- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02986841
Eine Machbarkeits- und Proof-of-Concept-Studie zur schrittweisen Implementierung zur Bewertung der Integration der NIDA CTN Common Data Elements (CDEs) in die elektronische Patientenakte (EHR) in großen Einrichtungen der Primärversorgung ("CDE-EHR-PC"-Studie), Phase 2
Dies ist eine 4-Phasen-Studie zur Implementierung der NIDA (Common Data Elements) Common Data Elements (CDEs) in der Primärversorgung. Die Studie wird in drei Kliniken der Grundversorgung für Erwachsene in zwei großen Gesundheitssystemen durchgeführt. Jede Phase umfasst Ergebnisse, die für den Übergang in die nächste Phase unerlässlich sind, und ein unabhängiger Beratungsausschuss wird den Fortschritt überprüfen und bei jedem Übergang Empfehlungen dazu abgeben, wie man am besten zu jeder nachfolgenden Phase vorankommt. Basierend auf den Fortschritten in früheren Phasen kann der Beratungsausschuss im zweiten Teil von Phase 4 die Ausweitung auf weitere Kliniken oder Gesundheitssysteme empfehlen.
Phase 2 bereitet die Implementierung der Screening- und CDS-Instrumente als Teil der klinischen Routinepraxis vor. Eine Schlüsselkomponente dieser Phase ist die Anpassung der Screening- und CDS-Tools durch einen iterativen Prozess der Usability-Tests und Anpassung ihres Designs. Im Rahmen des KTA entspricht diese Phase dem Schritt „Interventionen auswählen, anpassen und umsetzen“. Gleichzeitig werden die Forscher die Implementierung des MSHS-Systems in einer Klinik planen, indem sie klinische Champions identifizieren, die Klinikleitung und das Personal schulen und eine Arbeitsablaufanalyse durchführen, um Hindernisse und Förderer der Implementierung zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechende erwachsene Personen ab 18 Jahren und Angestellte in einer Wave 1-Klinik.
- Klinische Implementierungsleiter Klinische Implementierungsleiter sind praktizierende PCPs, die dem Forschungsteam Feedback geben und ihre Kollegen bei der Implementierung von Screenings, der Verwendung des CDS und der Durchführung klinischer Interventionen und Überweisungen zur Bekämpfung des ungesunden Substanzkonsums unterstützen. An jedem Klinikstandort werden ein oder zwei Hausärzte bestimmt, die das Forschungsteam bei der Umsetzung beraten und ihren Kollegen als Ansprechpartner zur Verfügung stehen.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Suchtest für Drogenmissbrauch (DAST-10)
Zeitfenster: 12 Monate
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10-Punkte-Kurzscreening-Tool, das von einem Kliniker oder selbst verabreicht werden kann.
Jede Frage erfordert eine Ja- oder Nein-Antwort, und das Tool kann in weniger als 8 Minuten abgeschlossen werden.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer McNeely, MD, MS, New York University Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-01099
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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