Эписклеральная брахитерапия для лечения влажной формы AMD (NEAMES)

Критерии включения:

• Диагностика активной ХНВ или ЦВ вследствие нВМД
• Плохой или не отвечающий на одобренную FDA интравитреальную анти-VEGF терапию для nAMD
• BCVA 20/63 или хуже, эквивалент Снеллена в исследуемом глазу
• Способность понять характер/цель исследования и дать информированное согласие
• Возможность прохождения диагностических тестов и хирургических вмешательств
• Возможность следовать инструкциям и завершить испытание, включая все запланированные визиты и последующее наблюдение.

Критерий исключения:

• Неоваскуляризация, не связанная с ВМД
• Субфовеальное кровоизлияние, закрывающее более 50% поражения
• Целевое неоваскулярное поражение с максимальным линейным размером >3750 мкм или <1000 мкм по данным ангиографии
• Наличие субретинального фиброза, включая дискообразный рубец, или атрофию пигментного эпителия сетчатки (ПЭС), которая является обширной или фовео-угрожающей в исследуемом глазу.
• Существующий разрыв пигментного эпителия сетчатки (ПЭС)
• Предшествующее лечение (за исключением витаминов) по поводу нВМД в исследуемом глазу, кроме анти-VEGF-терапии в течение последних 6 месяцев.
• Изменение анти-VEGF агента в предыдущих двух введениях
• Предвидеть изменение агента против VEGF во время проведения исследования
• Другое клинически значимое глазное сопутствующее заболевание, включая, помимо прочего, глаукому, оптическую невропатию любой причины, макулопатию/ретинопатию любой причины, кроме нВМД, склерит, энофтальм, микрофтальм или другие сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут потребовать медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения или лечения потери зрения или помутнения сред, которые могут возникнуть в результате этого состояния (т. тяжелая катаракта).
• Предыдущая внутриглазная хирургия в исследуемом глазу, кроме неосложненной экстракции катаракты факоэмульсификацией
• Миопия высокой степени, указывающая на ошибку рефракции в анамнезе -6D или выше (сферический эквивалент), продемонстрированную миопическую дегенерацию или осевую длину > 26,5 мм.
• Субъекты со структурными аномалиями орбиты, такими как маленькие (осевая длина <21 мм), глубоко посаженные глазные яблоки или другие дистопии глазного яблока, которые, по клинической оценке исследователя, потребуют изменения угла введения или увеличивают риск структурного повреждения от ретробульбарного анестезия, субтенонова анестезия или ретробульбарное позиционирование устройства.
• Непрозрачность среды, достаточная для того, чтобы исключить адекватную офтальмоскопию, ОКТ или ангиографию
• Неконтролируемые системные заболевания (например, контролируемая гипертензия приемлема)
• Сахарный диабет I или II типа
• Любое предыдущее терапевтическое облучение головы или шеи или других областей, которое могло привести к дозе облучения сетчатки.
• Антикоагулянтная или двойная антитромбоцитарная терапия с аномальными результатами панели коагуляции.
• Пациент не подходит для внутривенной или местной анестезии
• Любые противопоказания к анти-VEGF, флуоресцеину, индоцианиновому зеленому, местным и местным анестетикам, местным антисептикам или местным антибиотикам, которые будут использоваться во время исследования.
• Активная глазная или периокулярная инфекция или внутриглазное воспаление
• Парный глаз с BCVA 20/63 эквивалента по Снеллену или хуже, с прогрессирующей ВМД (неоваскулярной или неэкссудативной ВМД с фовеальной географической атрофией) или другим заболеванием, угрожающим зрению, при котором не показано лечение для восстановления зрения (т. неоперабельная катаракта).
• Товарищ глаз получает анти-VEGF терапию
• Получали какое-либо исследуемое лечение по любому показанию в течение предыдущих 30 дней
• Любое условие, которое, по мнению исследователей, противоречило бы или иным образом препятствовало бы соблюдению субъектом необходимых процедур, расписания или другого поведения в исследовании.