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Un estudio de factibilidad de implementación por fases y prueba de concepto para evaluar la incorporación de los elementos de datos comunes (CDE) de NIDA CTN en el registro de salud electrónico (EHR) en grandes entornos de atención primaria (estudio "CDE-EHR-PC"), fase 2

14 de enero de 2019 actualizado por: NYU Langone Health

Este es un estudio de 4 fases para implementar los Elementos de datos comunes (CDE) NIDA (Common Data Elements) en entornos de atención primaria. El estudio se llevará a cabo en tres clínicas de atención primaria para adultos, en dos grandes sistemas de salud. Cada fase incluirá entregables esenciales para pasar a la siguiente fase, y un Comité Asesor independiente revisará el progreso y hará recomendaciones en cada transición sobre la mejor manera de avanzar a cada fase subsiguiente. Con base en el progreso durante las fases anteriores, el Comité Asesor puede recomendar la expansión a clínicas o sistemas de salud adicionales durante la segunda parte de la Fase 4.

La Fase 2 prepara para la implementación de las herramientas de detección y CDS como parte de la práctica clínica de rutina. Un componente clave de esta fase es adaptar las herramientas de detección y CDS a través de un proceso iterativo de prueba de usabilidad y adaptación de su diseño. En el marco de KTA, esta fase corresponde al paso de 'seleccionar, adaptar e implementar intervenciones'. Simultáneamente, los investigadores planificarán la implementación en una clínica del sistema MSHS mediante la identificación de campeones clínicos, la educación de los líderes y el personal de la clínica y la realización de un análisis del flujo de trabajo para identificar las barreras y los facilitadores de la implementación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

72

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán hasta 50 participantes usuarios finales. Se requieren aproximadamente de 5 a 8 usuarios finales participantes para cada ciclo de prueba de usabilidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos adultos de habla inglesa mayores de 18 años y empleados en una clínica Wave 1.
  • Líderes de implementación clínica Los líderes de implementación clínica son PCP practicantes que brindan retroalimentación al equipo de investigación y apoyan a sus colegas en la implementación de la detección, el uso del CDS y la realización de intervenciones clínicas y referencias para abordar el uso nocivo de sustancias. Se identificarán uno o dos proveedores de atención primaria de cada clínica para asesorar al equipo de investigación sobre la implementación y servir como recurso para sus colegas.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de detección de abuso de drogas (DAST-10)
Periodo de tiempo: 12 meses
Herramienta de detección breve de 10 elementos que puede ser administrada por un médico o autoadministrada. Cada pregunta requiere una respuesta de sí o no, y la herramienta se puede completar en menos de 8 minutos.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer McNeely, MD, MS, New York University Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de mayo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 15-01099

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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