- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02986841
En fase-implementerings-gjennomførbarhet og bevis-of-konsept-studie for å vurdere inkorporering av NIDA CTN Common Data Elements (CDEs) i elektronisk helsejournal (EHR) i Large Primary Care Settings ("CDE-EHR-PC"-studien), fase 2
Dette er en 4-fase studie for å implementere NIDA (Common Data Elements) Common Data Elements (CDEs) i primærhelsetjenesten. Studien skal gjennomføres ved tre primærklinikker for voksne, i to store helsesystemer. Hver fase vil inkludere leveranser som er avgjørende for å gå videre til neste fase, og en uavhengig rådgivende komité vil vurdere fremdriften og gi anbefalinger ved hver overgang om hvordan man best kan gå videre til hver påfølgende fase. Basert på fremgang i tidligere faser, kan den rådgivende komité anbefale utvidelse til flere klinikker eller helsesystemer i løpet av andre del av fase 4.
Fase 2 forbereder for implementering av screening- og CDS-verktøyene som en del av rutinemessig klinisk praksis. En nøkkelkomponent i denne fasen er å skreddersy screening- og CDS-verktøyene gjennom en iterativ prosess med brukertesting og tilpasning av deres design. I KTA-rammeverket tilsvarer denne fasen trinnet "velg, skreddersy og implementer intervensjoner". Samtidig vil etterforskere planlegge for implementering i én klinikk av MSHS-systemet ved å identifisere kliniske forkjempere, utdanne klinikkledelse og ansatte, og gjennomføre en arbeidsflytanalyse for å identifisere barrierer og tilretteleggere for implementering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende voksne personer i alderen 18 år eller eldre, og ansatt ved en Wave 1-klinikk.
- Kliniske implementeringsledere Kliniske implementeringsledere praktiserer PCP-er som gir tilbakemelding til forskerteamet og støtter sine kolleger med å implementere screening, bruke CDS og utføre kliniske intervensjoner og henvisninger for å håndtere usunn rusmiddelbruk. En eller to primærpleiere vil bli identifisert fra hvert klinikksted for å gi råd til forskningsteamet om implementering og for å tjene som en ressurs for sine kolleger.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screeningtest for narkotikamisbruk (DAST-10)
Tidsramme: 12 måneder
|
10-elements kort screeningverktøy som kan administreres av en kliniker eller selvadministrert.
Hvert spørsmål krever et ja eller nei-svar, og verktøyet kan fullføres på mindre enn 8 minutter.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer McNeely, MD, MS, New York University Medical School
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-01099
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .