Effekt af tDCS på øvre ekstremitet efter slagtilfælde
Effekter af transkraniel jævnstrømsstimulering på hemiplegisk øvre ekstremitetsfunktion efter slagtilfælde
Forskerne antager, at transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) kan forbedre motorisk restitution af øvre lemmer i den subakutte fase af apopleksipatienter.
Dette er et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, cross-over, multicenter, klinisk forsøg.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forskerne antager, at transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) kan forbedre motorisk restitution af øvre lemmer i den subakutte fase af apopleksipatienter.
Dette er et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, cross-over, multicenter, klinisk forsøg.
Der blev indhentet informeret samtykke fra alle deltagere, og procedurerne blev udført i henhold til Helsinki-erklæringen. Protokollen blev godkendt af Chonbuk National Uni. Hospital IRB, KOREA.
72 apopleksipatienter i den subakutte fase vil blive rekrutteret i tre centre for neurorehabilitering i Republikken Korea.
Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i fire grupper; gruppe 1 er anodalstimulering på den læsionerede primære motoriske cortex, gruppe 2 er katodestimulering på den ikke-læsionerede primære motoriske cortex, gruppe 3 er dobbeltstimulering såsom anodalstimulering på den læsionerede side og katodestimulation på den ikke-læsionerede side, og gruppe 4 er skamstimuleringsgruppe.
Stimuleringen vil blive udført 2mA i 20 minutter om dagen, 5 dage om ugen, i alt 2 uger.
Fugl-Meyers øvre motoriske score vil blive målt som et primært resultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ilwon
-
Seoul City, Ilwon, Korea, Republikken, 06355
- Rekruttering
- Kim Yeon Hee
-
Kontakt:
- AH HE LEE, MS
- Telefonnummer: 82-2-6007-5408
- E-mail: ahee.lee@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 20-85
- Ensidigt slagtilfælde patienter
- Inklusionen skal være i den subakutte fase defineret som inden for 48 timer-4 uger efter slagtilfælde
- Patienter, der har fremkaldt motoriske potentialer på de første dorsale interossei-muskler på hemiplegisk hånd
- Patienten har tegnet det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Indsæt en metalgenstand på hovedet
- Konvulsive lidelser
- Anamnese med andre hjernesygdomme end slagtilfælde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: behandlingsgruppe 1
anodal stimulation på den beskadigede primære motoriske cortex DC-STIMULATOR PLUS
|
2mA i 20 minutter om dagen, 5 dage om ugen, i alt 2 uger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: behandlingsgruppe 2
katodisk stimulering på den ikke-læsionerede primære motoriske cortex DC-STIMULATOR PLUS
|
2mA i 20 minutter om dagen, 5 dage om ugen, i alt 2 uger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: behandlingsgruppe 3
dobbelt stimulation såsom anodal stimulation på den læsionede side og katodisk stimulation på den ikke-læsionerede side DC-STIMULATOR PLUS
|
2mA i 20 minutter om dagen, 5 dage om ugen, i alt 2 uger
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: fup gruppe
|
2mA i 20 minutter om dagen, 5 dage om ugen, i alt 2 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fugl-Meyer Øvre Motor Score ændring
Tidsramme: før behandling, 48 timer efter behandling, 4 uger efter behandling
|
før behandling, 48 timer efter behandling, 4 uger efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring af manuel muskeltest (MMT).
Tidsramme: før behandling, 48 timer efter behandling, 4 uger efter behandling
|
før behandling, 48 timer efter behandling, 4 uger efter behandling
|
|
Range of Motion (ROM) ændring
Tidsramme: før behandling, 48 timer efter behandling, 4 uger efter behandling
|
før behandling, 48 timer efter behandling, 4 uger efter behandling
|
|
Ændring i koreansk version Modified Bathel Index (KMBI).
Tidsramme: før behandling, 48 timer efter behandling, 4 uger efter behandling
|
før behandling, 48 timer efter behandling, 4 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Myoung Hwan Ko, MD, PhD, 634-18, Geumam-dong, Deokjin-gu, Jeonju, Jeonbuk, 561-712 Republic of Korea
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CBNUH_MDCTC_2015_tDCS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .