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Effetto della tDCS sull'estremità superiore dopo l'ictus

7 dicembre 2016 aggiornato da: Myoung Hwan Ko, Chonbuk National University Hospital

Effetti della stimolazione transcranica a corrente continua sulla funzione dell'arto superiore emiplegico dopo l'ictus

I ricercatori ipotizzano che la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) possa migliorare il recupero motorio dell'arto superiore nella fase subacuta dei pazienti con ictus.

Questo è uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco, cross-over, multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) possa migliorare il recupero motorio dell'arto superiore nella fase subacuta dei pazienti con ictus.

Questo è uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco, cross-over, multicentrico.

Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i partecipanti e le procedure sono state condotte secondo la Dichiarazione di Helsinki. Il protocollo è stato approvato dalla Chonbuk National Uni. Ospedale IRB, COREA.

Settantadue pazienti con ictus in fase subacuta saranno reclutati in tre centri di neuroriabilitazione nella Repubblica di Corea.

I pazienti saranno divisi casualmente in quattro gruppi; il gruppo 1 è la stimolazione anodica sulla corteccia motoria primaria lesionata, il gruppo 2 è la stimolazione catodica sulla corteccia motoria primaria non lesionata, il gruppo 3 è la doppia stimolazione come la stimolazione anodica sul lato leso e la stimolazione catodica sul lato non leso, e il gruppo 4 è il gruppo di stimolazione della vergogna.

La stimolazione sarà condotta a 2 mA per 20 minuti al giorno, 5 giorni a settimana, per un totale di 2 settimane.

Il punteggio motorio superiore Fugl-Meyer sarà misurato come risultato primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 20-85
  2. Pazienti con ictus unilaterale
  3. L'inclusione deve avvenire nella fase subacuta definita come entro 48 ore-4 settimane dopo l'ictus
  4. Pazienti che hanno evocato potenziali motori sui primi muscoli interossei dorsali della mano emiplegica
  5. Il paziente ha sottoscritto il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Inserisci un oggetto metallico sulla testa
  2. Disturbi convulsivi
  3. Storia di malattie cerebrali diverse dall'ictus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di trattamento 1
stimolazione anodica sulla corteccia motoria primaria lesionata DC-STIMULATOR PLUS
Dispositivo: STIMOLATORE DC PLUS
2mA per 20 minuti al giorno, 5 giorni a settimana, totalmente 2 settimane
Altri nomi:
  • tDCS
Sperimentale: gruppo di trattamento 2
stimolazione catodica sulla corteccia motoria primaria non lesionata DC-STIMULATOR PLUS
Dispositivo: STIMOLATORE DC PLUS
2mA per 20 minuti al giorno, 5 giorni a settimana, totalmente 2 settimane
Altri nomi:
  • tDCS
Sperimentale: gruppo di trattamento 3
doppia stimolazione come la stimolazione anodica sul lato leso e la stimolazione catodica sul lato non leso DC-STIMULATOR PLUS
Dispositivo: STIMOLATORE DC PLUS
2mA per 20 minuti al giorno, 5 giorni a settimana, totalmente 2 settimane
Altri nomi:
  • tDCS
Comparatore fittizio: gruppo fittizio
Dispositivo: STIMOLATORE DC PLUS
2mA per 20 minuti al giorno, 5 giorni a settimana, totalmente 2 settimane
Altri nomi:
  • tDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del punteggio motorio superiore Fugl-Meyer
Lasso di tempo: prima del trattamento, 48 ore dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento
prima del trattamento, 48 ore dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del test muscolare manuale (MMT).
Lasso di tempo: prima del trattamento, 48 ore dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento
prima del trattamento, 48 ore dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento
Modifica del raggio di movimento (ROM).
Lasso di tempo: prima del trattamento, 48 ore dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento
prima del trattamento, 48 ore dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento
Modifica dell'indice Bathel modificato (KMBI) della versione coreana
Lasso di tempo: prima del trattamento, 48 ore dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento
prima del trattamento, 48 ore dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Collaboratori

Samsung Medical Center
Pusan National University Yangsan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Myoung Hwan Ko, MD, PhD, 634-18, Geumam-dong, Deokjin-gu, Jeonju, Jeonbuk, 561-712 Republic of Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBNUH_MDCTC_2015_tDCS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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