Episklerale Brachytherapie zur Behandlung von feuchter AMD (NEAMES)

Einschlusskriterien:

• Diagnose einer aktiven CNV oder PCV aufgrund von nAMD
• Schlechtes oder nicht ansprechendes Ansprechen auf eine von der FDA zugelassene intravitreale Anti-VEGF-Therapie für nAMD
• BCVA 20/63 oder schlechteres Snellen-Äquivalent im Studienauge
• Fähigkeit, Art/Zweck der Studie zu verstehen und informierte Einwilligung zu erteilen
• Fähigkeit, sich diagnostischen Tests und chirurgischen Eingriffen zu unterziehen
• Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen und die Studie einschließlich aller geplanten Besuche und Nachsorge abzuschließen

Ausschlusskriterien:

• Neovaskularisation außer aufgrund von AMD
• Subfoveale Läsionsblutung, die >50 % der Läsion verdeckt
• Gezielte neovaskuläre Läsion mit größter linearer Abmessung > 3750 Mikrometer oder < 1000 Mikrometer, bestimmt durch Angiographie
• Vorhandensein einer subretinalen Fibrose, einschließlich einer scheibenförmigen Narbe, oder einer Atrophie des retinalen Pigmentepithels (RPE), die im Studienauge ausgedehnt oder foveal bedrohlich ist
• Ein bestehender Riss des retinalen Pigmentepithels (RPE).
• Vorherige Behandlung (ohne Vitamine) für nAMD im Studienauge außer Anti-VEGF-Therapie in den letzten 6 Monaten
• Eine Änderung des Anti-VEGF-Mittels bei den vorherigen zwei Verabreichungen
• Rechnen Sie mit einer Änderung des Anti-VEGF-Mittels während der Durchführung der Studie
• Andere klinisch signifikante okulare Komorbidität, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Glaukom, Optikusneuropathie jeglicher Ursache, Makulopathie/Retinopathie jeglicher Ursache außer nAMD, Skleritis, Enophthalmus, Mikrophthalmie oder andere Komorbiditäten, die nach Meinung des Prüfarztes erforderlich sein könnten medizinischer oder chirurgischer Eingriff zur Vorbeugung oder Behandlung von Sehverlust oder Medientrübung, die aus diesem Zustand resultieren könnten (d. h. schwerer grauer Star).
• Frühere intraokulare Operation am Studienauge, außer für eine unkomplizierte Phakoemulsifikations-Kataraktextraktion
• Hohe Kurzsichtigkeit, angezeigt durch eine Vorgeschichte von Brechungsfehlern von -6D oder mehr (sphärisches Äquivalent), nachgewiesene kurzsichtige Degeneration oder axiale Länge von > 26,5 mm.
• Patienten mit strukturellen Anomalien der Orbita, wie z. B. kleine (axiale Länge <21 mm), tiefliegende Bulbus oder andere Bulbusdystopien, die nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes eine Änderung des Einführwinkels erfordern oder das Risiko einer strukturellen Schädigung durch Retrobulbär erhöhen würden Anästhesie, Sub-Tenon-Anästhesie oder retrobulbäre Gerätepositionierung.
• Medienopazität ausreichend, um eine adäquate Fundoskopie, OCT oder Angiographie auszuschließen
• Unkontrollierte systemische Erkrankungen (z. kontrollierter Bluthochdruck ist akzeptabel)
• Diabetes mellitus Typ I oder Typ II
• Jede frühere therapeutische Bestrahlung des Kopfes oder Halses oder anderer Bereiche, die möglicherweise zu einer Strahlendosis für die Netzhaut geführt hat.
• Bei Antikoagulation oder dualer Thrombozytenaggregationshemmung mit anormalen Ergebnissen im Gerinnungspanel.
• Patient ungeeignet für intravenöse oder örtliche Betäubung
• Jede Kontraindikation für Anti-VEGF, Fluorescein, Indocyaningrün, topische und lokale Anästhetika, topische Antiseptika oder topische Antibiotika, die während der Studie verwendet werden sollen
• Aktive okulare oder periokulare Infektion oder intraokulare Entzündung
• Anderes Auge mit einem BCVA von 20/63 Snellen-Äquivalent oder schlechter, mit fortgeschrittener AMD (neovaskuläre oder nicht-exsudative AMD mit fovealer geografischer Atrophie) oder einer anderen das Sehvermögen bedrohenden Krankheit, die nicht für eine Behandlung zur Wiederherstellung des Sehvermögens in Frage kommt (d. h. inoperable Katarakte).
• Das andere Auge erhält eine Anti-VEGF-Therapie
• In den letzten 30 Tagen eine Prüfbehandlung für eine beliebige Indikation erhalten haben
• Jede Bedingung, die nach Meinung der Prüfärzte den Probanden daran hindern oder anderweitig daran hindern würde, die erforderlichen Verfahren, den Zeitplan oder die sonstige Studiendurchführung einzuhalten