- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02987361
Effect van tDCS op bovenste extremiteit na beroertes
Effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie op de hemiplegische functie van de bovenste ledematen na beroertes
De onderzoekers veronderstellen dat transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) het motorisch herstel van de bovenste ledematen kan verbeteren in de subacute fase van patiënten met een beroerte.
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, cross-over, multicenter, klinische studie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers veronderstellen dat transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) het motorisch herstel van de bovenste ledematen kan verbeteren in de subacute fase van patiënten met een beroerte.
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, cross-over, multicenter, klinische studie.
Geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers en procedures werden uitgevoerd volgens de Verklaring van Helsinki. Het protocol werd goedgekeurd door de Chonbuk National Uni. Ziekenhuis IRB, KOREA.
Tweeënzeventig patiënten met een beroerte in de subacute fase zullen worden gerekruteerd in drie centra voor neurorevalidatie in de Republiek Korea.
Patiënten worden willekeurig verdeeld over vier groepen; groep 1 is anodische stimulatie op de aangetaste primaire motorische cortex, groep 2 is kathodische stimulatie op de niet-beschadigde primaire motorische cortex, groep 3 is dubbele stimulatie zoals anodische stimulatie aan de beschadigde zijde en kathodestimulatie aan de niet-beschadigde zijde, en groep 4 is de schaamtestimulatiegroep.
De stimulatie wordt uitgevoerd met 2 mA gedurende 20 minuten per dag, 5 dagen per week, in totaal 2 weken.
Fugl-Meyer bovenste motorische score zal worden gemeten als een primaire uitkomst.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ilwon
-
Seoul City, Ilwon, Korea, republiek van, 06355
- Werving
- Kim Yeon Hee
-
Contact:
- AH HE LEE, MS
- Telefoonnummer: 82-2-6007-5408
- E-mail: ahee.lee@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20-85
- Patiënten met eenzijdige beroerte
- Opname moet plaatsvinden in de subacute fase, gedefinieerd als binnen 48 uur tot 4 weken na een beroerte
- Patiënten die motorpotentialen hebben opgewekt op de eerste dorsale interossei-spieren op de hemiplegische hand
- De patiënt heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Plaats een metalen voorwerp op het hoofd
- Convulsieve aandoeningen
- Geschiedenis van andere hersenziekten dan een beroerte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: behandelgroep 1
anodische stimulatie op de beschadigde primaire motorcortex DC-STIMULATOR PLUS
|
2mA gedurende 20 minuten per dag, 5 dagen per week, totaal 2 weken
Andere namen:
|
Experimenteel: behandelgroep 2
kathodische stimulatie op de niet-beschadigde primaire motorcortex DC-STIMULATOR PLUS
|
2mA gedurende 20 minuten per dag, 5 dagen per week, totaal 2 weken
Andere namen:
|
Experimenteel: behandelgroep 3
dubbele stimulatie zoals anodische stimulatie aan de kant met de laesie en kathodische stimulatie aan de kant zonder laesie DC-STIMULATOR PLUS
|
2mA gedurende 20 minuten per dag, 5 dagen per week, totaal 2 weken
Andere namen:
|
Sham-vergelijker: schijn groep
|
2mA gedurende 20 minuten per dag, 5 dagen per week, totaal 2 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Fugl-Meyer Upper Motor Score verandering
Tijdsspanne: voor de behandeling, 48 uur na de behandeling, 4 weken na de behandeling
|
voor de behandeling, 48 uur na de behandeling, 4 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Wijziging handmatige spiertest (MMT).
Tijdsspanne: voor de behandeling, 48 uur na de behandeling, 4 weken na de behandeling
|
voor de behandeling, 48 uur na de behandeling, 4 weken na de behandeling
|
Verandering van bewegingsbereik (ROM).
Tijdsspanne: voor de behandeling, 48 uur na de behandeling, 4 weken na de behandeling
|
voor de behandeling, 48 uur na de behandeling, 4 weken na de behandeling
|
Koreaanse versie Modified Bathel Index (KMBI) wijziging
Tijdsspanne: voor de behandeling, 48 uur na de behandeling, 4 weken na de behandeling
|
voor de behandeling, 48 uur na de behandeling, 4 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Myoung Hwan Ko, MD, PhD, 634-18, Geumam-dong, Deokjin-gu, Jeonju, Jeonbuk, 561-712 Republic of Korea
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBNUH_MDCTC_2015_tDCS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op DC-STIMULATOR PLUS
-
University of BergenHelse-Bergen HFVoltooidPsychotische stoornissenNoorwegen
-
Massachusetts General HospitalGeschorstAandachtstekortstoornis met hyperactiviteitVerenigde Staten
-
University of Eastern FinlandOnbekend
-
University of Eastern FinlandOnbekend
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleWerving
-
The University of Texas at DallasBeëindigdGezonde volwassenenVerenigde Staten
-
Seoul National University HospitalOnbekendNeuropatische pijn | Ruggengraat letselKorea, republiek van
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR)WervingTranscraniële elektrische stimulatie (TES) bij langzame oscillatiefrequentie (SO) tijdens NREM-slaapSlaaptekort | Geestelijke competentieVerenigde Staten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...VoltooidHartinfarct | AfasieFrankrijk
-
Pusan National UniversityOnbekendHartinfarctKorea, republiek van