Episkleral brachyterapi til behandling af våd AMD (NEAMES)

Inklusionskriterier:

• Diagnose af aktiv CNV eller PCV på grund af nAMD
• Dårlig eller ikke-reagerende på FDA godkendt intravitreal anti-VEGF-behandling for nAMD
• BCVA 20/63 eller værre Snellen-ækvivalent i undersøgelsesøjet
• Evne til at forstå karakteren/formålet med forsøget og give informeret samtykke
• Evne til at gennemgå diagnostiske tests og kirurgiske indgreb
• Evne til at følge instruktioner og fuldføre forsøget inklusive alle planlagte besøg og opfølgning

Ekskluderingskriterier:

• Neovaskularisering andet end på grund af AMD
• Sub-foveal læsionsblødning, der skjuler >50% af læsionen
• Målrettet neovaskulær læsion med største lineære dimension >3750 mikron eller <1000 mikron som bestemt ved angiografi
• Tilstedeværelse af subretinal fibrose, herunder disciform ar, eller retinal pigmentepitel (RPE) atrofi, der er omfattende eller foveal truende i undersøgelsens øje
• En eksisterende retinal pigmentepitel (RPE) rive
• Tidligere behandling (ekskl. vitaminer) for nAMD i undersøgelsesøjet, bortset fra anti-VEGF-behandling inden for de sidste 6 måneder
• En ændring i anti-VEGF-middel i de foregående to administrationer
• Forvent en ændring af anti-VEGF-midlet under udførelsen af ​​undersøgelsen
• Anden klinisk signifikant okulær co-morbiditet, herunder, men ikke begrænset til, glaukom, optisk neuropati af enhver årsag, makulopati/retinopati af enhver anden årsag end nAMD, scleritis, enophthalmos, mikrophthalmia eller andre komorbiditeter, som efter investigators mening kunne kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forebygge eller behandle synstab eller medieopacitet, der kan være et resultat af denne tilstand (dvs. svær grå stær).
• Tidligere intraokulær kirurgi i undersøgelsesøje andet end til ukompliceret phacoemulsification cataract ekstraktion
• Høj nærsynethed angivet ved en historie med brydningsfejl på - 6D eller større (sfærisk ækvivalent), påvist nærsynet degeneration eller aksial længde på >26,5 mm.
• Forsøgspersoner med orbitale strukturelle abnormiteter, såsom små (aksial længde <21 mm), dybtliggende glober eller andre globusdystopier, der efter investigatorens kliniske vurdering ville kræve en ændring i indføringsvinklen eller øge risikoen for strukturel skade fra retrobulbar anæstesi, sub-Tenons anæstesi eller retrobulbar enhedspositionering.
• Medieopacitet tilstrækkelig til at udelukke tilstrækkelig fundoskopi, OCT eller angiografi
• Ukontrollerede systemiske sygdomme (f. kontrolleret hypertension er acceptabel)
• Type I eller type II diabetes mellitus
• Enhver tidligere terapeutisk stråling til hovedet eller nakken eller andre områder, der kan have resulteret i en stråledosis til nethinden.
• Ved antikoagulation eller dobbelt anti-blodpladebehandling med unormale koagulationspanelresultater.
• Patient uegnet til IV eller lokalbedøvelse
• Enhver kontraindikation for anti-VEGF, fluorescein, indocyaningrøn, topiske og lokale anæstetika, topiske antiseptika eller topiske antibiotika til brug under undersøgelsen
• Aktiv okulær eller periokulær infektion eller intraokulær betændelse
• Andre øje med en BCVA på 20/63 Snellen Equivalent eller værre, med fremskreden AMD (neovaskulær eller ikke-ekssudativ AMD med foveal geografisk atrofi) eller anden synstruende sygdom, der ikke er kvalificeret til syngenoprettende behandling (dvs. inoperabel grå stær).
• Andre øje modtager anti-VEGF-terapi
• Har modtaget undersøgelsesbehandling for enhver indikation inden for de foregående 30 dage
• Enhver tilstand, der efter efterforskernes mening ville være i konflikt eller på anden måde forhindre forsøgspersonen i at overholde de påkrævede procedurer, tidsplan eller anden undersøgelsesudførelse