- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02986841
Studie proveditelnosti a důkazu konceptu po etapách k posouzení začlenění společných datových prvků NIDA CTN (CDE) do elektronických zdravotních záznamů (EHR) ve velkých nastaveních primární péče (studie „CDE-EHR-PC“), fáze 2
Toto je 4-fázová studie k implementaci NIDA (Common Data Elements) Common Data Elements (CDE) v prostředí primární péče. Studie bude provedena na třech klinikách primární péče pro dospělé ve dvou velkých zdravotnických systémech. Každá fáze bude zahrnovat výstupy nezbytné pro přechod do další fáze a nezávislý poradní výbor přezkoumá pokrok a při každém přechodu vydá doporučení, jak nejlépe postoupit do každé následující fáze. Na základě pokroku v dřívějších fázích může Poradní výbor doporučit rozšíření na další kliniky nebo zdravotnické systémy během druhé části fáze 4.
Fáze 2 připravuje na implementaci screeningových a CDS nástrojů jako součásti rutinní klinické praxe. Klíčovou součástí této fáze je přizpůsobení screeningových a CDS nástrojů prostřednictvím iterativního procesu testování použitelnosti a přizpůsobení jejich designu. V rámci KTA tato fáze odpovídá kroku „výběr, přizpůsobení a implementace intervencí“. Současně budou vyšetřovatelé plánovat implementaci systému MSHS na jedné klinice tím, že identifikují klinické šampiony, vzdělají vedení a personál kliniky a provedou analýzu pracovního toku s cílem identifikovat překážky a facilitátory implementace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící dospělí jedinci ve věku 18 let nebo starší a zaměstnanci na klinice Wave 1.
- Vedoucí klinické implementace Vedoucí klinické implementace praktikují PCP, kteří poskytují zpětnou vazbu výzkumnému týmu a podporují své kolegy při zavádění screeningu, používání CDS a provádění klinických intervencí a doporučení k řešení nezdravého užívání látek. Z každého pracoviště kliniky bude určen jeden nebo dva poskytovatelé primární péče, kteří budou výzkumnému týmu radit s implementací a budou sloužit jako zdroj pro jejich kolegy.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Screeningový test zneužívání drog (DAST-10)
Časové okno: 12 měsíců
|
10-položkový stručný screeningový nástroj, který může spravovat klinik nebo si jej může sám aplikovat.
Každá otázka vyžaduje odpověď ano nebo ne a nástroj lze dokončit za méně než 8 minut.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer McNeely, MD, MS, New York University Medical School
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-01099
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .