Episclerale brachytherapie voor de behandeling van natte LMD (NEAMES)

Inclusiecriteria:

• Diagnose van actieve CNV of PCV door nAMD
• Slecht of niet reagerend op door de FDA goedgekeurde intravitreale anti-VEGF-therapie voor nAMD
• BCVA 20/63 of slechter Snellen-equivalent in het onderzoeksoog
• Vermogen om de aard/het doel van de proef te begrijpen en om geïnformeerde toestemming te geven
• Mogelijkheid om diagnostische tests en chirurgische ingrepen te ondergaan
• Mogelijkheid om instructies op te volgen en de proef af te ronden, inclusief alle geplande bezoeken en follow-up

Uitsluitingscriteria:

• Neovascularisatie anders dan door AMD
• Subfoveale laesiebloeding die >50% van de laesie verduistert
• Gerichte neovasculaire laesie met grootste lineaire afmeting >3750 micron of <1000 micron zoals bepaald door angiografie
• Aanwezigheid van subretinale fibrose, inclusief disciform litteken, of retinale pigmentepitheel (RPE) atrofie die uitgebreid of foveaal bedreigend is in het onderzoeksoog
• Een bestaande retinale pigmentepitheel (RPE) scheur
• Eerdere behandeling (exclusief vitamines) voor nAMD in het onderzoeksoog anders dan anti-VEGF-therapie in de afgelopen 6 maanden
• Een verandering in anti-VEGF-middel in de vorige twee toedieningen
• Anticipeer op een wijziging van het anti-VEGF-middel tijdens de uitvoering van het onderzoek
• Andere klinisch significante oculaire comorbiditeit, waaronder, maar niet beperkt tot, glaucoom, optische neuropathie van welke oorzaak dan ook, maculopathie/retinopathie van welke oorzaak dan ook anders dan nAMD, scleritis, enoftalmie, microftalmie of andere comorbiditeiten die naar de mening van de onderzoeker nodig kunnen zijn medische of chirurgische ingreep om verlies van gezichtsvermogen of ondoorzichtigheid van de media als gevolg van die aandoening te voorkomen of te behandelen (d.w.z. ernstige staar).
• Eerdere intraoculaire chirurgie in studieoog anders dan voor ongecompliceerde phacoemulsificatie cataractextractie
• Hoge bijziendheid aangegeven door een geschiedenis van brekingsfout van -6D of groter (sferisch equivalent), aangetoonde bijziende degeneratie of axiale lengte van> 26,5 mm.
• Proefpersonen met orbitale structurele afwijkingen, zoals kleine (axiale lengte <21 mm), diepliggende bollen of andere boldystopieën die, naar het klinische oordeel van de onderzoeker, een verandering in de inbrenghoek vereisen of het risico op structurele schade door retrobulbair vergroten anesthesie, sub-Tenon-anesthesie of positionering van het retrobulbaire apparaat.
• Media-opaciteit voldoende om adequate fundoscopie, OCT of angiografie uit te sluiten
• Ongecontroleerde systemische ziekten (bijv. gecontroleerde hypertensie is acceptabel)
• Diabetes mellitus type I of type II
• Elke eerdere therapeutische bestraling van het hoofd of de nek of andere gebieden die mogelijk hebben geleid tot een stralingsdosis aan het netvlies.
• Bij antistolling of dubbele anti-bloedplaatjestherapie met abnormale stollingspanelresultaten.
• Patiënt ongeschikt voor IV of lokale anesthesie
• Elke contra-indicatie voor anti-VEGF, fluoresceïne, indocyaninegroen, lokale en lokale anesthetica, lokale antiseptica of lokale antibiotica die tijdens het onderzoek moeten worden gebruikt
• Actieve oculaire of perioculaire infectie of intraoculaire ontsteking
• Collega-oog met een BCVA van 20/63 Snellen-equivalent of slechter, met vergevorderde AMD (neovasculaire of niet-exsudatieve AMD met foveale geografische atrofie), of een andere visusbedreigende ziekte die niet in aanmerking komt voor een gezichtsherstelbehandeling (d.w.z. inoperabele staar).
• Collega-oog krijgt anti-VEGF-therapie
• In de afgelopen 30 dagen een onderzoeksbehandeling hebben gekregen voor een indicatie
• Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoekers, de proefpersoon zou conflicteren of anderszins zou verhinderen om te voldoen aan de vereiste procedures, het schema of ander studiegedrag