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Eine Machbarkeits- und Proof-of-Concept-Studie zur schrittweisen Implementierung zur Bewertung der Integration der NIDA CTN Common Data Elements (CDEs) in die elektronische Patientenakte (EHR) in großen Einrichtungen der Primärversorgung ("CDE-EHR-PC"-Studie), Phase 2

14. Januar 2019 aktualisiert von: NYU Langone Health

Dies ist eine 4-Phasen-Studie zur Implementierung der NIDA (Common Data Elements) Common Data Elements (CDEs) in der Primärversorgung. Die Studie wird in drei Kliniken der Grundversorgung für Erwachsene in zwei großen Gesundheitssystemen durchgeführt. Jede Phase umfasst Ergebnisse, die für den Übergang in die nächste Phase unerlässlich sind, und ein unabhängiger Beratungsausschuss wird den Fortschritt überprüfen und bei jedem Übergang Empfehlungen dazu abgeben, wie man am besten zu jeder nachfolgenden Phase vorankommt. Basierend auf den Fortschritten in früheren Phasen kann der Beratungsausschuss im zweiten Teil von Phase 4 die Ausweitung auf weitere Kliniken oder Gesundheitssysteme empfehlen.

Phase 2 bereitet die Implementierung der Screening- und CDS-Instrumente als Teil der klinischen Routinepraxis vor. Eine Schlüsselkomponente dieser Phase ist die Anpassung der Screening- und CDS-Tools durch einen iterativen Prozess der Usability-Tests und Anpassung ihres Designs. Im Rahmen des KTA entspricht diese Phase dem Schritt „Interventionen auswählen, anpassen und umsetzen“. Gleichzeitig werden die Forscher die Implementierung des MSHS-Systems in einer Klinik planen, indem sie klinische Champions identifizieren, die Klinikleitung und das Personal schulen und eine Arbeitsablaufanalyse durchführen, um Hindernisse und Förderer der Implementierung zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es werden bis zu 50 Endbenutzerteilnehmer registriert. Für jeden Usability-Testzyklus sind etwa 5 bis 8 Endbenutzer-Teilnehmer erforderlich.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechende erwachsene Personen ab 18 Jahren und Angestellte in einer Wave 1-Klinik.
  • Klinische Implementierungsleiter Klinische Implementierungsleiter sind praktizierende PCPs, die dem Forschungsteam Feedback geben und ihre Kollegen bei der Implementierung von Screenings, der Verwendung des CDS und der Durchführung klinischer Interventionen und Überweisungen zur Bekämpfung des ungesunden Substanzkonsums unterstützen. An jedem Klinikstandort werden ein oder zwei Hausärzte bestimmt, die das Forschungsteam bei der Umsetzung beraten und ihren Kollegen als Ansprechpartner zur Verfügung stehen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Suchtest für Drogenmissbrauch (DAST-10)
Zeitfenster: 12 Monate
10-Punkte-Kurzscreening-Tool, das von einem Kliniker oder selbst verabreicht werden kann. Jede Frage erfordert eine Ja- oder Nein-Antwort, und das Tool kann in weniger als 8 Minuten abgeschlossen werden.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer McNeely, MD, MS, New York University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-01099

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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