Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralyd morfometrisk og cyto/histologisk kombineret præoperativ vurdering af lyskelymfeknudestatus hos kvinder med invasiv vulvarcarcinom (Morpho-Node)

7. december 2016 opdateret af: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
Vulvarcancer er en sjælden og meget aggressiv kræftsygdom, der hovedsageligt spredes gennem lymfesystemet, hvor den præoperative evaluering er afgørende for at behandle kirurgi mellem sentinel node biopsi eller radikal lyskelymfadenektomi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I mangel af tydelige specifikke retningslinjer for præoperativ vurdering af vulvacancer besluttede efterforskerne sig for bedre at undersøge ultralyds rolle i lyskeknudeevaluering gennem undersøgelsens 10 sonografiske træk ved mistanke om knudepåvirkning:

  • kugleform (tab af den normale elliptiske form)
  • lang/kort akseforhold
  • cortical/medulla ratio
  • kortikal fokal udbuling eller fortykkelse
  • hilum anomalier
  • inhomogen ekkostruktur
  • intranodale aflejringer
  • ekstrakapsulær spredning
  • gruppering
  • vaskularisering

Standarden for sammenligning er histopatologi.

Den prospektive evaluering af disse parametre vil blive opnået på de tilmeldte patienter.

Efterforskerne leverede også den retrospektive gennemgang - af specialiseret personale - af ultralydsbilleder indsamlet i arkiver forbundet med information vedrørende de cyto/histologiske procedurer (udført i tilfælde af mistænkelige lymfeknuder) hos patienter, der har gennemgået kirurgisk behandling inden for de sidste fem år på studiecenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Division of Gynecologic Oncology/Fondazione Policlinico Gemelli
        • Underforsker:
          • Simona Fragomeni, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Invasiv vulvacancer (alle infiltrerende histotyper)
  • Alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • patienten ude af stand til at følge undersøgelsesprocedurerne
  • patient med svær depressiv lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Invasiv vulvarcancer (IVC)
  • Vulvarcarcinom (stromal infiltration > 1 mm)
  • Histotyper, der er forskellige fra pladecellecarcinomer, er inkluderet
Procedure: Lyske-ultralyd +/- finnålsaspiration

Præoperativ ultralydsmorfometri (USM) af inguino-femorale lymfeknuder (IFLN).

FNAC og/eller FNAB udføres i tilfælde af mistænkelige knudepunkter, hvis mindst et af de valgte kriterier afhjælpes under ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nøjagtighed, negativ prædiktiv værdi (NPV) og positiv prædiktiv værdi (PPV) af ultralydsmorfometri (USM) i forudsigelsen af ​​lyskens lymfeknudestatus
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter operationen
inden for de første 30 dage efter operationen
Nøjagtighed, negativ prædiktiv værdi (NPV) og positiv prædiktiv værdi (PPV) af finnålsaspiration i forudsigelsen af ​​lyskens lymfeknudestatus
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter operationen
inden for de første 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2016

Først opslået (Skøn)

9. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Morpho-Node

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner