Ultraschallmorphometrische und zyto/histologische kombinierte präoperative Beurteilung des Leistenlymphknotenstatus bei Frauen mit invasivem Vulvakarzinom (Morpho-Node)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Ermangelung eindeutiger spezifischer Richtlinien zur präoperativen Beurteilung von Vulvakrebs beschlossen die Forscher, die Rolle des Ultraschalls bei der Beurteilung der Leistenknoten besser zu untersuchen, indem sie 10 sonografische Merkmale des Verdachts auf eine Lymphknotenbeteiligung untersuchten:
- Kugelform (Verlust der normalen elliptischen Form)
- Verhältnis lange/kurze Achse
- Kortikalis/Medulla-Verhältnis
- kortikale fokale Ausbeulung oder Verdickung
- Hilusanomalien
- inhomogene Echostruktur
- intranodale Ablagerungen
- extrakapsuläre Ausbreitung
- Gruppierung
- Vaskularisierung
Der Vergleichsmaßstab ist die Histopathologie.
Die prospektive Auswertung dieser Parameter erfolgt an den eingeschlossenen Patienten.
Die Forscher lieferten auch eine retrospektive Überprüfung – durch spezialisiertes Personal – von Ultraschallbildern, die in Archiven gesammelt wurden, verbunden mit Informationen zu den zyto-/histologischen Verfahren (durchgeführt bei verdächtigen Lymphknoten) bei Patienten, die sich in den letzten fünf Jahren einer chirurgischen Behandlung unterzogen hatten Studienzentrum.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Division of Gynecologic Oncology/Fondazione Policlinico Gemelli
-
Unterermittler:
- Simona Fragomeni, MD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Invasiver Vulvakrebs (alle infiltrierenden Histotypen)
- Alter >18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Patient ist nicht in der Lage, den Studienabläufen zu folgen
- Patient mit einer schweren depressiven Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Invasiver Vulvakrebs (IVC)
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Präoperative Ultraschallmorphometrie (USM) der inguinofemoralen Lymphknoten (IFLN). Die FNAC und/oder FNAB wird bei verdächtigen Knoten durchgeführt, wenn bei der Ultraschalluntersuchung mindestens eines der ausgewählten Kriterien entlastet wird |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Genauigkeit, negativer Vorhersagewert (NPV) und positiver Vorhersagewert (PPV) der Ultraschallmorphometrie (USM) bei der Vorhersage des Leistenlymphknotenstatus
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
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innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
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Genauigkeit, negativer Vorhersagewert (NPV) und positiver Vorhersagewert (PPV) der Feinnadelaspiration bei der Vorhersage des Leistenlymphknotenstatus
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
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innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Morpho-Node
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