Avaliação pré-operatória combinada morfométrica e cito/histológica ultrassônica do status dos linfonodos inguinais em mulheres com carcinoma vulvar invasivo (Morpho-Node)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na ausência de diretrizes claramente específicas sobre a avaliação pré-operatória do câncer vulvar, os investigadores decidiram investigar melhor o papel do ultrassom na avaliação dos gânglios inguinais por meio do estudo 10 características ultrassonográficas de suspeita de envolvimento nodal:
- forma globular (perda da forma elíptica normal)
- relação eixo longo/curto
- razão cortical/medular
- abaulamento ou espessamento focal cortical
- anomalias do hilo
- ecoestrutura não homogênea
- depósitos intranodais
- propagação extracapsular
- agrupamento
- vascularização
O padrão de comparação é a histopatologia.
A avaliação prospectiva destes parâmetros será obtida nos pacientes inscritos.
Os investigadores forneceram ainda a revisão retrospectiva - por pessoal especializado - de imagens de ecografia recolhidas em arquivo associadas a informação relativa aos procedimentos cito/histológicos (realizados em caso de gânglios linfáticos suspeitos) em doentes submetidos a tratamento cirúrgico nos últimos cinco anos no centro de estudos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00168
- Recrutamento
- Division of Gynecologic Oncology/Fondazione Policlinico Gemelli
-
Subinvestigador:
- Simona Fragomeni, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer vulvar invasivo (todos os histótipos infiltrantes)
- Idade >18 anos
Critério de exclusão:
- paciente incapaz de seguir os procedimentos do estudo
- paciente com transtorno depressivo maior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Câncer vulvar invasivo (CIV)
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Morfometria ultra-sonográfica (USM) pré-operatória dos gânglios linfáticos inguino-femorais (IFLN). A PAAF e/ou PAAF é realizada em caso de nódulos suspeitos, se pelo menos um dos critérios selecionados for aliviado durante o ultrassom |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Precisão, valor preditivo negativo (VPN) e valor preditivo positivo (VPP) da morfometria ultrassônica (USM) na predição do estado dos gânglios linfáticos na virilha
Prazo: nos primeiros 30 dias após a cirurgia
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nos primeiros 30 dias após a cirurgia
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Precisão, valor preditivo negativo (VPN) e valor preditivo positivo (VPP) da punção aspirativa com agulha fina na predição do estado dos gânglios linfáticos na virilha
Prazo: nos primeiros 30 dias após a cirurgia
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nos primeiros 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Morpho-Node
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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