Valutazione preoperatoria combinata morfometrica e cito/istologica ecografica dello stato dei linfonodi inguinali nelle donne con carcinoma vulvare invasivo (Morpho-Node)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In assenza di linee guida chiaramente specifiche sulla valutazione preoperatoria del cancro vulvare, i ricercatori hanno deciso di indagare meglio il ruolo degli ultrasuoni nella valutazione dei linfonodi inguinali attraverso lo studio di 10 caratteristiche ecografiche di sospetto coinvolgimento linfonodale:
- forma globulare (perdita della normale forma ellittica)
- rapporto asse lungo/corto
- rapporto corticale/midollare
- rigonfiamento o ispessimento focale corticale
- anomalie dell'ilo
- ecostruttura disomogenea
- depositi intranodali
- diffusione extracapsulare
- raggruppamento
- vascolarizzazione
Lo standard di confronto è l'istopatologia.
La valutazione prospettica di questi parametri sarà ottenuta sui pazienti arruolati.
Gli investigatori hanno inoltre provveduto alla revisione retrospettiva - da parte di personale specializzato - delle immagini ecografiche raccolte negli archivi associate alle informazioni relative alle procedure cito/istologiche (eseguite in caso di linfonodi sospetti) in pazienti sottoposti a trattamento chirurgico negli ultimi cinque anni presso la centro studi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Reclutamento
- Division of Gynecologic Oncology/Fondazione Policlinico Gemelli
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Sub-investigatore:
- Simona Fragomeni, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma vulvare invasivo (tutti gli istotipi infiltranti)
- Età >18 anni
Criteri di esclusione:
- paziente impossibilitato a seguire le procedure dello studio
- paziente con disturbo depressivo maggiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Carcinoma vulvare invasivo (IVC)
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Morfometria ecografica preoperatoria (USM) dei linfonodi inguino-femorali (IFLN). La FNAC e/o FNAB viene eseguita in caso di linfonodi sospetti, se almeno uno dei criteri selezionati viene rilevato durante l'ecografia |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Precisione, valore predittivo negativo (VPN) e valore predittivo positivo (PPV) della morfometria ecografica (USM) nella previsione dello stato dei linfonodi inguinali
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dall'intervento
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entro i primi 30 giorni dall'intervento
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Precisione, valore predittivo negativo (VPN) e valore predittivo positivo (PPV) dell'agoaspirato nella previsione dello stato dei linfonodi inguinali
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dall'intervento
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entro i primi 30 giorni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Morpho-Node
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