Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonograficzna morfometryczna i cytologiczno-histologiczna połączona przedoperacyjna ocena stanu węzłów chłonnych pachwinowych u kobiet z inwazyjnym rakiem sromu (Morpho-Node)

7 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
Rak sromu jest rzadkim i bardzo agresywnym nowotworem, szerzącym się głównie drogą limfatyczną, w przypadku którego ocena przedoperacyjna ma kluczowe znaczenie dla podjęcia decyzji o operacji między biopsją węzła wartowniczego a radykalną limfadenektomią pachwinową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wobec braku wyraźnie określonych wytycznych dotyczących przedoperacyjnej oceny raka sromu, badacze postanowili dokładniej zbadać rolę ultrasonografii w ocenie węzłów pachwinowych poprzez badanie 10 ultrasonograficznych cech podejrzenia zajęcia węzłów chłonnych:

  • kulisty kształt (utrata normalnego kształtu eliptycznego)
  • stosunek długiej/krótkiej osi
  • stosunek kora/rdzeń
  • korowe ogniskowe wybrzuszenie lub pogrubienie
  • anomalie wnęki
  • niejednorodna echostruktura
  • złogi wewnątrzwęzłowe
  • rozprzestrzenianie się zewnątrztorebkowe
  • grupowanie
  • unaczynienie

Standardem porównania jest histopatologia.

Prospektywna ocena tych parametrów zostanie przeprowadzona na włączonych pacjentach.

Badacze dokonali również retrospektywnego przeglądu – przez wyspecjalizowany personel – obrazów ultrasonograficznych zgromadzonych w archiwach związanych z informacjami dotyczącymi zabiegów cyto/histologicznych (wykonywanych w przypadku podejrzanych węzłów chłonnych) u pacjentów leczonych chirurgicznie w ciągu ostatnich pięciu lat w Szpitalu im. centrum nauki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Division of Gynecologic Oncology/Fondazione Policlinico Gemelli
        • Pod-śledczy:
          • Simona Fragomeni, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Inwazyjny rak sromu (wszystkie naciekające histotypy)
  • Wiek >18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent nie jest w stanie postępować zgodnie z procedurami badania
  • pacjent z dużym zaburzeniem depresyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inwazyjny rak sromu (IVC)
  • Rak sromu (naciek podścieliska > 1 mm)
  • Uwzględniono histotypy inne niż raki płaskonabłonkowe
Procedura: USG pachwiny +/- aspiracja cienkoigłowa

Przedoperacyjna morfometria ultrasonograficzna (USM) węzłów chłonnych pachwinowo-udowych (IFLN).

BACC i/lub BACC jest wykonywana w przypadku podejrzanych węzłów chłonnych, jeśli przynajmniej jedno z wybranych kryteriów zostanie złagodzone podczas USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dokładność, ujemna wartość predykcyjna (NPV) i dodatnia wartość predykcyjna (PPV) morfometrii ultrasonograficznej (USM) w przewidywaniu stanu węzłów chłonnych pachwiny
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
Dokładność, ujemna wartość predykcyjna (NPV) i dodatnia wartość predykcyjna (PPV) aspiracji cienkoigłowej w przewidywaniu stanu węzłów chłonnych pachwiny
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Morpho-Node

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj