Episklerální brachyterapie pro léčbu vlhké AMD (NEAMES)

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza aktivní CNV nebo PCV v důsledku nAMD
• Špatná nebo nereagující na intravitreální anti-VEGF terapii nAMD schválenou FDA
• BCVA 20/63 nebo horší Snellenův ekvivalent ve studovaném oku
• Schopnost porozumět povaze/účelu hodnocení a poskytnout informovaný souhlas
• Schopnost podstoupit diagnostické testy a chirurgické zákroky
• Schopnost řídit se pokyny a dokončit zkoušku včetně všech plánovaných návštěv a následných kontrol

Kritéria vyloučení:

• Neovaskularizace jiná než způsobená AMD
• Subfoveální léze krvácení zakrývající > 50 % léze
• Cílená neovaskulární léze s největším lineárním rozměrem >3750 mikronů nebo <1000 mikronů, jak bylo stanoveno angiografií
• Přítomnost subretinální fibrózy, včetně diskiformní jizvy nebo atrofie retinálního pigmentového epitelu (RPE), která je rozsáhlá nebo ohrožující foveální oko ve studovaném oku
• Existující trhlina retinálního pigmentového epitelu (RPE).
• Předchozí léčba (kromě vitamínů) pro nAMD ve studovaném oku jiná než léčba anti-VEGF v posledních 6 měsících
• Změna anti-VEGF činidla v předchozích dvou podáních
• Očekávejte změnu anti-VEGF činidla během provádění studie
• Jiná klinicky významná oční komorbidita zahrnující, ale bez omezení na ně, glaukom, optickou neuropatii jakékoli příčiny, makulopatii / retinopatii jakékoli jiné příčiny než nAMD, skleritidu, enoftalmus, mikroftalmii nebo jiné komorbidity, které by podle názoru výzkumníka mohly vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok k prevenci nebo léčbě ztráty zraku nebo zákalu médií, které by mohly být důsledkem tohoto stavu (tj. těžká katarakta).
• Předchozí nitrooční operace ve studovaném oku jiná než pro nekomplikovanou fakoemulzifikační extrakci katarakty
• Vysoká myopie indikovaná anamnézou refrakční vady - 6D nebo větší (sférický ekvivalent), prokázaná myopická degenerace nebo axiální délka >26,5 mm.
• Subjekty s orbitálními strukturálními abnormalitami, jako jsou malé (axiální délka < 21 mm), hluboko uložené koule nebo jiné globální dystopie, které by podle klinického úsudku výzkumníka vyžadovaly změnu úhlu vložení nebo zvýšily riziko strukturálního poškození retrobulbárním anestezie, sub-Tenonova anestezie nebo polohování retrobulbárního zařízení.
• Zákal média dostatečný k tomu, aby zabránil adekvátní fundoskopii, OCT nebo angiografii
• Nekontrolovaná systémová onemocnění (např. kontrolovaná hypertenze je přijatelná)
• Diabetes mellitus typu I nebo typu II
• Jakékoli předchozí terapeutické ozáření hlavy nebo krku nebo jiných oblastí, které mohlo mít za následek radiační dávku na sítnici.
• Na antikoagulační nebo duální antiagregační terapii s abnormálními výsledky panelu koagulace.
• Pacient nevhodný pro IV nebo lokální anestezii
• Jakékoli kontraindikace anti-VEGF, fluoresceinu, indocyaninové zeleně, topických a lokálních anestetik, topických antiseptik nebo topických antibiotik, které mají být použity během studie
• Aktivní oční nebo periokulární infekce nebo nitrooční zánět
• Druhé oko s BCVA 20/63 ekvivalentu Snellen nebo horší, s pokročilou AMD (neovaskulární nebo neexsudativní AMD s foveální geografickou atrofií) nebo jiným onemocněním ohrožujícím zrak, které není způsobilé pro léčbu k obnovení zraku (tj. neoperovatelný šedý zákal).
• Druhé oko dostává anti-VEGF terapii
• Absolvoval(a) v předchozích 30 dnech jakoukoli hodnocenou léčbu pro jakoukoli indikaci
• Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejících byla v rozporu nebo by jinak bránila subjektu v dodržení požadovaných postupů, harmonogramu nebo jiného vedení studie