- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02986841
Et fase-implementeringsgennemførligheds- og Proof-of-Concept-studie til at vurdere inkorporering af NIDA CTN Common Data Elements (CDE'er) i den elektroniske sundhedsjournal (EHR) i Large Primary Care Settings ("CDE-EHR-PC"-undersøgelse), fase 2
Dette er et 4-faset studie for at implementere NIDA (Common Data Elements) Common Data Elements (CDE'er) i primære plejemiljøer. Undersøgelsen vil blive udført på tre primære voksenklinikker i to store sundhedssystemer. Hver fase vil omfatte leverancer, der er nødvendige for at gå videre til næste fase, og et uafhængigt rådgivende udvalg vil gennemgå fremskridt og komme med anbefalinger ved hver overgang om, hvordan man bedst kan komme videre til hver efterfølgende fase. Baseret på fremskridt i tidligere faser kan den rådgivende komité anbefale udvidelse til yderligere klinikker eller sundhedssystemer i anden del af fase 4.
Fase 2 forbereder implementering af screenings- og CDS-værktøjerne som en del af rutinemæssig klinisk praksis. En nøglekomponent i denne fase er at skræddersy screenings- og CDS-værktøjerne gennem en iterativ proces med brugervenlighedstest og tilpasning af deres design. I KTA-rammen svarer denne fase til trinnet 'vælg, skræddersy og implementer interventioner'. Samtidig vil efterforskere planlægge implementering i én klinik af MSHS-systemet ved at identificere kliniske forkæmpere, uddanne klinikledelse og personale og udføre en arbejdsgangsanalyse for at identificere barrierer og facilitatorer for implementering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende voksne personer i alderen 18 år eller ældre og ansat på en Wave 1-klinik.
- Kliniske implementeringsledere Kliniske implementeringsledere praktiserer PCP'er, som giver feedback til forskerteamet og støtter deres kolleger med at implementere screening, bruge CDS og udføre kliniske interventioner og henvisninger for at imødegå usundt stofbrug. En eller to primære udbydere vil blive identificeret fra hvert kliniksted for at rådgive forskerteamet om implementering og for at tjene som en ressource for deres kolleger.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screeningstest for stofmisbrug (DAST-10)
Tidsramme: 12 måneder
|
10-element kort screeningsværktøj, der kan administreres af en kliniker eller selvadministreret.
Hvert spørgsmål kræver et ja eller nej svar, og værktøjet kan udfyldes på mindre end 8 minutter.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer McNeely, MD, MS, New York University Medical School
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-01099
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .