Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van tDCS op bovenste extremiteit na beroertes

7 december 2016 bijgewerkt door: Myoung Hwan Ko, Chonbuk National University Hospital

Effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie op de hemiplegische functie van de bovenste ledematen na beroertes

De onderzoekers veronderstellen dat transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) het motorisch herstel van de bovenste ledematen kan verbeteren in de subacute fase van patiënten met een beroerte.

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, cross-over, multicenter, klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers veronderstellen dat transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) het motorisch herstel van de bovenste ledematen kan verbeteren in de subacute fase van patiënten met een beroerte.

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, cross-over, multicenter, klinische studie.

Geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers en procedures werden uitgevoerd volgens de Verklaring van Helsinki. Het protocol werd goedgekeurd door de Chonbuk National Uni. Ziekenhuis IRB, KOREA.

Tweeënzeventig patiënten met een beroerte in de subacute fase zullen worden gerekruteerd in drie centra voor neurorevalidatie in de Republiek Korea.

Patiënten worden willekeurig verdeeld over vier groepen; groep 1 is anodische stimulatie op de aangetaste primaire motorische cortex, groep 2 is kathodische stimulatie op de niet-beschadigde primaire motorische cortex, groep 3 is dubbele stimulatie zoals anodische stimulatie aan de beschadigde zijde en kathodestimulatie aan de niet-beschadigde zijde, en groep 4 is de schaamtestimulatiegroep.

De stimulatie wordt uitgevoerd met 2 mA gedurende 20 minuten per dag, 5 dagen per week, in totaal 2 weken.

Fugl-Meyer bovenste motorische score zal worden gemeten als een primaire uitkomst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 20-85
  2. Patiënten met eenzijdige beroerte
  3. Opname moet plaatsvinden in de subacute fase, gedefinieerd als binnen 48 uur tot 4 weken na een beroerte
  4. Patiënten die motorpotentialen hebben opgewekt op de eerste dorsale interossei-spieren op de hemiplegische hand
  5. De patiënt heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Plaats een metalen voorwerp op het hoofd
  2. Convulsieve aandoeningen
  3. Geschiedenis van andere hersenziekten dan een beroerte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandelgroep 1
anodische stimulatie op de beschadigde primaire motorcortex DC-STIMULATOR PLUS
2mA gedurende 20 minuten per dag, 5 dagen per week, totaal 2 weken
Andere namen:
  • tDCS
Experimenteel: behandelgroep 2
kathodische stimulatie op de niet-beschadigde primaire motorcortex DC-STIMULATOR PLUS
2mA gedurende 20 minuten per dag, 5 dagen per week, totaal 2 weken
Andere namen:
  • tDCS
Experimenteel: behandelgroep 3
dubbele stimulatie zoals anodische stimulatie aan de kant met de laesie en kathodische stimulatie aan de kant zonder laesie DC-STIMULATOR PLUS
2mA gedurende 20 minuten per dag, 5 dagen per week, totaal 2 weken
Andere namen:
  • tDCS
Sham-vergelijker: schijn groep
2mA gedurende 20 minuten per dag, 5 dagen per week, totaal 2 weken
Andere namen:
  • tDCS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fugl-Meyer Upper Motor Score verandering
Tijdsspanne: voor de behandeling, 48 uur na de behandeling, 4 weken na de behandeling
voor de behandeling, 48 uur na de behandeling, 4 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wijziging handmatige spiertest (MMT).
Tijdsspanne: voor de behandeling, 48 uur na de behandeling, 4 weken na de behandeling
voor de behandeling, 48 uur na de behandeling, 4 weken na de behandeling
Verandering van bewegingsbereik (ROM).
Tijdsspanne: voor de behandeling, 48 uur na de behandeling, 4 weken na de behandeling
voor de behandeling, 48 uur na de behandeling, 4 weken na de behandeling
Koreaanse versie Modified Bathel Index (KMBI) wijziging
Tijdsspanne: voor de behandeling, 48 uur na de behandeling, 4 weken na de behandeling
voor de behandeling, 48 uur na de behandeling, 4 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Myoung Hwan Ko, MD, PhD, 634-18, Geumam-dong, Deokjin-gu, Jeonju, Jeonbuk, 561-712 Republic of Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DC-STIMULATOR PLUS

3
Abonneren