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Um estudo de viabilidade de implementação em fases e prova de conceito para avaliar a incorporação dos elementos de dados comuns (CDEs) do NIDA CTN no registro eletrônico de saúde (EHR) em grandes configurações de atenção primária (estudo "CDE-EHR-PC"), fase 2

14 de janeiro de 2019 atualizado por: NYU Langone Health

Este é um estudo de 4 fases para implementar os Elementos de Dados Comuns (CDEs) NIDA (Common Data Elements) em ambientes de atenção primária. O estudo será realizado em três clínicas de atenção primária para adultos, em dois grandes sistemas de saúde. Cada fase incluirá resultados essenciais para passar para a próxima fase, e um Comitê Consultivo independente revisará o progresso e fará recomendações em cada transição sobre a melhor forma de progredir para cada fase subsequente. Com base no progresso durante as fases anteriores, o Comitê Consultivo pode recomendar a expansão para clínicas adicionais ou sistemas de saúde durante a segunda parte da Fase 4.

A Fase 2 prepara para a implementação das ferramentas de triagem e CDS como parte da prática clínica de rotina. Um componente-chave desta fase é adaptar as ferramentas de triagem e CDS por meio de um processo iterativo de teste de usabilidade e adaptação de seu design. No quadro KTA, esta fase corresponde ao passo 'selecionar, adaptar e implementar as intervenções'. Simultaneamente, os investigadores planejarão a implementação do sistema MSHS em uma clínica, identificando defensores clínicos, educando a liderança e a equipe da clínica e conduzindo uma análise do fluxo de trabalho para identificar barreiras e facilitadores da implementação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

72

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão inscritos até 50 participantes usuários finais. Aproximadamente 5 a 8 usuários finais participantes são necessários para cada ciclo de teste de usabilidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos adultos falantes de inglês com 18 anos ou mais e funcionários de uma clínica Wave 1.
  • Líderes de implementação clínica Os líderes de implementação clínica são PCPs praticantes que fornecem feedback à equipe de pesquisa e apoiam seus colegas na implementação da triagem, usando o CDS e realizando intervenções clínicas e encaminhamentos para abordar o uso de substâncias não saudáveis. Um ou dois provedores de cuidados primários serão identificados em cada clínica para aconselhar a equipe de pesquisa sobre a implementação e servir como um recurso para seus colegas.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Triagem de Abuso de Drogas (DAST-10)
Prazo: 12 meses
Ferramenta de triagem breve de 10 itens que pode ser administrada por um médico ou autoadministrada. Cada pergunta requer uma resposta sim ou não, e a ferramenta pode ser concluída em menos de 8 minutos.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer McNeely, MD, MS, New York University Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de maio de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 15-01099

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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