Braquiterapia epiescleral para el tratamiento de la DMAE húmeda (NEAMES)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de CNV o PCV activa debido a nAMD
• Pobre o que no responde a la terapia intravítrea anti-VEGF aprobada por la FDA para nAMD
• BCVA 20/63 o peor equivalente de Snellen en el ojo del estudio
• Capacidad para comprender la naturaleza/propósito del ensayo y para dar su consentimiento informado
• Capacidad para someterse a pruebas diagnósticas e intervenciones quirúrgicas
• Capacidad para seguir instrucciones y completar el ensayo, incluidas todas las visitas programadas y el seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Neovascularización distinta de la debida a AMD
• Hemorragia de la lesión subfoveal que oscurece >50% de la lesión
• Lesión neovascular dirigida con mayor dimensión lineal >3750 micrones o <1000 micrones según lo determinado por angiografía
• Presencia de fibrosis subretiniana, incluida la cicatriz disciforme, o atrofia del epitelio pigmentario de la retina (RPE) que es extensa o que amenaza la foveal en el ojo del estudio
• Un desgarro existente del epitelio pigmentario de la retina (EPR)
• Tratamiento previo (excluyendo vitaminas) para nAMD en el ojo del estudio que no sea terapia anti-VEGF en los últimos 6 meses
• Un cambio en el agente anti-VEGF en las dos administraciones anteriores
• Anticipar un cambio al agente anti-VEGF durante la realización del estudio
• Otra comorbilidad ocular clínicamente significativa que incluye, entre otros, glaucoma, neuropatía óptica de cualquier causa, maculopatía/retinopatía de cualquier causa distinta a la nAMD, escleritis, enoftalmos, microftalmía u otras comorbilidades que, en opinión del investigador, podrían requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir o tratar la pérdida visual o la opacidad de los medios que podría resultar de esa condición (es decir, cataratas severas).
• Cirugía intraocular previa en el ojo del estudio que no sea para la extracción de cataratas por facoemulsificación sin complicaciones
• Miopía alta indicada por un historial de error de refracción de -6D o mayor (equivalente esférico), degeneración miópica demostrada o longitud axial de >26,5 mm.
• Sujetos con anomalías estructurales orbitarias, como globos oculares pequeños (longitud axial <21 mm), hundidos u otras distopías del globo ocular que, según el criterio clínico del investigador, requerirían un cambio en el ángulo de inserción o aumentarían el riesgo de daño estructural por retrobulbar. anestesia general, anestesia subtenoniana o posicionamiento del dispositivo retrobulbar.
• Opacidad de los medios suficiente para impedir una fundoscopia, una OCT o una angiografía adecuadas
• Enfermedades sistémicas no controladas (p. la hipertensión controlada es aceptable)
• Diabetes mellitus tipo I o tipo II
• Cualquier radiación terapéutica previa a la cabeza o el cuello u otras áreas que puedan haber resultado en una dosis de radiación a la retina.
• En anticoagulación o terapia antiplaquetaria dual con resultados anormales en el panel de coagulación.
• Paciente no apto para anestesia intravenosa o local
• Cualquier contraindicación para anti-VEGF, fluoresceína, verde de indocianina, anestésicos tópicos y locales, antisépticos tópicos o antibióticos tópicos que se usarán durante el estudio.
• Infección ocular o periocular activa o inflamación intraocular
• Ojo contralateral con una BCVA de 20/63 equivalente de Snellen o peor, con AMD avanzada (DMAE neovascular o no exudativa con atrofia geográfica foveal) u otra enfermedad que amenaza la visión que no es elegible para el tratamiento de restauración de la visión (es decir, cataratas inoperables).
• El otro ojo está recibiendo terapia anti-VEGF
• Haber recibido algún tratamiento en investigación por cualquier indicación en los 30 días anteriores
• Cualquier condición que, en opinión de los investigadores, entraría en conflicto o impediría que el sujeto cumpliera con los procedimientos requeridos, el cronograma u otra conducta del estudio.