Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralyd morfometrisk og cyto/histologisk kombinert preoperativ vurdering av lyskelymfeknutestatus hos kvinner med invasiv vulvarkarsinom (Morpho-Node)

7. desember 2016 oppdatert av: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
Vulvarkreft er en sjelden og svært aggressiv kreft som hovedsakelig sprer seg gjennom lymfesystemet, der den preoperative evalueringen er avgjørende for å ta opp kirurgi mellom vaktpostknutebiopsi eller radikal lyskelymfadenektomi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I mangel av tydelige spesifikke retningslinjer for preoperativ vulvakreftvurdering, bestemte etterforskerne seg for å bedre undersøke rollen til ultralyd i lyskeneknuter gjennom studien 10 sonografiske trekk ved mistanke om nodal involvering:

  • kuleform (tap av normal elliptisk form)
  • lang/kort akseforhold
  • kortikal/medulla forhold
  • kortikal fokal svulmning eller fortykning
  • hilum anomalier
  • inhomogen ekkostruktur
  • intranodale avleiringer
  • ekstrakapsulær spredning
  • gruppering
  • vaskularisering

Standarden for sammenligning er histopatologi.

Den prospektive evalueringen av disse parameterne vil bli innhentet på de registrerte pasientene.

Etterforskerne ga også retrospektiv gjennomgang - av spesialisert personale - av ultralydbilder samlet inn i arkiver knyttet til informasjon relatert til cyto/histologiske prosedyrer (utført ved mistenkelige lymfeknuter) hos pasienter som har gjennomgått kirurgisk behandling de siste fem årene ved studiesenter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Division of Gynecologic Oncology/Fondazione Policlinico Gemelli
        • Underetterforsker:
          • Simona Fragomeni, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Invasiv vulvakreft (alle infiltrerende histotyper)
  • Alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • pasienten ikke kan følge studieprosedyrene
  • pasient med alvorlig depressiv lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Invasiv vulvarkreft (IVC)
  • Vulvarkarsinom (stromal infiltrasjon > 1 mm)
  • Histotyper som er forskjellige fra plateepitelkarsinomer er inkludert
Fremgangsmåte: Lyske ultralyd +/- finnålsaspirasjon

Preoperativ ultralydmorfometri (USM) av inguino-femoral lymfeknuter (IFLN).

FNAC og/eller FNAB utføres i tilfelle mistenkelige noder, hvis minst ett av de valgte kriteriene er lettet under ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nøyaktighet, negativ prediktiv verdi (NPV) og positiv prediktiv verdi (PPV) av ultralydmorfometri (USM) i prediksjonen av lyskens lymfeknutestatus
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter operasjonen
innen de første 30 dagene etter operasjonen
Nøyaktighet, negativ prediktiv verdi (NPV) og positiv prediktiv verdi (PPV) av finnålsaspirasjon i prediksjonen av lyskens lymfeknutestatus
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter operasjonen
innen de første 30 dagene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Morpho-Node

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere