- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02986464
화상 부상 아동의 절차적 통증 관리를 위한 가상 현실 산만: 무작위 통제 시험
시술 통증은 화상 부상과 관련된 가장 강렬하고 종종 제대로 치료되지 않는 통증입니다. 진통제의 사용이 항상 최적의 완화를 제공하는 것은 아니며 몇 가지 부작용이 수반됩니다. 실제로, 화상을 입은 어린이는 지난 20년 동안 이 집단에 사용된 진통제의 용량이 거의 두 배가 되었다는 사실에도 불구하고 절차 중에 여전히 심각한 통증 강도를 경험합니다. 소아 시술 통증 관리에 대한 현재 지침에서는 통증 관리를 강화하고 진통제의 수많은 부작용을 줄이기 위해 비약물학적 및 약리학적 중재의 조합을 권장합니다. 산만은 고통스러운 자극에 대한 인식을 방해하는 매력적인 요소로 어린이의 주의를 돌리기 때문에 통증에 대한 가장 효과적인 비약물적 개입 중에서 확인되었습니다. 가상 현실은 어린이에게 성인 환자의 통증 관리를 위한 많은 응용 프로그램을 발견한 다감각적 몰입형 상호 작용을 제공하는 능동적 산만 방법입니다. 그러나 화상을 입은 어린이의 절차상 통증과 불안에 대한 가상 현실의 주의 산만 효과를 테스트한 연구는 거의 없습니다.
이 RCT는 화상을 입은 어린이의 시술 통증 완화를 위해 7세 미만 어린이의 수치료실용으로 특별히 개발된 가상 현실 프로토타입의 타당성을 평가하기 위한 파일럿 연구(NCT02794103)를 따릅니다. RCT의 목표는 화상 부상에 대한 수치료법 세션을 받는 6개월에서 7세 사이의 어린이의 절차적 통증을 완화하는 가상 현실 프로토타입의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
파일럿 연구의 예비 데이터에 따르면 수치료실의 탱크 주변에 설치된 가상 현실 프로토타입은 의료 전문가의 작업을 방해하지 않는 실행 가능하고 수용 가능한 주의 분산 방법이며 다음을 위한 비약리학적 방법으로 사용할 수 있습니다. 통증 관리. 시술 통증 완화를 위한 이 개입의 효과를 평가하기 위해서는 임상 시험이 필요합니다. 파일럿 연구는 또한 연구 설계의 타당성과 사용된 측정에 대한 정보를 제공했습니다. 방법 섹션은 결과적으로 다가오는 시험을 위해 수정되고 조정되었습니다.
행동 양식:
설계: 대상자 내/교차 연구 설계. 각 어린이는 자신의 컨트롤 역할을 하며 무작위 순서를 통해 동일한 수 치료 세션 동안 표준 치료와 실험 치료를 모두 받게 됩니다.
샘플 및 설정: CHU Ste-Justine의 외과 외상 화상 병동에서 화상 부상으로 병동에 입원하거나 당일 병원에 입원한 어린이의 간이 샘플 채취. 중재는 CHU Ste-Justine의 수치료실에서 진행됩니다.
개입. A) 장치의 프로토콜에 따른 표준 약리학적 치료. B) 수치료실의 탱크 주변에 설치된 가상 현실 프로토타입을 사용하여 VR 산만함. 이 프로토타입은 몬트리올의 SAT(Society of Arts and Technology)와 공동으로 개발되어 수치료 탱크에 있는 화상 아동에게 몰입형 대화형 경험을 제공합니다. 프로토타입은 연구원, 설계자, 엔지니어, CHU Ste-Justine의 외과 외상 팀 간의 여러 회의를 거쳐 개발되었습니다. 회의 후에는 수치료실에 대한 인체공학 연구를 통해 유닛과 환자의 사양을 충족하고 의료 전문가의 작업을 방해하지 않도록 했습니다. 비디오 게임은 어린이에게 맞춤화된 맞춤형 케어 콘텐츠로 우리 팀에서 개발했습니다. 발달 단계와 몰입감을 극대화하고 사이버 멀미를 최소화하기 위해 소아 화상 치료의 의료 전문가 팀에 의해 승인되었습니다.
학습 절차: 수치료 세션은 일반적으로 20~40분 동안 지속됩니다. 기간은 참가자가 동일한 의료 전문가로부터 동일한 치료를 받는 동일한 기간(10~20분)의 두 시퀀스로 나뉩니다. 한 시퀀스에서는 표준 치료만 시행되고, 다른 시퀀스에서는 탱크 주변의 스크린을 통해 무작위 순서로 가상 현실과 함께 표준 치료가 환자에게 제공됩니다.
측정: 통증 및 불안 측정은 기준선(T1)에서 치료 세션 전, 세션의 첫 번째 시퀀스 중간(T2) 및 세션의 두 번째 시퀀스 중간(T3)에 측정 후 수행됩니다. 세션 후 팀이 개발하고 사전 테스트한 설문지를 통해 의료 전문가의 만족도를 평가합니다(T4). 데이터는 세션 전과 세션 동안 투여된 진통제의 평균 용량 및 경험한 부작용에 대해 수집됩니다.
데이터 분석: 정량 분석. 시퀀스 간의 통증 점수의 평균 차이는 Wilcoxon 테스트를 사용하여 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C4
- CHU Ste. Justine
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수 치료 세션이 필요한 화상 부상으로 고통
- 프랑스어 또는 영어를 이해하고 읽고 쓸 수 있는 동의하는 부모의 존재
제외 기준:
- 집중 치료가 필요한
- 인지 장애 진단을 받은 경우
- 수치료 세션 동안 의식이 없거나 삽관된 경우
- 간질을 앓고 있는 경우(개입의 성격을 고려하여)
- 표준 약물 치료에 사용되는 오피오이드 또는 기타 진통제에 알레르기
- 얼굴에 화상을 입어 VR 화면을 볼 수 없음
하나 또는 두 연구 시퀀스(University of Michigan Sedation Scale에서 3점 또는 4점) 동안 시간의 50% 이상 동안 진정된 소아를 분석에서 후천적으로 제외합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 약물 치료
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장치의 프로토콜에 따라 마취 전문의와 통증 클리닉 간호사가 각 참가자의 연령, 체중 및 상태에 맞게 조정합니다.
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실험적: 가상 현실 산만
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수치료실 내 수조 주변에 설치된 VR 프로토타입으로 아이의 나이와 상태에 따라 상호작용이 가능한 가상 세계에 대한 몰입감을 줍니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 통증 점수
기간: T2: 세션 내 5분(세션의 첫 번째 시퀀스 중간); T3: 세션 내 10분(세션의 두 번째 시퀀스 중간)
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FLACC(Face, Legs, Activity, Cry and Consolability)의 프랑스어 버전
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T2: 세션 내 5분(세션의 첫 번째 시퀀스 중간); T3: 세션 내 10분(세션의 두 번째 시퀀스 중간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 통증 점수 - 관찰/행동 보완 측정
기간: T1: 기준선; T2: 세션 내 5분(세션의 첫 번째 시퀀스 중간); T3: 세션 내 10분(세션의 두 번째 시퀀스 중간)
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프록시에 의한 시각적 아날로그 스케일
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T1: 기준선; T2: 세션 내 5분(세션의 첫 번째 시퀀스 중간); T3: 세션 내 10분(세션의 두 번째 시퀀스 중간)
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편안
기간: T2: 세션 내 5분(세션의 첫 번째 시퀀스 중간); T3: 세션 내 10분(세션의 두 번째 시퀀스 중간)
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아동 화상 피해자를 위한 편안함 수준의 행동 관찰 척도(OCCEB-BECCO)
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T2: 세션 내 5분(세션의 첫 번째 시퀀스 중간); T3: 세션 내 10분(세션의 두 번째 시퀀스 중간)
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진정
기간: T1: 기준선; T2: 세션 내 5분(세션의 첫 번째 시퀀스 중간); T3: 세션 내 10분(세션의 두 번째 시퀀스 중간)
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미시간 대학교 진정 척도(UMSS)
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T1: 기준선; T2: 세션 내 5분(세션의 첫 번째 시퀀스 중간); T3: 세션 내 10분(세션의 두 번째 시퀀스 중간)
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의료 전문가 만족도
기간: T4: 시술 직후 수치료실을 떠나기 전
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관용, 긍정적 및 부정적 측면을 포함하는 사전 테스트된 맞춤형 설문지
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T4: 시술 직후 수치료실을 떠나기 전
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진통제 요구 사항
기간: T2: 세션 내 5분(세션의 첫 번째 시퀀스 중간); T3: 세션 내 10분(세션의 두 번째 시퀀스 중간)
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구조 복용량 투약
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T2: 세션 내 5분(세션의 첫 번째 시퀀스 중간); T3: 세션 내 10분(세션의 두 번째 시퀀스 중간)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christelle Khadra, RN, PhD (c), Université de Montreal; CHU Ste-Justine Research Center
- 연구 책임자: Sylvie Le May, RN, PhD, Université de Montreal; CHU Ste-Justine Research Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
기타 연구 ID 번호
- 2017-1382
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