Echografie Morfometrische en Cyto/Histologische gecombineerde preoperatieve beoordeling van de status van de inguinale lymfeklieren bij vrouwen met invasief vulvair carcinoom (Morpho-Node)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij gebrek aan duidelijke richtlijnen voor de preoperatieve beoordeling van vulvaire kanker, besloten de onderzoekers om de rol van echografie bij de evaluatie van de liesklieren beter te onderzoeken door middel van de studie 10 echografische kenmerken van verdenking op lymfeklierbetrokkenheid:
- bolvorm (verlies van de normale elliptische vorm)
- verhouding lange/korte as
- corticale/medulla-verhouding
- corticale focale bolling of verdikking
- hilum anomalieën
- inhomogene echostructuur
- intranodale afzettingen
- extracapsulaire verspreiding
- groepering
- vascularisatie
De vergelijkingsstandaard is histopathologie.
De prospectieve evaluatie van deze parameters zal worden verkregen bij de ingeschreven patiënten.
De onderzoekers zorgden ook voor de retrospectieve beoordeling - door gespecialiseerd personeel - van echografiebeelden verzameld in archieven die verband houden met informatie met betrekking tot de cyto/histologische procedures (uitgevoerd in geval van verdachte lymfeklieren) bij patiënten die de afgelopen vijf jaar een chirurgische behandeling ondergingen in het ziekenhuis. studie centrum.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00168
- Werving
- Division of Gynecologic Oncology/Fondazione Policlinico Gemelli
-
Onderonderzoeker:
- Simona Fragomeni, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Invasieve vulvaire kanker (alle infiltrerende histotypes)
- Leeftijd >18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- patiënt niet in staat om de studieprocedures te volgen
- patiënt met een depressieve stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Invasieve vulvaire kanker (IVC)
|
Preoperatieve ultrasone morfometrie (USM) van de inguino-femorale lymfeklieren (IFLN). De FNAC en/of FNAB wordt uitgevoerd in geval van verdachte klieren, als ten minste één van de geselecteerde criteria wordt verlicht tijdens echografie |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nauwkeurigheid, negatief voorspellende waarde (NPV) en positief voorspellende waarde (PPV) van ultrasone morfometrie (USM) bij het voorspellen van de status van de lieslymfeklieren
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na de operatie
|
binnen de eerste 30 dagen na de operatie
|
|
Nauwkeurigheid, negatief voorspellende waarde (NPV) en positief voorspellende waarde (PPV) van fijne naaldaspiratie bij de voorspelling van de lies-lymfeklierstatus
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na de operatie
|
binnen de eerste 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Morpho-Node
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .