Efecto de tDCS en la extremidad superior después de accidentes cerebrovasculares
Efectos de la estimulación con corriente directa transcraneal sobre la función de las extremidades superiores hemipléjicas después de accidentes cerebrovasculares
Los investigadores plantean la hipótesis de que la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) puede mejorar la recuperación motora de las extremidades superiores en la fase subaguda de los pacientes con accidente cerebrovascular.
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, controlado, doble ciego, cruzado, multicéntrico.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los investigadores plantean la hipótesis de que la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) puede mejorar la recuperación motora de las extremidades superiores en la fase subaguda de los pacientes con accidente cerebrovascular.
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, controlado, doble ciego, cruzado, multicéntrico.
Se obtuvo el consentimiento informado de todos los participantes y los procedimientos se realizaron de acuerdo con la Declaración de Helsinki. El protocolo fue aprobado por la Universidad Nacional de Chonbuk. Hospital IRB, COREA.
Setenta y dos pacientes con accidente cerebrovascular en la fase subaguda serán reclutados en tres centros de neurorrehabilitación en la República de Corea.
Los pacientes se dividirán aleatoriamente en cuatro grupos; el grupo 1 es la estimulación anódica en la corteza motora primaria lesionada, el grupo 2 es la estimulación catódica en la corteza motora primaria no lesionada, el grupo 3 es la estimulación dual, como la estimulación anódica en el lado lesionado y la estimulación catódica en el lado no lesionado, y el grupo 4 es un grupo de estimulación de la vergüenza.
La estimulación se realizará con 2 mA durante 20 minutos al día, 5 días a la semana, en total 2 semanas.
La puntuación motora superior de Fugl-Meyer se medirá como resultado primario.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ilwon
-
Seoul City, Ilwon, Corea, república de, 06355
- Reclutamiento
- Kim Yeon Hee
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Contacto:
- AH HE LEE, MS
- Número de teléfono: 82-2-6007-5408
- Correo electrónico: ahee.lee@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20-85
- Pacientes con ictus unilateral
- La inclusión debe estar en la fase subaguda definida como dentro de las 48 horas a 4 semanas después del accidente cerebrovascular
- Pacientes que tienen potenciales motores evocados en los primeros músculos interóseos dorsales en la mano hemipléjica
- El paciente ha suscrito el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Insertar un objeto de metal en la cabeza
- Trastornos convulsivos
- Antecedentes de enfermedades cerebrales distintas del accidente cerebrovascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de tratamiento 1
estimulación anódica en la corteza motora primaria lesionada DC-STIMULATOR PLUS
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2mA durante 20 minutos al día, 5 días a la semana, 2 semanas en total
Otros nombres:
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Experimental: grupo de tratamiento 2
estimulación catódica en la corteza motora primaria no lesionada DC-STIMULATOR PLUS
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2mA durante 20 minutos al día, 5 días a la semana, 2 semanas en total
Otros nombres:
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Experimental: grupo de tratamiento 3
estimulación dual, como estimulación anódica en el lado lesionado y estimulación catódica en el lado no lesionado DC-STIMULATOR PLUS
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2mA durante 20 minutos al día, 5 días a la semana, 2 semanas en total
Otros nombres:
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Comparador falso: grupo falso
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2mA durante 20 minutos al día, 5 días a la semana, 2 semanas en total
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la puntuación motora superior de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, 48 horas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento
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antes del tratamiento, 48 horas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de prueba muscular manual (MMT)
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, 48 horas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento
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antes del tratamiento, 48 horas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento
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Cambio de rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, 48 horas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento
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antes del tratamiento, 48 horas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento
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Cambio en el índice de Bathel modificado (KMBI) de la versión coreana
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, 48 horas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento
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antes del tratamiento, 48 horas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Myoung Hwan Ko, MD, PhD, 634-18, Geumam-dong, Deokjin-gu, Jeonju, Jeonbuk, 561-712 Republic of Korea
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBNUH_MDCTC_2015_tDCS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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