- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02986841
Um estudo de viabilidade de implementação em fases e prova de conceito para avaliar a incorporação dos elementos de dados comuns (CDEs) do NIDA CTN no registro eletrônico de saúde (EHR) em grandes configurações de atenção primária (estudo "CDE-EHR-PC"), fase 2
Este é um estudo de 4 fases para implementar os Elementos de Dados Comuns (CDEs) NIDA (Common Data Elements) em ambientes de atenção primária. O estudo será realizado em três clínicas de atenção primária para adultos, em dois grandes sistemas de saúde. Cada fase incluirá resultados essenciais para passar para a próxima fase, e um Comitê Consultivo independente revisará o progresso e fará recomendações em cada transição sobre a melhor forma de progredir para cada fase subsequente. Com base no progresso durante as fases anteriores, o Comitê Consultivo pode recomendar a expansão para clínicas adicionais ou sistemas de saúde durante a segunda parte da Fase 4.
A Fase 2 prepara para a implementação das ferramentas de triagem e CDS como parte da prática clínica de rotina. Um componente-chave desta fase é adaptar as ferramentas de triagem e CDS por meio de um processo iterativo de teste de usabilidade e adaptação de seu design. No quadro KTA, esta fase corresponde ao passo 'selecionar, adaptar e implementar as intervenções'. Simultaneamente, os investigadores planejarão a implementação do sistema MSHS em uma clínica, identificando defensores clínicos, educando a liderança e a equipe da clínica e conduzindo uma análise do fluxo de trabalho para identificar barreiras e facilitadores da implementação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos falantes de inglês com 18 anos ou mais e funcionários de uma clínica Wave 1.
- Líderes de implementação clínica Os líderes de implementação clínica são PCPs praticantes que fornecem feedback à equipe de pesquisa e apoiam seus colegas na implementação da triagem, usando o CDS e realizando intervenções clínicas e encaminhamentos para abordar o uso de substâncias não saudáveis. Um ou dois provedores de cuidados primários serão identificados em cada clínica para aconselhar a equipe de pesquisa sobre a implementação e servir como um recurso para seus colegas.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Triagem de Abuso de Drogas (DAST-10)
Prazo: 12 meses
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Ferramenta de triagem breve de 10 itens que pode ser administrada por um médico ou autoadministrada.
Cada pergunta requer uma resposta sim ou não, e a ferramenta pode ser concluída em menos de 8 minutos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer McNeely, MD, MS, New York University Medical School
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-01099
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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