- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02986841
Uno studio di fattibilità e di prova di implementazione graduale per valutare l'incorporazione degli elementi di dati comuni (CDE) NIDA CTN nella cartella clinica elettronica (EHR) in ambienti di assistenza primaria di grandi dimensioni (studio "CDE-EHR-PC"), fase 2
Questo è uno studio in 4 fasi per implementare i NIDA (Common Data Elements) Common Data Elements (CDE) nelle strutture di assistenza primaria. Lo studio sarà condotto presso tre cliniche di cure primarie per adulti, in due grandi sistemi sanitari. Ogni fase includerà i risultati essenziali per passare alla fase successiva e un comitato consultivo indipendente esaminerà i progressi e formulerà raccomandazioni a ogni transizione sul modo migliore per passare a ciascuna fase successiva. Sulla base dei progressi durante le fasi precedenti, il Comitato consultivo può raccomandare l'espansione ad ulteriori cliniche o sistemi sanitari durante la seconda parte della Fase 4.
La fase 2 prepara all'implementazione degli strumenti di screening e CDS come parte della pratica clinica di routine. Una componente chiave di questa fase è la personalizzazione degli strumenti di screening e CDS attraverso un processo iterativo di test di usabilità e adattamento del loro design. Nel quadro KTA, questa fase corrisponde alla fase di "selezionare, adattare e implementare gli interventi". Allo stesso tempo, i ricercatori pianificheranno l'implementazione in una clinica del sistema MSHS identificando i campioni clinici, educando la leadership e il personale della clinica e conducendo un'analisi del flusso di lavoro per identificare le barriere e i facilitatori dell'implementazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, Stati Uniti
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone adulte di lingua inglese di età pari o superiore a 18 anni e dipendenti presso una clinica Wave 1.
- Leader dell'implementazione clinica I leader dell'implementazione clinica stanno esercitando PCP che forniscono feedback al gruppo di ricerca e supportano i loro colleghi nell'implementazione dello screening, nell'utilizzo del CDS e nell'esecuzione di interventi clinici e riferimenti per affrontare l'uso di sostanze malsane. Uno o due fornitori di cure primarie saranno identificati da ciascun sito clinico per consigliare il gruppo di ricerca sull'implementazione e fungere da risorsa per i loro colleghi.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di screening per abuso di droghe (DAST-10)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Breve strumento di screening di 10 elementi che può essere somministrato da un medico o autosomministrato.
Ogni domanda richiede una risposta sì o no e lo strumento può essere completato in meno di 8 minuti.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer McNeely, MD, MS, New York University Medical School
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-01099
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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