Universität von Michigan (UMSS)
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T1: Grundlinie; T2: 5 Minuten innerhalb der Sitzung (in der Mitte der ersten Sequenz der Sitzung); T3: 10 Minuten innerhalb der Sitzung (in der Mitte der zweiten Sequenz der Sitzung)
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Zufriedenheitsgrad der Angehörigen der Gesundheitsberufe
Zeitfenster: T4: unmittelbar nach dem Eingriff vor dem Verlassen des Hydrotherapieraums
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Vorgetesteter maßgeschneiderter Fragebogen einschließlich Verträglichkeit, positiver und negativer Aspekte
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T4: unmittelbar nach dem Eingriff vor dem Verlassen des Hydrotherapieraums
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Bedarf an Analgetika
Zeitfenster: T2: 5 Minuten innerhalb der Sitzung (in der Mitte der ersten Sequenz der Sitzung); T3: 10 Minuten innerhalb der Sitzung (in der Mitte der zweiten Sequenz der Sitzung)
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Verabreichung von Rettungsdosis-Medikamenten
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T2: 5 Minuten innerhalb der Sitzung (in der Mitte der ersten Sequenz der Sitzung); T3: 10 Minuten innerhalb der Sitzung (in der Mitte der zweiten Sequenz der Sitzung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christelle Khadra, RN, PhD (c), Université de Montreal; CHU Ste-Justine Research Center
- Studienleiter: Sylvie Le May, RN, PhD, Université de Montreal; CHU Ste-Justine Research Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Virtuelle Realität
- Akuter Schmerz
- Verbrennungen
- Schmerztherapie
- Klinische Forschung
- Verfahrensbedingter Schmerz
- Hydrotherapie
- Kleine Kinder
- Brandverletzungen
- Virtuelle Umgebung
- Immersive Ablenkung
- Virtuelle Welt
- Kinder Kind
- Kind, Kinder
- Pädiatrie, Pädiatrie
- Nicht pharmakologisch
- Pflegepraxis
- Brenneinheit
- Brandverband
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-1382
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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