Účinek tDCS na horní končetinu po mrtvici
Účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na hemiplegickou funkci horních končetin po mrtvicích
Výzkumníci předpokládají, že transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) může zlepšit regeneraci motoriky horních končetin v subakutní fázi pacientů s mrtvicí.
Toto je randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená, multicentrická, klinická studie.
Přehled studie
Detailní popis
Výzkumníci předpokládají, že transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) může zlepšit regeneraci motoriky horních končetin v subakutní fázi pacientů s mrtvicí.
Toto je randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená, multicentrická, klinická studie.
Od všech účastníků byl získán informovaný souhlas a postupy byly vedeny v souladu s Helsinskou deklarací. Protokol byl schválen Chonbuk National Uni. Nemocnice IRB, KOREA.
Do tří center neurorehabilitace v Korejské republice bude přijato 72 pacientů s cévní mozkovou příhodou v subakutní fázi.
Pacienti budou náhodně rozděleni do čtyř skupin; skupina 1 je anodická stimulace na poškozené primární motorické kůře, skupina 2 je katodická stimulace na nepoškozené primární motorické kůře, skupina 3 je duální stimulace, jako je anodická stimulace na straně s lézí a stimulace katodou na straně bez lézí a skupina 4 je skupina stimulující stud.
Stimulace bude prováděna 2mA po dobu 20 minut denně, 5 dní v týdnu, celkem 2 týdny.
Fugl-Meyerovo skóre horní motoriky bude měřeno jako primární výsledek.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ilwon
-
Seoul City, Ilwon, Korejská republika, 06355
- Nábor
- Kim Yeon Hee
-
Kontakt:
- AH HE LEE, MS
- Telefonní číslo: 82-2-6007-5408
- E-mail: ahee.lee@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20-85 let
- Pacienti s jednostrannou mrtvicí
- Zařazení musí být v subakutní fázi definované jako do 48 hodin až 4 týdnů po cévní mozkové příhodě
- Pacienti, kteří vyvolali motorické potenciály na prvních dorzálních mezikostních svalech na hemiplegické ruce
- Pacient podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Vložte kovový předmět na hlavu
- Konvulzivní poruchy
- Historie jiných onemocnění mozku než mrtvice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: léčebná skupina 1
anodická stimulace na léze primární motorické kůry DC-STIMULATOR PLUS
|
2 mA po dobu 20 minut denně, 5 dní v týdnu, celkem 2 týdny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: léčebná skupina 2
katodická stimulace na nepoškozené primární motorické kůře DC-STIMULATOR PLUS
|
2 mA po dobu 20 minut denně, 5 dní v týdnu, celkem 2 týdny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: léčebná skupina 3
duální stimulace, jako je anodická stimulace na straně s lézí a katodická stimulace na straně bez léze DC-STIMULATOR PLUS
|
2 mA po dobu 20 minut denně, 5 dní v týdnu, celkem 2 týdny
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: falešná skupina
|
2 mA po dobu 20 minut denně, 5 dní v týdnu, celkem 2 týdny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre horního motoru Fugl-Meyer
Časové okno: před ošetřením, 48 hodin po ošetření, 4 týdny po ošetření
|
před ošetřením, 48 hodin po ošetření, 4 týdny po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna manuálního svalového testu (MMT).
Časové okno: před ošetřením, 48 hodin po ošetření, 4 týdny po ošetření
|
před ošetřením, 48 hodin po ošetření, 4 týdny po ošetření
|
|
Změna rozsahu pohybu (ROM).
Časové okno: před ošetřením, 48 hodin po ošetření, 4 týdny po ošetření
|
před ošetřením, 48 hodin po ošetření, 4 týdny po ošetření
|
|
Změna v korejské verzi Modified Bathel Index (KMBI).
Časové okno: před ošetřením, 48 hodin po ošetření, 4 týdny po ošetření
|
před ošetřením, 48 hodin po ošetření, 4 týdny po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Myoung Hwan Ko, MD, PhD, 634-18, Geumam-dong, Deokjin-gu, Jeonju, Jeonbuk, 561-712 Republic of Korea
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CBNUH_MDCTC_2015_tDCS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .