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Uno studio di fattibilità e di prova di implementazione graduale per valutare l'incorporazione degli elementi di dati comuni (CDE) NIDA CTN nella cartella clinica elettronica (EHR) in ambienti di assistenza primaria di grandi dimensioni (studio "CDE-EHR-PC"), fase 2

14 gennaio 2019 aggiornato da: NYU Langone Health

Questo è uno studio in 4 fasi per implementare i NIDA (Common Data Elements) Common Data Elements (CDE) nelle strutture di assistenza primaria. Lo studio sarà condotto presso tre cliniche di cure primarie per adulti, in due grandi sistemi sanitari. Ogni fase includerà i risultati essenziali per passare alla fase successiva e un comitato consultivo indipendente esaminerà i progressi e formulerà raccomandazioni a ogni transizione sul modo migliore per passare a ciascuna fase successiva. Sulla base dei progressi durante le fasi precedenti, il Comitato consultivo può raccomandare l'espansione ad ulteriori cliniche o sistemi sanitari durante la seconda parte della Fase 4.

La fase 2 prepara all'implementazione degli strumenti di screening e CDS come parte della pratica clinica di routine. Una componente chiave di questa fase è la personalizzazione degli strumenti di screening e CDS attraverso un processo iterativo di test di usabilità e adattamento del loro design. Nel quadro KTA, questa fase corrisponde alla fase di "selezionare, adattare e implementare gli interventi". Allo stesso tempo, i ricercatori pianificheranno l'implementazione in una clinica del sistema MSHS identificando i campioni clinici, educando la leadership e il personale della clinica e conducendo un'analisi del flusso di lavoro per identificare le barriere e i facilitatori dell'implementazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno iscritti fino a 50 partecipanti utenti finali. Per ogni ciclo di test di usabilità sono necessari da 5 a 8 partecipanti utenti finali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone adulte di lingua inglese di età pari o superiore a 18 anni e dipendenti presso una clinica Wave 1.
  • Leader dell'implementazione clinica I leader dell'implementazione clinica stanno esercitando PCP che forniscono feedback al gruppo di ricerca e supportano i loro colleghi nell'implementazione dello screening, nell'utilizzo del CDS e nell'esecuzione di interventi clinici e riferimenti per affrontare l'uso di sostanze malsane. Uno o due fornitori di cure primarie saranno identificati da ciascun sito clinico per consigliare il gruppo di ricerca sull'implementazione e fungere da risorsa per i loro colleghi.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di screening per abuso di droghe (DAST-10)
Lasso di tempo: 12 mesi
Breve strumento di screening di 10 elementi che può essere somministrato da un medico o autosomministrato. Ogni domanda richiede una risposta sì o no e lo strumento può essere completato in meno di 8 minuti.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer McNeely, MD, MS, New York University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

8 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-01099

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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