Episkleraalinen brakyterapia märän AMD:n hoitoon (NEAMES)
maanantai 28. elokuuta 2023 päivittänyt: Salutaris Medical Devices, Inc.
Tulevaisuuden tutkimus episkleraalisesta brakyterapiasta uudissuonien ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman hoitoon
Tämä on prospektiivinen, useaan paikkaan kohdistuva turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus SalutarisMD SMD-DA -järjestelmästä retrobulbiselle minimaalisesti invasiiviselle episkleraaliselle brakyterapialaitteelle potilailla, jotka saavat nAMD:n anti-VEGF-hoitoa mutta eivät reagoi siihen.
Kokeilu on avoin eikä satunnaistettu.
Tutkimusinterventio on kertaluonteinen, eikä se vaadi muutosta hoidon tasoon seurantajakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt saavat yhden brakyterapiahoidon ja 36 kuukauden seurantaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60452
- University Retina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NAMD:n aiheuttaman aktiivisen CNV:n tai PCV:n diagnoosi
- Huono tai ei reagoi FDA:n hyväksymään lasiaisensisäiseen anti-VEGF-hoitoon nAMD:lle
- BCVA 20/63 tai huonompi Snellen-vastaava tutkimussilmässä
- Kyky ymmärtää kokeen luonne/tarkoitus ja antaa tietoinen suostumus
- Kyky suorittaa diagnostisia testejä ja kirurgisia toimenpiteitä
- Kyky noudattaa ohjeita ja suorittaa kokeilu, mukaan lukien kaikki suunnitellut vierailut ja seuranta
Poissulkemiskriteerit:
- Neovaskularisaatio muu kuin AMD:n aiheuttama
- Foveaalisen leesion verenvuoto, joka peittää > 50 % vauriosta
- Kohdennettu uudissuonivaurio, jonka suurin lineaarinen ulottuvuus >3750 mikronia tai <1000 mikronia angiografialla määritettynä
- Subretinaalinen fibroosi, mukaan lukien epätasainen arpi, tai verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) atrofia, joka on laaja tai foveaalia uhkaava tutkimussilmä
- Olemassa oleva verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) repeämä
- Aiempi nAMD-hoito (lukuun ottamatta vitamiineja) tutkimussilmässä muulla kuin anti-VEGF-hoidolla viimeisen 6 kuukauden aikana
- Muutos anti-VEGF-aineessa kahden edellisen annon aikana
- Ennakoi muutosta anti-VEGF-aineeseen tutkimuksen suorittamisen aikana
- Muut kliinisesti merkittävät silmän samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, glaukooma, optinen neuropatia mistä tahansa syystä, makulopatia/retinopatia mistä tahansa muusta syystä kuin nAMD:stä, skleriitti, enoftalmos, mikroftalmia tai muut samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä saattavat edellyttää lääketieteellinen tai kirurginen toimenpide, jolla ehkäistään tai hoidetaan näönmenetystä tai median sameutta, joka saattaa johtua tästä tilasta (esim. vaikea kaihi).
- Aiempi intraokulaarinen leikkaus tutkimussilmässä, paitsi komplisoitumattomassa fakoemulsifikaatiossa kaihien poistamisessa
- Korkea likinäköisyys, josta ilmenee -6D tai suurempi taittovirhe (pallomainen ekvivalentti), likinäköinen rappeuma tai >26,5 mm:n aksiaalinen pituus.
- Koehenkilöt, joilla on kiertoradan rakenteellisia poikkeavuuksia, kuten pieniä (aksiaalipituus < 21 mm), syvälle sijoittuneet maapallot tai muut maapallon dystopiat, jotka tutkijan kliinisen arvion mukaan edellyttäisivät asetuskulman muutosta tai lisäävät retrobulbaarisen rakenteellisen vaurion riskiä anestesia, sub-Tenonin anestesia tai retrobulbar-laitteen paikannus.
- Välineiden läpinäkyvyys riittää estämään riittävän silmänpohjan tähystyksen, OCT:n tai angiografian
- Hallitsemattomat systeemiset sairaudet (esim. hallinnassa oleva verenpaine on hyväksyttävä)
- Tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus
- Mikä tahansa aikaisempi terapeuttinen säteily päähän tai kaulaan tai muille alueille, joka on voinut johtaa verkkokalvon säteilyannokseen.
- Antikoagulaatiohoidolla tai kaksoisverihiutaleiden vastaisella hoidolla, jossa epänormaalit hyytymispaneelitulokset.
- Potilas ei sovellu IV- tai paikallispuudutukseen
- Kaikki tutkimuksen aikana käytettävien anti-VEGF-, fluoreseiini-, indosyaniinivihreä-, paikallispuudutteiden, paikallisten antiseptisten aineiden tai paikallisten antibioottien vasta-aiheet
- Aktiivinen silmä- tai silmänympärysinfektio tai silmänsisäinen tulehdus
- Fellow-silmä, jonka BCVA on 20/63 Snellen-ekvivalentti tai huonompi, jolla on pitkälle edennyt AMD (nevaskulaarinen tai ei-eksudatiivinen AMD foveaalisen maantieteellisellä atrofialla) tai muu näköä uhkaava sairaus, joka ei sovellu näön palauttamiseen (ts. leikkauskelvoton kaihi).
- Fellow eye saa anti-VEGF-hoitoa
- olet saanut minkään indikaatioon liittyvää tutkimushoitoa viimeisten 30 päivän aikana
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijoiden mielestä olisi ristiriidassa tai muuten estäisi tutkittavaa noudattamasta vaadittuja menettelyjä, aikataulua tai muuta tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: episkleraalinen brakyterapia
yksi osa 24 Gy:n Strontium90 episkleraalisesta brakyterapiasta
|
Tutkimusinterventio on avohoito, ambulatorinen toimenpide, joka suoritetaan paikallispuudutuksessa anestesia-avusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimusintervention turvallisuus
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Haittavaikutusten arviointi
|
26 viikkoa
|
|
Tutkimusintervention siedettävyys
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Kohteen kipupisteet toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Tutkimusintervention toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tutkijan kyky asettaa laite ja antaa terapeuttinen annos
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 9. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMD-201601
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .