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Valutazione preoperatoria combinata morfometrica e cito/istologica ecografica dello stato dei linfonodi inguinali nelle donne con carcinoma vulvare invasivo (Morpho-Node)

7 dicembre 2016 aggiornato da: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
Il cancro vulvare è un tumore raro e molto aggressivo, che si diffonde principalmente attraverso i vasi linfatici, in cui la valutazione preoperatoria è fondamentale per affrontare l'intervento chirurgico tra la biopsia del linfonodo sentinella o la linfoadenectomia radicale dell'inguine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In assenza di linee guida chiaramente specifiche sulla valutazione preoperatoria del cancro vulvare, i ricercatori hanno deciso di indagare meglio il ruolo degli ultrasuoni nella valutazione dei linfonodi inguinali attraverso lo studio di 10 caratteristiche ecografiche di sospetto coinvolgimento linfonodale:

  • forma globulare (perdita della normale forma ellittica)
  • rapporto asse lungo/corto
  • rapporto corticale/midollare
  • rigonfiamento o ispessimento focale corticale
  • anomalie dell'ilo
  • ecostruttura disomogenea
  • depositi intranodali
  • diffusione extracapsulare
  • raggruppamento
  • vascolarizzazione

Lo standard di confronto è l'istopatologia.

La valutazione prospettica di questi parametri sarà ottenuta sui pazienti arruolati.

Gli investigatori hanno inoltre provveduto alla revisione retrospettiva - da parte di personale specializzato - delle immagini ecografiche raccolte negli archivi associate alle informazioni relative alle procedure cito/istologiche (eseguite in caso di linfonodi sospetti) in pazienti sottoposti a trattamento chirurgico negli ultimi cinque anni presso la centro studi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Division of Gynecologic Oncology/Fondazione Policlinico Gemelli
        • Sub-investigatore:
          • Simona Fragomeni, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma vulvare invasivo (tutti gli istotipi infiltranti)
  • Età >18 anni

Criteri di esclusione:

  • paziente impossibilitato a seguire le procedure dello studio
  • paziente con disturbo depressivo maggiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carcinoma vulvare invasivo (IVC)
  • Carcinoma vulvare (infiltrazione stromale > 1 mm)
  • Sono inclusi istotipi diversi dai carcinomi a cellule squamose
Procedura: Ecografia inguinale +/- aspirazione con ago sottile

Morfometria ecografica preoperatoria (USM) dei linfonodi inguino-femorali (IFLN).

La FNAC e/o FNAB viene eseguita in caso di linfonodi sospetti, se almeno uno dei criteri selezionati viene rilevato durante l'ecografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Precisione, valore predittivo negativo (VPN) e valore predittivo positivo (PPV) della morfometria ecografica (USM) nella previsione dello stato dei linfonodi inguinali
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dall'intervento
entro i primi 30 giorni dall'intervento
Precisione, valore predittivo negativo (VPN) e valore predittivo positivo (PPV) dell'agoaspirato nella previsione dello stato dei linfonodi inguinali
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dall'intervento
entro i primi 30 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Morpho-Node

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro vulvare

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