습성 AMD 치료를 위한 상공막 근접 치료 (NEAMES)

포함 기준:

• nAMD로 인한 활성 CNV 또는 PCV 진단
• FDA가 승인한 nAMD에 대한 유리체강내 항-VEGF 요법에 대해 불량하거나 무반응
• 연구 안구에서 BCVA 20/63 또는 더 나쁜 Snellen 동등물
• 시험의 성격/목적을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력
• 진단 검사 및 수술 중재를 받을 수 있는 능력
• 모든 예정된 방문 및 후속 조치를 포함하여 지침을 따르고 시험을 완료할 수 있는 능력

제외 기준:

• AMD로 인한 것 이외의 혈관신생
• 병변의 >50%를 가리는 황반하 병변 출혈
• 혈관 조영술에 의해 결정된 최대 선형 치수가 >3750 마이크론 또는 <1000 마이크론인 표적 신생혈관 병변
• 연구 안구에서 광범위하거나 중심와를 위협하는 원반형 흉터 또는 망막 색소 상피(RPE) 위축을 포함하는 망막하 섬유증의 존재
• 기존 망막 색소 상피(RPE) 파열
• 지난 6개월 동안 항-VEGF 요법 이외의 연구 안구에서 nAMD에 대한 이전 치료(비타민 제외)
• 이전 두 정부에서 항-VEGF 제제 변경
• 연구를 수행하는 동안 항-VEGF 제제에 대한 변경을 예상합니다.
• 녹내장, 모든 원인의 시신경병증, nAMD 이외의 원인의 황반병증/망막병증, 공막염, 안구 안구증, 소안구증 또는 연구자의 의견에 필요할 수 있는 기타 동반이환을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 임상적으로 유의한 안구 동반이환 해당 상태(예: 심한 백내장).
• 복잡하지 않은 수정체유화술 백내장 추출 이외의 연구 안구에서의 이전 안내 수술
• -6D 이상(구면 등가)의 굴절 이상 이력으로 표시되는 고도 근시, 근시 변성 또는 안축 길이 >26.5mm.
• 연구자의 임상적 판단에 따라 삽입 각도의 변경이 필요하거나 안구뒤로 인한 구조적 손상의 위험이 증가할 작은(축 길이 <21mm) 깊은 세트 구체 또는 기타 구체 디스토피아와 같은 궤도 구조 이상이 있는 피험자 마취, 테논낭하 마취 또는 구후 장치 위치 지정.
• 적절한 안저검사, OCT 또는 혈관 조영술을 배제하기에 충분한 매체 불투명도
• 조절되지 않는 전신 질환(예: 조절된 고혈압은 허용됨)
• I형 또는 II형 진성 당뇨병
• 머리나 목 또는 망막에 방사선량을 줄 수 있는 다른 부위에 대한 이전의 모든 치료 방사선.
• 비정상적인 응고 패널 결과가 있는 항응고 또는 이중 항혈소판 요법.
• IV 또는 국소 마취에 부적합한 환자
• 항-VEGF, 플루오레세인, 인도시아닌 그린, 국소 및 국소 마취제, 국소 방부제 또는 연구 중에 사용되는 국소 항생제에 대한 모든 금기 사항
• 활성 안구 또는 안구 주위 감염 또는 안구 염증
• 20/63 Snellen 동등 이상의 BCVA를 가진 동료 눈, 진행성 AMD(신생혈관 또는 비삼출성 AMD, 중심와 지형 위축) 또는 시력 회복 치료에 적합하지 않은 기타 시력 위협 질병(예: 수술 불가능한 백내장).
• 동료 안구는 항-VEGF 치료를 받고 있습니다.
• 지난 30일 동안 모든 적응증에 대한 연구 치료를 받은 경우
• 연구자의 의견에 충돌하거나 피험자가 필요한 절차, 일정 또는 기타 연구 수행을 준수하는 것을 방해하는 모든 조건