Ultrazvukové morfometrické a cyto/histologické kombinované předoperační hodnocení stavu tříselné lymfatické uzliny u žen s invazivním karcinomem vulvy (Morpho-Node)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k neexistenci jasných specifických pokynů pro předoperační hodnocení rakoviny vulvy se výzkumníci rozhodli lépe prozkoumat roli ultrazvuku při hodnocení uzlin v tříslech prostřednictvím studie 10 sonografických znaků podezření na postižení uzlin:
- kulovitý tvar (ztráta normálního eliptického tvaru)
- poměr dlouhé/krátké osy
- poměr kůra/dřeň
- kortikální fokální vyboulení nebo ztluštění
- anomálie hilu
- nehomogenní echostruktura
- intranodální depozita
- extrakapsulární šíření
- seskupení
- vaskularizace
Standardem srovnání je histopatologie.
Prospektivní hodnocení těchto parametrů bude získáno na zařazených pacientech.
Vyšetřovatelé také poskytli retrospektivní přehled – specializovaným personálem – ultrazvukových snímků shromážděných v archivech souvisejících s informacemi o cyto/histologických výkonech (prováděných v případě podezřelých lymfatických uzlin) u pacientů, kteří podstoupili chirurgickou léčbu v posledních pěti letech studijní centrum.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- Nábor
- Division of Gynecologic Oncology/Fondazione Policlinico Gemelli
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Simona Fragomeni, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Invazivní rakovina vulvy (všechny infiltrující histotypy)
- Věk >18 let
Kritéria vyloučení:
- pacient není schopen dodržovat postupy studie
- pacient s velkou depresivní poruchou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Invazivní rakovina vulvy (IVC)
|
Předoperační ultrazvuková morfometrie (USM) inguino-femorálních lymfatických uzlin (IFLN). FNAC a/nebo FNAB se provádí v případě podezřelých uzlin, pokud během ultrazvuku dojde k uvolnění alespoň jednoho z vybraných kritérií |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přesnost, negativní prediktivní hodnota (NPV) a pozitivní prediktivní hodnota (PPV) ultrazvukové morfometrie (USM) v predikci stavu lymfatických uzlin v tříslech
Časové okno: během prvních 30 dnů po operaci
|
během prvních 30 dnů po operaci
|
|
Přesnost, negativní prediktivní hodnota (NPV) a pozitivní prediktivní hodnota (PPV) aspirace tenkou jehlou v predikci stavu lymfatických uzlin v tříslech
Časové okno: během prvních 30 dnů po operaci
|
během prvních 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Morpho-Node
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .