Effekt av tDCS på øvre ekstremitet etter slag
Effekter av transkraniell likestrømstimulering på hemiplegisk øvre ekstremitetsfunksjon etter slag
Etterforskerne antar at transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) kan forbedre motorisk utvinning av øvre lemmer i den subakutte fasen av slagpasienter.
Dette er en randomisert, kontrollert, dobbeltblind, cross-over, multisenter, klinisk studie.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne antar at transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) kan forbedre motorisk utvinning av øvre lemmer i den subakutte fasen av slagpasienter.
Dette er en randomisert, kontrollert, dobbeltblind, cross-over, multisenter, klinisk studie.
Informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne og prosedyrer ble utført i henhold til Helsinki-erklæringen. Protokollen ble godkjent av Chonbuk National Uni. Sykehus IRB, KOREA.
Syttito slagpasienter i den subakutte fasen vil bli rekruttert i tre sentre for nevrorehabilitering i republikken Korea.
Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i fire grupper; gruppe 1 er anodalstimulering på den skadede primære motoriske cortex, gruppe 2 er katodisk stimulering på den ikke-lesjonde primære motoriske cortex, gruppe 3 er dobbel stimulering som anodalstimulering på den skadede siden og katodestimulering på den ikke-skadde siden, og gruppe 4 er skamstimuleringsgruppe.
Stimuleringen vil bli utført 2mA i 20 minutter om dagen, 5 dager per uke, totalt 2 uker.
Fugl-Meyer øvre motoriske score vil bli målt som et primært resultat.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ilwon
-
Seoul City, Ilwon, Korea, Republikken, 06355
- Rekruttering
- Kim Yeon Hee
-
Ta kontakt med:
- AH HE LEE, MS
- Telefonnummer: 82-2-6007-5408
- E-post: ahee.lee@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20-85
- Pasienter med ensidig slag
- Inkludering må være i den subakutte fasen definert som innen 48 timer-4 uker etter hjerneslag
- Pasienter som har fremkalt motoriske potensialer på de første dorsal interossei-musklene på hemiplegisk hånd
- Pasienten har abonnert på informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Sett inn en metallgjenstand på hodet
- Konvulsive lidelser
- Anamnese med andre hjernesykdommer enn hjerneslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandlingsgruppe 1
anodal stimulering på den skadede primærmotoriske cortex DC-STIMULATOR PLUS
|
2mA i 20 minutter om dagen, 5 dager i uken, totalt 2 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: behandlingsgruppe 2
katodisk stimulering på den ikke-skadde primærmotoriske cortex DC-STIMULATOR PLUS
|
2mA i 20 minutter om dagen, 5 dager i uken, totalt 2 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: behandlingsgruppe 3
dobbel stimulering som anodal stimulering på den skadede siden og katodisk stimulering på den ikke-skadde siden DC-STIMULATOR PLUS
|
2mA i 20 minutter om dagen, 5 dager i uken, totalt 2 uker
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: humbug gruppe
|
2mA i 20 minutter om dagen, 5 dager i uken, totalt 2 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fugl-Meyer øvre motorscore endring
Tidsramme: før behandling, 48 timer etter behandling, 4 uker etter behandling
|
før behandling, 48 timer etter behandling, 4 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Manuell muskeltest (MMT) endring
Tidsramme: før behandling, 48 timer etter behandling, 4 uker etter behandling
|
før behandling, 48 timer etter behandling, 4 uker etter behandling
|
|
Range of Motion (ROM) endring
Tidsramme: før behandling, 48 timer etter behandling, 4 uker etter behandling
|
før behandling, 48 timer etter behandling, 4 uker etter behandling
|
|
Endring i koreansk versjon Modified Bathel Index (KMBI).
Tidsramme: før behandling, 48 timer etter behandling, 4 uker etter behandling
|
før behandling, 48 timer etter behandling, 4 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Myoung Hwan Ko, MD, PhD, 634-18, Geumam-dong, Deokjin-gu, Jeonju, Jeonbuk, 561-712 Republic of Korea
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBNUH_MDCTC_2015_tDCS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .