Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lágyéki nyirokcsomó állapotának ultrahangos morfometriai és cito/szövettani kombinált preoperatív értékelése invazív vulvakarcinómában szenvedő nőknél (Morpho-Node)

2016. december 7. frissítette: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
A szeméremtestrák egy ritka és nagyon agresszív rák, amely főként nyirokereken keresztül terjed, és amelyben a preoperatív értékelés kritikus fontosságú az őrcsomó-biopszia vagy a radikális lágyéki lymphadenectomia közötti sebészeti beavatkozások elvégzéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A preoperatív szeméremtestrák felmérésére vonatkozó egyértelműen specifikus irányelvek hiányában a kutatók úgy döntöttek, hogy jobban megvizsgálják az ultrahang szerepét a lágyékcsomók értékelésében a csomóponti érintettség gyanújának 10 ultrahangos jellemzője révén:

  • gömb alakú (a normál elliptikus forma elvesztése)
  • hosszú/rövid tengely arány
  • corticalis/medulla arány
  • corticalis fokális kidudorodás vagy megvastagodás
  • hilum anomáliák
  • inhomogén echostruktúra
  • intranodális lerakódások
  • extrakapszuláris terjedése
  • csoportosítás
  • vaszkularizáció

Az összehasonlítás standardja a kórszövettan.

Ezeknek a paramétereknek a prospektív értékelése a beiratkozott betegeken történik.

A kutatók emellett az elmúlt öt évben sebészeti kezelésen átesett betegeknél a cito-/szövettani eljárásokkal (gyanús nyirokcsomók esetén elvégzett) kapcsolatos információkkal kapcsolatos archívumokban gyűjtött ultrahangfelvételek visszamenőleges áttekintését is elvégezték – erre szakosodott személyzet által. tanulmányi központ.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • Division of Gynecologic Oncology/Fondazione Policlinico Gemelli
        • Alkutató:
          • Simona Fragomeni, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Invazív szeméremtestrák (minden infiltráló hisztotípus)
  • Életkor >18 év

Kizárási kritériumok:

  • a beteg nem tudja követni a vizsgálati eljárásokat
  • súlyos depresszióban szenvedő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Invazív szeméremtestrák (IVC)
  • Vulva carcinoma (stroma infiltráció > 1 mm)
  • Ide tartoznak a laphámsejtes karcinómáktól eltérő hisztotípusok is
Eljárás: Lágyék ultrahang +/- finom tű leszívás

Az inguino-femoralis nyirokcsomók (IFLN) műtét előtti ultrahang morfometria (USM).

Az FNAC és/vagy FNAB gyanús csomópontok esetén történik, ha a kiválasztott kritériumok közül legalább az egyik enyhül az ultrahang során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ultrahang morfometria (USM) pontossága, negatív prediktív értéke (NPV) és pozitív prediktív értéke (PPV) az ágyéki nyirokcsomók állapotának előrejelzésében
Időkeret: a műtétet követő első 30 napon belül
a műtétet követő első 30 napon belül
A finom tűszívás pontossága, negatív prediktív értéke (NPV) és pozitív prediktív értéke (PPV) az ágyéki nyirokcsomók állapotának előrejelzésében
Időkeret: a műtétet követő első 30 napon belül
a műtétet követő első 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Catholic University of the Sacred Heart

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 7.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Morpho-Node

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vulvari rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel