Évaluation préopératoire combinée échographique morphométrique et cyto/histologique de l'état des ganglions lymphatiques inguinaux chez les femmes atteintes d'un carcinome vulvaire invasif (Morpho-Node)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En l'absence de lignes directrices claires et spécifiques sur l'évaluation préopératoire du cancer de la vulve, les enquêteurs ont décidé de mieux étudier le rôle de l'échographie dans l'évaluation des ganglions inguinaux à travers l'étude 10 caractéristiques échographiques de suspicion d'atteinte ganglionnaire :
- forme globulaire (perte de la forme elliptique normale)
- rapport axe long/court
- rapport corticale/médullaire
- renflement ou épaississement focal cortical
- anomalies du hile
- échostructure inhomogène
- dépôts intranodaux
- propagation extracapsulaire
- regroupement
- vascularisation
Le critère de comparaison est l'histopathologie.
L'évaluation prospective de ces paramètres sera obtenue sur les patients inclus.
Les enquêteurs ont également fourni l'examen rétrospectif - par du personnel spécialisé - des images échographiques collectées dans les archives associées aux informations relatives aux procédures cyto/histologiques (réalisées en cas de ganglions lymphatiques suspects) chez les patients ayant subi un traitement chirurgical au cours des cinq dernières années au centre d'études.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Rome, Italie, 00168
- Recrutement
- Division of Gynecologic Oncology/Fondazione Policlinico Gemelli
-
Sous-enquêteur:
- Simona Fragomeni, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer vulvaire invasif (tous les histotypes infiltrants)
- Âge >18 ans
Critère d'exclusion:
- patient incapable de suivre les procédures de l'étude
- patient souffrant d'un trouble dépressif majeur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cancer vulvaire invasif (CVI)
|
Morphométrie échographique préopératoire (USM) des ganglions lymphatiques inguino-fémoraux (IFLN). La FNAC et/ou FNAB est réalisée en cas de ganglions suspects, si au moins un des critères sélectionnés est soulagé lors de l'échographie |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Précision, valeur prédictive négative (VPN) et valeur prédictive positive (VPP) de la morphométrie échographique (USM) dans la prédiction de l'état des ganglions lymphatiques de l'aine
Délai: dans les 30 premiers jours après la chirurgie
|
dans les 30 premiers jours après la chirurgie
|
|
Précision, valeur prédictive négative (VPN) et valeur prédictive positive (VPP) de la ponction à l'aiguille fine dans la prédiction de l'état des ganglions lymphatiques de l'aine
Délai: dans les 30 premiers jours après la chirurgie
|
dans les 30 premiers jours après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Morpho-Node
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .