Brachyterapia nadtwardówkowa w leczeniu wysiękowej postaci AMD (NEAMES)

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie aktywnej CNV lub PCV z powodu nAMD
• Słaba lub brak odpowiedzi na zatwierdzoną przez FDA terapię anty-VEGF do ciała szklistego w przypadku nAMD
• BCVA 20/63 lub gorszy odpowiednik Snellena w badanym oku
• Zdolność zrozumienia charakteru/celu badania i wyrażenia świadomej zgody
• Możliwość poddania się badaniom diagnostycznym i zabiegom chirurgicznym
• Umiejętność postępowania zgodnie z instrukcjami i ukończenia badania, w tym wszystkich zaplanowanych wizyt i obserwacji

Kryteria wyłączenia:

• Neowaskularyzacja inna niż spowodowana AMD
• Krwotok poddołkowy zmiany zasłaniający > 50% zmiany
• Ukierunkowana zmiana neowaskularna o największym wymiarze liniowym >3750 mikronów lub <1000 mikronów, jak określono w angiografii
• Obecność zwłóknienia podsiatkówkowego, w tym blizny w kształcie tarczy lub zaniku nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE), który jest rozległy lub zagraża dołkowi w badanym oku
• Istniejąca łza nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE).
• Wcześniejsze leczenie (z wyłączeniem witamin) na AMD w badanym oku, inne niż terapia anty-VEGF w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Zmiana czynnika anty-VEGF w poprzednich dwóch podaniach
• Należy przewidzieć zmianę środka anty-VEGF podczas prowadzenia badania
• Inne istotne klinicznie współistniejące choroby oczu, w tym między innymi jaskra, neuropatia nerwu wzrokowego dowolnej przyczyny, makulopatia/retinopatia dowolnej przyczyny innej niż nAMD, zapalenie twardówki, zapalenie gałki ocznej, mikroftalmia lub inne choroby współistniejące, które w opinii badacza mogą wymagać interwencja medyczna lub chirurgiczna w celu zapobiegania lub leczenia utraty wzroku lub zmętnienia mediów, które mogą wynikać z tego stanu (tj. ciężka zaćma).
• Przebyty zabieg wewnątrzgałkowy w badanym oku inny niż nieskomplikowany zabieg usunięcia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji
• Wysoka krótkowzroczność wskazana przez historię wady refrakcji -6D lub więcej (ekwiwalent sferyczny), wykazana degeneracja krótkowzroczności lub długość osiowa > 26,5 mm.
• Osoby z nieprawidłowościami strukturalnymi oczodołu, takimi jak małe (długość osiowa <21 mm), głęboko osadzone gałki oczne lub inne dystopie gałki ocznej, które w ocenie klinicznej badacza wymagałyby zmiany kąta wprowadzenia lub zwiększały ryzyko uszkodzenia struktury przez pozagałkowe znieczulenie, znieczulenie pod torebkę Tenona lub pozycjonowanie urządzenia pozagałkowego.
• Zmętnienie podłoża wystarczające do wykluczenia odpowiedniego badania dna oka, OCT lub angiografii
• Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (np. dopuszczalne nadciśnienie tętnicze)
• Cukrzyca typu I lub typu II
• Wszelkie poprzednie naświetlania terapeutyczne głowy, szyi lub innych obszarów, które mogły skutkować dawką promieniowania skierowaną na siatkówkę.
• Podczas leczenia przeciwzakrzepowego lub podwójnej terapii przeciwpłytkowej z nieprawidłowymi wynikami panelu krzepnięcia.
• Pacjent nieodpowiedni do znieczulenia IV lub miejscowego
• Wszelkie przeciwwskazania do anty-VEGF, fluoresceiny, zieleni indocyjaninowej, miejscowych i miejscowych środków znieczulających, miejscowych środków antyseptycznych lub miejscowych antybiotyków, które mają być stosowane podczas badania
• Aktywna infekcja oka lub okolicy oka lub zapalenie wewnątrzgałkowe
• Drugie oko z BCVA równym 20/63 w skali Snellena lub gorszym, z zaawansowaną AMD (neowaskularna lub niewysiękowa AMD z zanikiem geograficznym dołka) lub inną chorobą zagrażającą widzeniu, która nie kwalifikuje się do leczenia przywracającego wzrok (tj. zaćma nieoperacyjna).
• Drugie oko otrzymuje terapię anty-VEGF
• Otrzymał jakiekolwiek leczenie eksperymentalne z jakiegokolwiek wskazania w ciągu ostatnich 30 dni
• Każdy warunek, który zdaniem badaczy byłby sprzeczny lub w inny sposób uniemożliwiłby uczestnikowi przestrzeganie wymaganych procedur, harmonogramu lub innego przebiegu badania