Curiethérapie épisclérale pour le traitement de la DMLA humide (NEAMES)

Critère d'intégration:

• Diagnostic de CNV ou de PCV actif dû à la nAMD
• Mauvais ou ne répondant pas au traitement anti-VEGF intravitréen approuvé par la FDA pour la nAMD
• BCVA 20/63 ou pire équivalent Snellen dans l'œil de l'étude
• Capacité à comprendre la nature/le but de l'essai et à fournir un consentement éclairé
• Capacité à subir des tests de diagnostic et des interventions chirurgicales
• Capacité à suivre les instructions et à terminer l'essai, y compris toutes les visites prévues et le suivi

Critère d'exclusion:

• Néovascularisation autre que due à la DMLA
• Hémorragie de la lésion sous-fovéale masquant > 50 % de la lésion
• Lésion néovasculaire ciblée avec la plus grande dimension linéaire> 3750 microns ou <1000 microns tel que déterminé par angiographie
• Présence d'une fibrose sous-rétinienne, y compris une cicatrice disciforme, ou une atrophie de l'épithélium pigmentaire rétinien (RPE) étendue ou fovéale menaçante dans l'œil à l'étude
• Une déchirure existante de l'épithélium pigmentaire rétinien (RPE)
• Traitement antérieur (à l'exclusion des vitamines) pour la nAMD dans l'œil à l'étude autre qu'un traitement anti-VEGF au cours des 6 derniers mois
• Un changement d'agent anti-VEGF dans les deux administrations précédentes
• Anticiper un changement d'agent anti-VEGF au cours de la conduite de l'étude
• Autre comorbidité oculaire cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter, le glaucome, la neuropathie optique de toute cause, la maculopathie / rétinopathie de toute cause autre que la nAMD, la sclérite, l'énophtalmie, la microphtalmie ou d'autres comorbidités qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient nécessiter intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir ou traiter la perte de vision ou l'opacité des médias pouvant résulter de cette affection (c.-à-d. cataractes sévères).
• Chirurgie intraoculaire antérieure dans l'œil à l'étude autre que pour l'extraction de la cataracte par phacoémulsification sans complication
• Myopie élevée indiquée par des antécédents d'erreur de réfraction de -6D ou plus (équivalent sphérique), dégénérescence myopique démontrée ou longueur axiale > 26,5 mm.
• Sujets présentant des anomalies structurelles orbitaires, telles que des globes petits (longueur axiale <21 mm), profondément enfoncés ou d'autres dystopies du globe qui, selon le jugement clinique de l'investigateur, nécessiteraient une modification de l'angle d'insertion ou augmenteraient le risque de dommages structurels par rétrobulbaire anesthésie, anesthésie sous-ténonienne ou positionnement d'un dispositif rétrobulbaire.
• Opacité du support suffisante pour empêcher une fundoscopie, un OCT ou une angiographie adéquats
• Maladies systémiques non contrôlées (par ex. une hypertension contrôlée est acceptable)
• Diabète sucré de type I ou de type II
• Toute radiation thérapeutique antérieure à la tête ou au cou ou à d'autres zones pouvant avoir entraîné une dose de rayonnement à la rétine.
• Sous anticoagulation ou bithérapie antiplaquettaire avec des résultats de panel de coagulation anormaux.
• Patient inadapté à l'anesthésie intraveineuse ou locale
• Toute contre-indication aux anti-VEGF, à la fluorescéine, au vert d'indocyanine, aux anesthésiques topiques et locaux, aux antiseptiques topiques ou aux antibiotiques topiques à utiliser pendant l'étude
• Infection oculaire ou périoculaire active ou inflammation intraoculaire
• Autre œil avec une MAVC de 20/63 équivalent Snellen ou pire, avec une DMLA avancée (DMLA néovasculaire ou non exsudative avec atrophie géographique fovéale), ou une autre maladie menaçant la vision qui n'est pas éligible pour un traitement de restauration de la vision (c.-à-d. cataractes inopérables).
• L'autre œil reçoit un traitement anti-VEGF
• Avoir reçu un traitement expérimental pour toute indication au cours des 30 derniers jours
• Toute condition qui, de l'avis des enquêteurs, entrerait en conflit ou empêcherait autrement le sujet de se conformer aux procédures, au calendrier ou à toute autre conduite d'étude requis