Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковая морфометрическая и цито-гистологическая комбинированная предоперационная оценка состояния паховых лимфатических узлов у женщин с инвазивным раком вульвы (Morpho-Node)

7 декабря 2016 г. обновлено: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
Рак вульвы является редким и очень агрессивным раком, в основном распространяющимся через лимфатические сосуды, при котором предоперационная оценка имеет решающее значение для решения вопроса о хирургическом вмешательстве между биопсией сторожевого узла или радикальной паховой лимфаденэктомией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В отсутствие четких конкретных рекомендаций по предоперационной оценке рака вульвы исследователи решили лучше изучить роль ультразвука в оценке паховых лимфоузлов путем изучения 10 сонографических признаков подозрения на поражение лимфоузлов:

  • шаровидная форма (потеря нормальной эллиптической формы)
  • соотношение длинной/короткой оси
  • корково-мозговое соотношение
  • очаговое выпячивание или утолщение коры
  • аномалии ворот
  • неоднородная эхоструктура
  • внутриузловые отложения
  • экстракапсулярное распространение
  • группировка
  • васкуляризация

Стандартом сравнения является гистопатология.

Проспективная оценка этих параметров будет получена на включенных пациентах.

Исследователи также представили ретроспективный обзор - специализированным персоналом - ультразвуковых изображений, собранных в архивах, связанный с информацией, касающейся цито/гистологических процедур (выполняемых в случае подозрительных лимфатических узлов) у пациентов, перенесших хирургическое лечение в течение последних пяти лет в больнице. учебный центр.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Division of Gynecologic Oncology/Fondazione Policlinico Gemelli
        • Младший исследователь:
          • Simona Fragomeni, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Инвазивный рак вульвы (все инфильтрирующие гистотипы)
  • Возраст >18 лет

Критерий исключения:

  • пациент не может следовать процедурам исследования
  • пациент с большим депрессивным расстройством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инвазивный рак вульвы (IVC)
  • Карцинома вульвы (стромальная инфильтрация > 1 мм)
  • Включены гистотипы, отличные от плоскоклеточного рака.
Процедура: УЗИ паха +/- тонкоигольная аспирация

Предоперационная ультразвуковая морфометрия (УЗМ) пахово-бедренных лимфатических узлов (ИФЛУ).

FNAC и/или FNAB проводят при подозрительных узлах, если хотя бы один из выбранных критериев устранен при УЗИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Точность, отрицательная прогностическая ценность (NPV) и положительная прогностическая ценность (PPV) ультразвуковой морфометрии (USM) в прогнозировании состояния паховых лимфатических узлов
Временное ограничение: в первые 30 дней после операции
в первые 30 дней после операции
Точность, отрицательная прогностическая ценность (NPV) и положительная прогностическая ценность (PPV) тонкоигольной аспирации в прогнозировании состояния паховых лимфатических узлов
Временное ограничение: в первые 30 дней после операции
в первые 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Catholic University of the Sacred Heart

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Morpho-Node

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться